- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02820753
Un cronograma universal de medicamentos para promover la adherencia a regímenes de medicamentos complejos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores del estudio llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de pacientes utilizando un diseño factorial 2x2 para comparar la efectividad de las intervenciones, solas o en combinación, entre sí. 1505 pacientes de habla inglesa y española que tienen ≥ 50 años de edad, de un centro de salud federalmente calificado (FQHC) en Chicago, y a los que se les recetó ≥ 3 medicamentos Rx serán asignados aleatoriamente para recibir: 1) Atención habitual mejorada (herramientas EHR), 2) Herramientas EHR + SMS, 3) EHR + Portal, o 4) EHR + SMS + Portal.
El estudio tiene como objetivo:
- Compare la efectividad de las herramientas UMS EHR, con o sin intervenciones de SMS y/o Portal.
- Evaluar la 'fidelidad' (confiabilidad) de cada estrategia y explorar los factores del paciente, el personal, el médico y el sistema de salud que influyen en la entrega de las intervenciones, solos y en combinación.
- Evaluar los costos necesarios para realizar cada una de las intervenciones desde la perspectiva del sistema de salud
Debido a una suspensión administrativa de la NIA, las intervenciones no se implementaron según lo planeado. Por lo tanto, se determinó que el análisis principal sería "por protocolo" en lugar de por intención de tratar para evaluar el efecto de las intervenciones en condiciones óptimas. Se considerará que los participantes que recibieron las 6 semanas iniciales de mensajes SMS de forma continua o que iniciaron sesión en el portal del paciente y completaron al menos una encuesta recibieron la intervención. Aquellos que no hayan recibido las 6 semanas iniciales de mensajes de texto o que no hayan completado al menos 1 encuesta del portal se considerarán como cuidados habituales mejorados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 50+
- Habla ingles o español
- 3+ medicamentos recetados
- Principalmente responsable de administrar su propia medicación.
- Posee un teléfono celular y se siente cómodo recibiendo mensajes de texto.
- Acceso y dominio del uso de Internet en el hogar y tiene una dirección de correo electrónico personal
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, visual o auditivo importante
- No cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual mejorada
Pacientes que no han recibido las primeras 6 semanas de recordatorios por mensaje de texto diciéndoles que tomen sus medicamentos; o no completó al menos 1 encuesta del portal que les pregunta si surtieron sus medicamentos, si tuvieron efectos secundarios o inquietudes; o no recibió ninguna de las dos intervenciones se considerará como atención habitual mejorada. Los pacientes solo recibirán herramientas de EHR (hojas médicas amigables para el paciente sobre sus medicamentos, MedList colocando sus medicamentos en el Programa Universal de Medicamentos y firmas UMS en sus botellas Rx). |
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COMPARADOR_ACTIVO: Texto o Portal
Participantes que recibieron estrategias de EHR, así como, las 6 semanas iniciales de mensajes SMS continuos que les recuerdan que deben tomar sus medicamentos; o iniciado sesión en el portal del paciente y completado al menos una encuesta se considerará que recibe la intervención.
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Análisis por protocolo: Pacientes que recibieron las 6 semanas iniciales de mensajes SMS de forma continua, o que iniciaron sesión en el portal del paciente y completaron al menos una encuesta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación - Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Pill Count se realiza para todos los medicamentos en forma de píldora utilizando un contador de píldoras electrónico al inicio y 6 meses. La proporción de píldoras tomadas sobre las prescritas (PT/PP) se calculará para cada medicamento en cada momento. Las píldoras tomadas se calcularán restando el número de píldoras de la cantidad total recetada. Las píldoras recetadas se calcularán multiplicando la cantidad de píldoras recetadas cada día por la cantidad de días desde que se surtió el medicamento. Se considera adherente una proporción de comprimidos tomados sobre comprimidos prescritos (PT/PP) del 80% o más. Los análisis se realizaron utilizando modelos lineales generalizados de 2 niveles (PROC GENMOD), con medicamentos anidados en los participantes y con un enlace logit. Las variables de confusión, como la adherencia al inicio, el sexo, la edad, el idioma, el estado de salud y el índice de complejidad del régimen de medicación (MRCI) se incluyeron como efectos fijos en los modelos. Los resultados se presentan como probabilidades predichas con intervalos de confianza del 95 %. |
6 meses después de la línea de base
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Adherencia a la medicación: uso adecuado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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A los participantes se les hacen preguntas sobre su recuerdo de 24 horas del uso de medicamentos para cada uno de sus medicamentos; se les pide que especifiquen la cantidad que tomaron (dosis), el número de veces que tomaron el medicamento (frecuencia), el número total de pastillas que tomaron y cuándo tomaron las dosis (para calcular el espacio: horas entre dosis). El uso adecuado se calificará como sí o no, lo que refleja haber demostrado todo lo siguiente: dosis correcta, frecuencia, total y espaciamiento según las instrucciones del frasco del medicamento. Los resultados se presentan como probabilidades predichas con intervalos de confianza del 95 %. Los análisis se realizaron utilizando modelos lineales generalizados de 2 niveles (PROC GENMOD), con medicamentos anidados en los participantes y con un enlace logit. Las variables de confusión, como el tiempo de reclutamiento, la clínica, el estado de salud, el sexo, la edad, el efecto del tiempo y el índice de complejidad del régimen de medicación (MRCI) se incluyeron como efectos fijos en los modelos. |
6 meses después de la línea de base
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Adherencia a la medicación - ASK12
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Los participantes completaron el cuestionario ASK-12, una medida breve de adherencia que cubre tres dominios clave: inconveniencia/olvido, creencias sobre el tratamiento y comportamiento. El ASK-12 se califica sumando las respuestas seleccionadas (con puntajes que van de 12 a 60) donde los puntajes más altos indican mayores barreras para la adherencia. Los análisis se realizaron utilizando modelos lineales generalizados (PROC GENMOD), con un efecto de sujeto repetido y un vínculo de identidad. Las variables de confusión como el estado de salud, el sexo, la edad, la activación de la salud (CHAI), el idioma, el efecto del tiempo y la cantidad de afecciones crónicas se incluyeron como efectos fijos en los modelos. Los resultados se presentan como probabilidades predichas con intervalos de confianza del 95 %. |
6 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Se tomará la presión arterial sistólica de todos los participantes al inicio y a los 6 meses. Se medirá el cambio de la presión arterial sistólica desde el valor inicial, solo en aquellos a quienes se les diagnostica hipertensión. Los medios de mínimos cuadrados negativos indican una disminución de la presión arterial sistólica, mientras que los medios de mínimos cuadrados positivos indican un aumento de la presión arterial sistólica en 6 meses. Los análisis se realizaron utilizando modelos lineales generalizados (PROC GENMOD), con un vínculo de identidad. Las variables de confusión, como la presión arterial sistólica media al inicio del estudio, el sexo, la edad, la raza y la cantidad de medicamentos recetados, se incluyeron como efectos fijos en los modelos. Los resultados se presentan como medias de mínimos cuadrados ajustados con intervalos de confianza del 95 %. |
6 meses después de la línea de base
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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La hemoglobina A1c (hbA1c) se recolectará solo en pacientes diabéticos, al inicio y a los 6 meses. Se modela el cambio de hbA1c desde la línea de base. Una media de mínimos cuadrados positiva indica un aumento de hbA1c a los 6 meses, mientras que una media de mínimos cuadrados negativa indica una disminución de hbA1c. Los análisis se realizaron utilizando modelos lineales generalizados (PROC GENMOD), con un vínculo de identidad. Las variables de confusión, como la hbA1c al inicio, el sexo, la edad, el estado de salud, el idioma, el índice de complejidad del régimen de medicación (MRCI) y la alfabetización en salud (Newest Vital Sign) se incluyeron como efectos fijos en los modelos. Los resultados se presentan como medias de mínimos cuadrados ajustados con intervalos de confianza del 95 %. |
6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG046352-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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