複雑な薬剤レジメンへのアドヒアランスを促進するための普遍的な投薬スケジュール
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、2x2要因計画を使用して患者無作為対照試験を実施し、単独または組み合わせた介入の有効性を相互に比較します。 シカゴの連邦認定医療センター (FQHC) からの 50 歳以上の英語とスペイン語を話す 1505 人の患者で、3 つ以上の Rx 薬を処方された患者が無作為に割り付けられて受けられます: 1) 強化された通常のケア (EHR ツール)、2) EHR ツール + SMS、3) EHR + ポータル、または 4) EHR + SMS + ポータル。
この研究の目的は次のとおりです。
- SMS やポータルの介入の有無にかかわらず、UMS EHR ツールの有効性を比較します。
- 各戦略の「忠実度」（信頼性）を評価し、介入の提供に影響を与える患者、スタッフ、医師、および医療システムの要因を単独または組み合わせて調査します
- 医療制度の観点から、各介入を実施するために必要なコストを評価する
NIA の管理上の保留により、介入は計画どおりに実施されませんでした。 したがって、一次分析は、最適な条件下での介入の効果を評価するために、治療意図ではなく「プロトコルごと」であると判断されました。 最初の 6 週間の SMS メッセージングを継続的に受信した参加者、または患者ポータルにログオンして少なくとも 1 つの調査を完了した参加者は、介入を受けたと見なされます。 最初の 6 週間のテキスト メッセージを受け取っていないか、少なくとも 1 つのポータル サーベイに回答していない人は、強化された通常のケアと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 処方された 3 つ以上の薬
- 主に自分の薬を管理する責任があります
- 携帯電話を所有していて、メールを快適に受信できる
- 自宅でのインターネットへのアクセスと使用に習熟しており、個人のメールアドレスを持っている
除外基準:
- 重度の認知障害、視覚障害、または聴覚障害
- 収録基準を満たしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：強化された通常のケア
最初の 6 週間、薬を服用するように指示するテキスト メッセージのリマインダーを受け取っていない患者。または、薬を飲んだかどうか、副作用や懸念があるかどうかを尋ねるポータル調査を少なくとも 1 つ完了していません。またはどちらの介入も受けていない場合は、強化された通常のケアと見なされます。 患者は EHR ツールのみを受け取ります (薬に関する患者にわかりやすい医療シート、薬をユニバーサル メディケーション スケジュールに入れる MedList、Rx ボトルの UMS 署名)。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：テキストまたはポータル
EHR戦略と、薬を服用するように促すSMSメッセージの最初の6週間を継続的に受け取った参加者。または患者ポータルにログオンし、少なくとも 1 つの調査を完了した場合は、介入を受けたと見なされます。
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プロトコル分析ごと: 最初の 6 週間の SMS メッセージを継続的に受信した患者、または患者ポータルにログオンして少なくとも 1 つの調査に回答した患者。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス - ピルカウント
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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ピルカウントは、ベースラインと6ヶ月で電子ピルカウンターを使用して、すべてのピルフォームの薬物に対して行われます。 処方された錠剤に対して摂取された錠剤の割合 (PT/PP) は、各時点での各投薬について計算されます。 服用した錠剤は、処方された総量から錠剤の数を差し引いて計算されます。 処方された丸薬は、毎日処方された丸薬の数に、薬が充填されてからの日数を掛けて計算されます。 80％以上の処方された錠剤（PT / PP）よりも服用された錠剤の割合は、アドヒアランスと見なされます。 分析は、2 レベルの一般化線形モデル (PROC GENMOD) を使用して実行され、薬物は参加者にネストされ、ロジット リンクが使用されました。 ベースラインでのアドヒアランス、性別、年齢、言語、健康状態、投薬計画複雑性指数 (MRCI) などの交絡変数は、固定効果としてモデルに含まれていました。 結果は、95% 信頼区間の予測確率として表示されます。 |
ベースラインから 6 か月後
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服薬遵守 - 適切な使用
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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参加者は、それぞれの薬の 24 時間の薬の使用に関するリコールについて質問されます。彼らは、服用量（服用量）、薬を服用した回数（頻度）、服用した丸薬の総数、および服用した時間（間隔を計算するため：服用間の時間）を指定するように求められます. 適切な使用は、次のすべてを実証したことを反映して、はいまたはいいえで採点されます: 薬瓶の指示に基づく正しい用量、頻度、合計および間隔。 結果は、95% 信頼区間の予測確率として表示されます。 分析は、2 レベルの一般化線形モデル (PROC GENMOD) を使用して実行され、薬物は参加者にネストされ、ロジット リンクが使用されました。 募集時間、診療所、健康状態、性別、年齢、時間効果、投薬計画複雑性指数 (MRCI) などの交絡変数は、モデルの固定効果として含まれていました。 |
ベースラインから 6 か月後
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服薬アドヒアランス - ASK12
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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参加者は、ASK-12 アンケートに回答しました。これは、不便さ/物忘れ、治療の信念と行動の 3 つの主要な領域をカバーする遵守の簡単な尺度です。 ASK-12 は、選択された回答 (スコアは 12 から 60 の範囲) を合計することによって採点され、スコアが高いほど遵守に対する障壁が大きいことを示します。 分析は、一般化線形モデル (PROC GENMOD) を使用して実行され、反復対象効果と同一性リンクが使用されました。 健康状態、性別、年齢、健康活性化 (CHAI)、言語、時間効果、慢性疾患の数などの交絡変数は、固定効果としてモデルに含まれていました。 結果は、95% 信頼区間の予測確率として表示されます。 |
ベースラインから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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収縮期血圧は、ベースラインと6か月ですべての参加者から収集されます。 ベースラインからの収縮期血圧の変化は、高血圧と診断された人でのみ測定されます。 負の最小二乗平均は収縮期血圧の低下を示し、正の最小二乗平均は収縮期血圧が 6 か月増加したことを示します。 分析は、一般化された線形モデル (PROC GENMOD) を使用して、同一性リンクを使用して実行されました。 ベースライン時の平均収縮期血圧、性別、年齢、人種、処方薬の数などの交絡変数は、固定効果としてモデルに含まれていました。 結果は、95% 信頼区間で調整された最小二乗平均として表示されます。 |
ベースラインから 6 か月後
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ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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ヘモグロビン A1c (hbA1c) は、ベースラインおよび 6 か月の糖尿病患者のみで収集されます。 ベースラインからの hbA1c の変化がモデル化されています。 正の最小二乗平均は 6 か月での hbA1c の増加を示し、負の最小二乗平均は hbA1c の減少を示します。 分析は、一般化された線形モデル (PROC GENMOD) を使用して、同一性リンクを使用して実行されました。 ベースライン時の hbA1c、性別、年齢、健康状態、言語、投薬計画複雑性指数 (MRCI)、ヘルス リテラシー (最新のバイタル サイン) などの交絡変数は、固定効果としてモデルに含まれていました。 結果は、95% 信頼区間で調整された最小二乗平均として表示されます。 |
ベースラインから 6 か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R01AG046352-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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