- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02820753
Un calendrier de médication universel pour promouvoir l'adhésion aux schémas thérapeutiques complexes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs de l'étude mèneront un essai contrôlé randomisé sur des patients en utilisant une conception factorielle 2x2 pour comparer l'efficacité des interventions, seules ou en combinaison, les unes par rapport aux autres. 1505 patients anglophones et hispanophones âgés de ≥ 50 ans, d'un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC) à Chicago, et ayant reçu ≥ 3 médicaments Rx seront randomisés pour recevoir : 1) des soins habituels améliorés (outils de DSE), 2) Outils DSE + SMS, 3) DSE + Portail, ou 4) DSE + SMS + Portail.
L'étude vise à :
- Comparez l'efficacité des outils UMS EHR, avec ou sans interventions SMS et/ou Portail.
- Évaluer la « fidélité » (fiabilité) de chaque stratégie et explorer les facteurs du patient, du personnel, du médecin et du système de santé qui influencent la prestation des interventions, seuls et en combinaison
- Évaluer les coûts nécessaires pour fournir chacune des interventions du point de vue du système de santé
En raison d'une suspension administrative de la NIA, les interventions n'ont pas été mises en œuvre comme prévu. Par conséquent, il a été déterminé que l'analyse principale serait « par protocole » plutôt qu'en intention de traiter pour évaluer l'effet des interventions dans des conditions optimales. Les participants qui ont soit reçu les 6 premières semaines de messagerie SMS en continu, soit se sont connectés au portail patient et ont répondu à au moins une enquête seront considérés comme recevant l'intervention. Ceux qui n'ont pas reçu les 6 premières semaines de textos ou qui n'ont pas répondu à au moins 1 sondage portail seront considérés comme des soins habituels améliorés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus
- Parlant anglais ou espagnol
- 3+ médicaments prescrits
- Principalement responsable de l'administration de ses propres médicaments
- Possède un téléphone portable et se sent à l'aise pour recevoir des SMS
- Accès et maîtrise de l'utilisation d'Internet à la maison et possède une adresse e-mail personnelle
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive, visuelle ou auditive majeure
- Ne répond pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels améliorés
Les patients qui n'ont pas reçu les 6 premières semaines de SMS de rappel leur demandant de prendre leurs médicaments ; ou n'ont pas rempli au moins 1 sondage portail leur demandant s'ils ont rempli leurs médicaments, s'ils ont eu des effets secondaires ou des préoccupations ; ou n'a pas reçu l'une ou l'autre des interventions sera considéré comme des soins habituels améliorés. Les patients ne recevront que des outils de DSE (fiches médicales adaptées aux patients concernant leurs médicaments, MedList inscrivant leurs médicaments dans le calendrier universel des médicaments et signatures UMS sur leurs flacons Rx). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Texte ou Portail
Les participants qui ont reçu des stratégies de DSE ainsi que les 6 premières semaines de messagerie SMS en continu leur rappelant de prendre leurs médicaments ; ou connecté au portail patient et rempli au moins une enquête sera considéré comme recevant l'intervention.
