Universaali lääkitysaikataulu monimutkaisten lääkehoitojen noudattamisen edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat potilaiden kanssa satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa käytetään 2x2-tekijämallia, jotta voidaan verrata interventioiden tehokkuutta, yksin tai yhdistelmänä, toisiinsa. 1505 englannin ja espanjankielistä potilasta, jotka ovat ≥ 50-vuotiaita, liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta (FQHC) Chicagossa ja joille on määrätty ≥ 3 Rx-lääkitystä, satunnaistetaan saamaan: 1) Enhanced Usual Care (EHR-työkalut), 2) EHR-työkalut + SMS, 3) EHR + portaali tai 4) EHR + SMS + portaali.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Vertaa UMS EHR -työkalujen tehokkuutta tekstiviestien ja/tai portaalin toimenpiteiden kanssa tai ilman.
- Arvioi kunkin strategian ”uskollisuus” (luotettavuus) ja tutki potilaan, henkilökunnan, lääkärin ja terveydenhuoltojärjestelmän tekijöitä, jotka vaikuttavat toimenpiteiden toteuttamiseen, yksin tai yhdessä
- Arvioi kunkin toimenpiteen toteuttamiseen tarvittavat kustannukset terveysjärjestelmän näkökulmasta
NIA:n hallinnollisen pidätyksen vuoksi toimenpiteitä ei toteutettu suunnitellusti. Tästä syystä päätettiin, että ensisijainen analyysi olisi "protokollakohtainen" eikä hoitotarkoitus, jotta voidaan arvioida interventioiden vaikutus optimaalisissa olosuhteissa. Osallistujien, jotka joko saivat ensimmäisen 6 viikon tekstiviestit jatkuvasti tai kirjautuivat potilasportaaliin ja suorittivat vähintään yhden kyselyn, katsotaan saaneen interventiota. Ne, jotka eivät ole saaneet ensimmäisiä 6 viikkoa tekstiviestejä tai suorittaneet vähintään yhtä portaalikyselyä, katsotaan tehostetun normaalihoidon piiriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 50+
- Englanti tai espanja puhuvat
- Määrätty 3+ lääkettä
- Päävastuussa oman lääkkeen antamisesta
- Omistaa matkapuhelimen ja tuntuu mukavalta vastaanottaa tekstiviestejä
- Pääset ja osaat käyttää Internetiä kotona ja sinulla on henkilökohtainen sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava kognitiivinen, näkö- tai kuulovaurio
- Ei täytä osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tehostettu tavallinen hoito
Potilaat, jotka eivät ole saaneet ensimmäisten 6 viikon aikana tekstiviestimuistutuksia, joissa heitä kehotetaan ottamaan lääkkeensä; tai eivät suorittaneet vähintään yhtä portaalikyselyä, jossa kysytään, täyttivätkö he lääkkeensä, oliko heillä sivuvaikutuksia tai huolenaiheita; tai eivät saaneet kumpaakaan hoitoa, katsotaan tehostettuna tavanomaisena hoitona. Potilaat saavat vain EHR-työkaluja (potilasystävälliset lääkelomakkeet heidän lääkkeistään, MedList, joka lisää lääkkeensä yleiseen lääkeaikatauluun ja UMS-merkinnät Rx-pulloihinsa). |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teksti tai portaali
Osallistujat, jotka saivat EHR-strategioita sekä ensimmäiset 6 viikkoa jatkuvat tekstiviestit, jotka muistuttavat heitä ottamaan lääkkeensä; tai kirjautuneena potilasportaaliin ja suorittanut vähintään yhden kyselyn, katsotaan toimenpiteen saaneen.
