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Un calendrier de médication universel pour promouvoir l'adhésion aux schémas thérapeutiques complexes

3 janvier 2022 mis à jour par: Michael S. Wolf, Northwestern University
Cette étude tirera parti des technologies disponibles et des stratégies de test pour transmettre le programme universel de médication (UMS) aux soins primaires afin d'aider les patients à comprendre, consolider, utiliser en toute sécurité et adhérer à leurs schémas thérapeutiques complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les investigateurs de l'étude mèneront un essai contrôlé randomisé sur des patients en utilisant une conception factorielle 2x2 pour comparer l'efficacité des interventions, seules ou en combinaison, les unes par rapport aux autres. 1505 patients anglophones et hispanophones âgés de ≥ 50 ans, d'un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC) à Chicago, et ayant reçu ≥ 3 médicaments Rx seront randomisés pour recevoir : 1) des soins habituels améliorés (outils de DSE), 2) Outils DSE + SMS, 3) DSE + Portail, ou 4) DSE + SMS + Portail.

L'étude vise à :

  1. Comparez l'efficacité des outils UMS EHR, avec ou sans interventions SMS et/ou Portail.
  2. Évaluer la « fidélité » (fiabilité) de chaque stratégie et explorer les facteurs du patient, du personnel, du médecin et du système de santé qui influencent la prestation des interventions, seuls et en combinaison
  3. Évaluer les coûts nécessaires pour fournir chacune des interventions du point de vue du système de santé

En raison d'une suspension administrative de la NIA, les interventions n'ont pas été mises en œuvre comme prévu. Par conséquent, il a été déterminé que l'analyse principale serait « par protocole » plutôt qu'en intention de traiter pour évaluer l'effet des interventions dans des conditions optimales. Les participants qui ont soit reçu les 6 premières semaines de messagerie SMS en continu, soit se sont connectés au portail patient et ont répondu à au moins une enquête seront considérés comme recevant l'intervention. Ceux qui n'ont pas reçu les 6 premières semaines de textos ou qui n'ont pas répondu à au moins 1 sondage portail seront considérés comme des soins habituels améliorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

677

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans et plus
  • Parlant anglais ou espagnol
  • 3+ médicaments prescrits
  • Principalement responsable de l'administration de ses propres médicaments
  • Possède un téléphone portable et se sent à l'aise pour recevoir des SMS
  • Accès et maîtrise de l'utilisation d'Internet à la maison et possède une adresse e-mail personnelle

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive, visuelle ou auditive majeure
  • Ne répond pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels améliorés

Les patients qui n'ont pas reçu les 6 premières semaines de SMS de rappel leur demandant de prendre leurs médicaments ; ou n'ont pas rempli au moins 1 sondage portail leur demandant s'ils ont rempli leurs médicaments, s'ils ont eu des effets secondaires ou des préoccupations ; ou n'a pas reçu l'une ou l'autre des interventions sera considéré comme des soins habituels améliorés.

Les patients ne recevront que des outils de DSE (fiches médicales adaptées aux patients concernant leurs médicaments, MedList inscrivant leurs médicaments dans le calendrier universel des médicaments et signatures UMS sur leurs flacons Rx).

ACTIVE_COMPARATOR: Texte ou Portail
Les participants qui ont reçu des stratégies de DSE ainsi que les 6 premières semaines de messagerie SMS en continu leur rappelant de prendre leurs médicaments ; ou connecté au portail patient et rempli au moins une enquête sera considéré comme recevant l'intervention.

Analyse par protocole :

Les patients qui ont reçu les 6 premières semaines de messagerie SMS en continu, ou qui se sont connectés au portail des patients et ont répondu à au moins une enquête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments - Nombre de comprimés
Délai: 6 mois après le départ

Le décompte des pilules est effectué pour tous les médicaments sous forme de pilules à l'aide d'un compteur de pilules électronique au départ et à 6 mois. La proportion de pilules prises par rapport aux pilules prescrites (PT/PP) sera calculée pour chaque médicament à chaque instant. Les pilules prises seront calculées en soustrayant le nombre de pilules de la quantité totale prescrite. Les pilules prescrites seront calculées en multipliant le nombre de pilules prescrites chaque jour par le nombre de jours écoulés depuis le remplissage du médicament. Une proportion de pilules prises par rapport aux pilules prescrites (PT/PP) de 80 % ou plus est considérée comme adhérente.

Les analyses ont été effectuées à l'aide de modèles linéaires généralisés à 2 niveaux (PROC GENMOD), avec des médicaments imbriqués dans les participants et avec un lien logit.

Des variables confusionnelles, telles que l'observance au départ, le sexe, l'âge, la langue, l'état de santé et l'indice de complexité du régime médicamenteux (MRCI) ont été incluses en tant qu'effets fixes dans les modèles. Les résultats sont présentés sous forme de probabilités prédites avec des intervalles de confiance à 95 %.

6 mois après le départ
Adhésion aux médicaments - Utilisation appropriée
Délai: 6 mois après la ligne de base

Les participants sont interrogés sur leur rappel de 24 heures de l'utilisation de médicaments pour chacun de leurs médicaments ; on leur demande de préciser la quantité prise (dose), le nombre de fois que le médicament a été pris (fréquence), le nombre total de pilules prises et le moment où les doses ont été prises (pour calculer l'espacement : heures entre les doses). L'utilisation appropriée sera notée par oui ou par non, reflétant avoir démontré tout ce qui suit : dose, fréquence, total et espacement corrects en fonction des instructions du flacon de médicament. Les résultats sont présentés sous forme de probabilités prédites avec des intervalles de confiance à 95 %.

Les analyses ont été effectuées à l'aide de modèles linéaires généralisés à 2 niveaux (PROC GENMOD), avec des médicaments imbriqués dans les participants et avec un lien logit.

Des variables confusionnelles, telles que le temps de recrutement, la clinique, l'état de santé, le sexe, l'âge, l'effet du temps et l'indice de complexité du régime médicamenteux (MRCI) ont été incluses en tant qu'effets fixes dans les modèles.

6 mois après la ligne de base
Adhésion aux médicaments - ASK12
Délai: 6 mois après la ligne de base

Les participants ont rempli le questionnaire ASK-12, une brève mesure de l'adhésion qui couvre trois domaines clés : les inconvénients/oublis, les croyances relatives au traitement et le comportement.

L'ASK-12 est noté en additionnant les réponses sélectionnées (avec des scores allant de 12 à 60) avec des scores plus élevés indiquant des obstacles plus importants à l'adhésion.

Les analyses ont été réalisées à l'aide de modèles linéaires généralisés (PROC GENMOD), avec un effet sujet répété et un lien identitaire.

Des variables confusionnelles telles que l'état de santé, le sexe, l'âge, l'activation de la santé (CHAI), la langue, l'effet temps et le nombre de maladies chroniques ont été incluses en tant qu'effets fixes dans les modèles. Les résultats sont présentés sous forme de probabilités prédites avec des intervalles de confiance à 95 %.

6 mois après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois après le départ

La pression artérielle systolique sera recueillie sur tous les participants au départ et à 6 mois.

Le changement de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base sera mesuré, uniquement chez les personnes chez qui on a diagnostiqué une hypertension. Les moyennes des moindres carrés négatives indiquent une diminution de la pression artérielle systolique, tandis qu'une moyenne des moindres carrés positive indique une augmentation de la pression artérielle systolique de 6 mois.

Les analyses ont été effectuées à l'aide de modèles linéaires généralisés (PROC GENMOD), avec un lien d'identité.

Des variables confusionnelles, telles que la pression artérielle systolique moyenne au départ, le sexe, l'âge, la race et le nombre de médicaments prescrits ont été incluses en tant qu'effets fixes dans les modèles. Les résultats sont présentés sous forme de moyennes des moindres carrés ajustées avec des intervalles de confiance à 95 %.

6 mois après le départ
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois après le départ

L'hémoglobine A1c (hbA1c) sera prélevée uniquement sur les patients diabétiques, au départ et à 6 mois.

La variation de l'hbA1c par rapport à la ligne de base est modélisée. Une moyenne des moindres carrés positive indique une augmentation de l'hbA1c à 6 mois, tandis qu'une moyenne des moindres carrés négative indique une diminution de l'hbA1c.

Les analyses ont été effectuées à l'aide de modèles linéaires généralisés (PROC GENMOD), avec un lien d'identité.

Des variables confusionnelles, telles que l'hbA1c au départ, le sexe, l'âge, l'état de santé, la langue, l'indice de complexité du régime médicamenteux (MRCI) et la littératie en santé (Newest Vital Sign) ont été incluses en tant qu'effets fixes dans les modèles. Les résultats sont présentés sous forme de moyennes des moindres carrés ajustées avec des intervalles de confiance à 95 %.

6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AG046352-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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