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Analyse par protocole : Les patients qui ont reçu les 6 premières semaines de messagerie SMS en continu, ou qui se sont connectés au portail des patients et ont répondu à au moins une enquête. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments - Nombre de comprimés
Délai: 6 mois après le départ
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Le décompte des pilules est effectué pour tous les médicaments sous forme de pilules à l'aide d'un compteur de pilules électronique au départ et à 6 mois. La proportion de pilules prises par rapport aux pilules prescrites (PT/PP) sera calculée pour chaque médicament à chaque instant. Les pilules prises seront calculées en soustrayant le nombre de pilules de la quantité totale prescrite. Les pilules prescrites seront calculées en multipliant le nombre de pilules prescrites chaque jour par le nombre de jours écoulés depuis le remplissage du médicament. Une proportion de pilules prises par rapport aux pilules prescrites (PT/PP) de 80 % ou plus est considérée comme adhérente. Les analyses ont été effectuées à l'aide de modèles linéaires généralisés à 2 niveaux (PROC GENMOD), avec des médicaments imbriqués dans les participants et avec un lien logit. Des variables confusionnelles, telles que l'observance au départ, le sexe, l'âge, la langue, l'état de santé et l'indice de complexité du régime médicamenteux (MRCI) ont été incluses en tant qu'effets fixes dans les modèles. Les résultats sont présentés sous forme de probabilités prédites avec des intervalles de confiance à 95 %. |
6 mois après le départ
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Adhésion aux médicaments - Utilisation appropriée
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Les participants sont interrogés sur leur rappel de 24 heures de l'utilisation de médicaments pour chacun de leurs médicaments ; on leur demande de préciser la quantité prise (dose), le nombre de fois que le médicament a été pris (fréquence), le nombre total de pilules prises et le moment où les doses ont été prises (pour calculer l'espacement : heures entre les doses). L'utilisation appropriée sera notée par oui ou par non, reflétant avoir démontré tout ce qui suit : dose, fréquence, total et espacement corrects en fonction des instructions du flacon de médicament. Les résultats sont présentés sous forme de probabilités prédites avec des intervalles de confiance à 95 %. Les analyses ont été effectuées à l'aide de modèles linéaires généralisés à 2 niveaux (PROC GENMOD), avec des médicaments imbriqués dans les participants et avec un lien logit. Des variables confusionnelles, telles que le temps de recrutement, la clinique, l'état de santé, le sexe, l'âge, l'effet du temps et l'indice de complexité du régime médicamenteux (MRCI) ont été incluses en tant qu'effets fixes dans les modèles. |
6 mois après la ligne de base
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Adhésion aux médicaments - ASK12
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Les participants ont rempli le questionnaire ASK-12, une brève mesure de l'adhésion qui couvre trois domaines clés : les inconvénients/oublis, les croyances relatives au traitement et le comportement. L'ASK-12 est noté en additionnant les réponses sélectionnées (avec des scores allant de 12 à 60) avec des scores plus élevés indiquant des obstacles plus importants à l'adhésion. Les analyses ont été réalisées à l'aide de modèles linéaires généralisés (PROC GENMOD), avec un effet sujet répété et un lien identitaire. Des variables confusionnelles telles que l'état de santé, le sexe, l'âge, l'activation de la santé (CHAI), la langue, l'effet temps et le nombre de maladies chroniques ont été incluses en tant qu'effets fixes dans les modèles. Les résultats sont présentés sous forme de probabilités prédites avec des intervalles de confiance à 95 %. |
6 mois après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois après le départ
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La pression artérielle systolique sera recueillie sur tous les participants au départ et à 6 mois. Le changement de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base sera mesuré, uniquement chez les personnes chez qui on a diagnostiqué une hypertension. Les moyennes des moindres carrés négatives indiquent une diminution de la pression artérielle systolique, tandis qu'une moyenne des moindres carrés positive indique une augmentation de la pression artérielle systolique de 6 mois. Les analyses ont été effectuées à l'aide de modèles linéaires généralisés (PROC GENMOD), avec un lien d'identité. Des variables confusionnelles, telles que la pression artérielle systolique moyenne au départ, le sexe, l'âge, la race et le nombre de médicaments prescrits ont été incluses en tant qu'effets fixes dans les modèles. Les résultats sont présentés sous forme de moyennes des moindres carrés ajustées avec des intervalles de confiance à 95 %. |
6 mois après le départ
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Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois après le départ
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L'hémoglobine A1c (hbA1c) sera prélevée uniquement sur les patients diabétiques, au départ et à 6 mois. La variation de l'hbA1c par rapport à la ligne de base est modélisée. Une moyenne des moindres carrés positive indique une augmentation de l'hbA1c à 6 mois, tandis qu'une moyenne des moindres carrés négative indique une diminution de l'hbA1c. Les analyses ont été effectuées à l'aide de modèles linéaires généralisés (PROC GENMOD), avec un lien d'identité. Des variables confusionnelles, telles que l'hbA1c au départ, le sexe, l'âge, l'état de santé, la langue, l'indice de complexité du régime médicamenteux (MRCI) et la littératie en santé (Newest Vital Sign) ont été incluses en tant qu'effets fixes dans les modèles. Les résultats sont présentés sous forme de moyennes des moindres carrés ajustées avec des intervalles de confiance à 95 %. |
6 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AG046352-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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