|
Protokolla-analyysi: Potilaat, jotka saivat ensimmäiset 6 viikkoa tekstiviestejä jatkuvasti tai kirjautuivat potilasportaaliin ja suorittivat vähintään yhden kyselyn. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen - pillerimäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Pillerilaskenta suoritetaan kaikille pillerimuotoisille lääkkeille käyttämällä elektronista pillerilaskuria lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Otettujen pillereiden osuus määrättyihin pillereihin verrattuna (PT/PP) lasketaan kullekin lääkkeelle kullekin ajankohtana. Otetut pillerit lasketaan vähentämällä pillereiden määrä määrätystä kokonaismäärästä. Määrätyt pillerit lasketaan kertomalla päivittäin määrättyjen pillereiden määrä lääkkeen täytön jälkeen kuluneiden päivien määrällä. Yli 80 % otetuista pillereistä määrättyjen pillereiden (PT/PP) sijaan katsotaan sitoutuneen. Analyysit suoritettiin käyttämällä 2-tason yleistettyjä lineaarisia malleja (PROC GENMOD), lääkkeiden sisäkkäisillä osallistujilla ja logit-linkillä. Hämmentävät muuttujat, kuten hoitoon sitoutuminen lähtötilanteessa, sukupuoli, ikä, kieli, terveydentila ja lääkityksen kompleksisuusindeksi (MRCI), sisällytettiin malleihin kiinteinä vaikutuksina. Tulokset esitetään ennustettuina todennäköisyyksinä 95 %:n luottamusvälillä. |
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Lääkkeiden noudattaminen – oikea käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän 24 tunnin muistamisstaan lääkkeiden käytöstä kunkin lääkkeensä osalta; heitä pyydetään täsmentämään otettu määrä (annos), lääkkeen ottojen lukumäärä (tiheys), otettujen pillereiden kokonaismäärä ja annosten ottoajankohta (annosten välin laskemiseksi: tuntia annosten välillä). Oikea käyttö pisteytetään kyllä tai ei, mikä tarkoittaa, että olet osoittanut kaikki seuraavat: oikea annos, tiheys, kokonaismäärä ja välit lääkepullon ohjeiden mukaan. Tulokset esitetään ennustettuina todennäköisyyksinä 95 %:n luottamusvälillä. Analyysit suoritettiin käyttämällä 2-tason yleistettyjä lineaarisia malleja (PROC GENMOD), lääkkeiden sisäkkäisillä osallistujilla ja logit-linkillä. Hämmentävät muuttujat, kuten rekrytointiaika, klinikka, terveydentila, sukupuoli, ikä, aikavaikutus ja lääkityksen kompleksisuusindeksi (MRCI) sisällytettiin kiinteinä vaikutuksina malleihin. |
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Lääkityksen noudattaminen - ASK12
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Osallistujat täyttivät ASK-12-kyselyn, joka on lyhyt hoitoon sitoutumisen mitta, joka kattaa kolme avainaluetta: epämukavuus/unohtaminen, hoitouskomukset ja käyttäytyminen. ASK-12 pisteytetään summaamalla valitut vastaukset (pisteet vaihtelevat välillä 12-60) korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat suurempia esteitä sitoutumiselle. Analyysit suoritettiin yleisillä lineaarisilla malleilla (PROC GENMOD), joissa oli toistuva kohdevaikutus ja identiteettilinkki. Hämmentävät muuttujat, kuten terveydentila, sukupuoli, ikä, terveydentilan aktivointi (CHAI), kieli, aikavaikutus ja kroonisten sairauksien lukumäärä, sisällytettiin malleihin kiinteinä vaikutuksina. Tulokset esitetään ennustettuina todennäköisyyksinä 95 %:n luottamusvälillä. |
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Systolinen verenpaine kerätään kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta mitataan vain niiltä, joilla on diagnosoitu hypertensio. Negatiivinen pienimmän neliösumman keskiarvo tarkoittaa systolisen verenpaineen laskua, kun taas positiivinen pienimmän neliösumman keskiarvo tarkoittaa systolisen verenpaineen nousua 6 kuukaudella. Analyysit suoritettiin yleisillä lineaarisilla malleilla (PROC GENMOD) identiteettilinkillä. Hämmentävät muuttujat, kuten keskimääräinen systolinen verenpaine lähtötilanteessa, sukupuoli, ikä, rotu ja määrättyjen lääkkeiden määrä, sisällytettiin kiinteinä vaikutuksina malleihin. Tulokset esitetään oikaistuina pienimmän neliösumman keskiarvoina 95 %:n luottamusvälillä. |
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c (hbA1c) kerätään vain diabeetikoista lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. HbA1c:n muutos lähtötasosta mallinnetaan. Positiivinen pienimmän neliösumman keskiarvo tarkoittaa hbA1c:n nousua 6 kuukauden kohdalla, kun taas negatiivinen pienimmän neliösumman keskiarvo osoittaa hbA1c:n laskua. Analyysit suoritettiin yleisillä lineaarisilla malleilla (PROC GENMOD) identiteettilinkillä. Hämmentävät muuttujat, kuten hbA1c lähtötilanteessa, sukupuoli, ikä, terveydentila, kieli, lääkitysohjelman kompleksisuusindeksi (MRCI) ja terveyslukutaito (uusin elintoiminto) sisällytettiin malleihin kiinteinä vaikutuksina. Tulokset esitetään oikaistuina pienimmän neliösumman keskiarvoina 95 %:n luottamusvälillä. |
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AG046352-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .