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促进坚持复杂药物治疗方案的通用用药计划

2022年1月3日 更新者:Michael S. Wolf、Northwestern University
这项研究将利用现有技术和测试策略在初级保健中传授通用药物治疗计划 (UMS),以帮助患者理解、巩固、安全使用和坚持他们复杂的药物治疗方案。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究调查人员将使用 2x2 析因设计进行一项患者随机对照试验,以比较单独或联合干预措施的有效性。 来自芝加哥联邦合格健康中心 (FQHC) 的 1505 名 ≥ 50 岁且使用 ≥ 3 种 Rx 药物的 1505 名讲英语和西班牙语的患者将随机接受:1) 增强型常规护理(EHR 工具),2) EHR 工具 + SMS,3) EHR + 门户,或 4) EHR + SMS + 门户。

该研究旨在:

  1. 比较 UMS EHR 工具的有效性,有或没有 SMS 和/或门户干预。
  2. 评估每种策略的“保真度”(可靠性),并探索影响干预实施的患者、员工、医生和卫生系统因素,无论是单独还是组合
  3. 从卫生系统的角度评估提供每项干预措施所需的成本

由于 NIA 的行政搁置,干预措施没有按计划实施。 因此,确定主要分析将是“符合方案”而不是意向治疗,以评估干预措施在最佳条件下的效果。 连续收到最初 6 周的 SMS 消息或登录患者门户并完成至少一项调查的参与者将被视为接受了干预。 那些没有收到最初 6 周的短信或完成至少 1 次门户调查的人将被视为加强的常规护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

677

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50岁以上
  • 说英语或西班牙语
  • 处方药 3 种以上
  • 主要负责管理自己的药物
  • 拥有手机并能轻松接收短信
  • 在家中访问并熟练使用互联网,并拥有个人电子邮件地址

排除标准:

  • 严重的认知、视觉或听力障碍
  • 不符合纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:加强日常护理

最初 6 周未收到提醒他们服药的短信提醒的患者;或未完成至少 1 项门户调查,询问他们是否服药,是否有任何副作用或疑虑;或未接受任何干预将被视为加强常规护理。

患者只会收到 EHR 工具(关于他们的药物的对患者友好的医疗单,将他们的药物放入通用药物计划的 MedList,以及他们的 Rx 瓶上的 UMS 签名)。

ACTIVE_COMPARATOR:文字或传送门
接受 EHR 策略的参与者,以及在最初 6 周内不断提醒他们服药的 SMS 消息;或登录到患者门户并完成至少一项调查将被视为接受干预。

根据协议分析:

在前 6 周连续收到 SMS 消息或登录患者门户并完成至少一项调查的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性 - 药片计数
大体时间:基线后 6 个月

在基线和 6 个月时,使用电子药丸计数器对所有药丸形式的药物进行药丸计数。 将在每个时间点计算每种药物服用的药丸占处方药的比例 (PT/PP)。 服用的药丸数将通过从规定的总量中减去药丸的数量来计算。 开出的药片数将通过每天开出的药片数乘以服药后的天数来计算。 80% 或更高的服用药丸占处方药丸 (PT/PP) 的比例被认为是依从性。

使用 2 级广义线性模型 (PROC GENMOD) 进行分析,药物嵌套在参与者体内并带有 logit 链接。

混杂变量,例如基线依从性、性别、年龄、语言、健康状况和药物治疗方案复杂性指数 (MRCI) 作为固定效应包含在模型中。 结果以具有 95% 置信区间的预测概率表示。

基线后 6 个月
服药依从性 - 正确使用
大体时间:基线后 6 个月

向参与者询问有关他们 24 小时回忆每种药物使用情况的问题;他们被要求具体说明服用的量(剂量)、服用药物的次数(频率)、服用的药丸总数以及服用剂量的时间(以计算间隔:剂量之间的小时数)。 正确使用将被评为是或否,反映出已证明以下所有内容:正确的剂量、频率、总量和基于药瓶说明的间距。 结果以具有 95% 置信区间的预测概率表示。

使用 2 级广义线性模型 (PROC GENMOD) 进行分析,药物嵌套在参与者体内并带有 logit 链接。

混杂变量,如招募时间、诊所、健康状况、性别、年龄、时间效应和药物治疗方案复杂性指数 (MRCI) 作为固定效应包含在模型中。

基线后 6 个月
服药依从性 - ASK12
大体时间:基线后 6 个月

参与者完成了 ASK-12 调查问卷,这是一个简短的依从性衡量标准,涵盖三个关键领域:不便/健忘、治疗信念和行为。

ASK-12 的评分是通过对所选回答(分数范围为 12 到 60)进行加总,分数越高表示依从性障碍越大。

使用广义线性模型 (PROC GENMOD) 进行分析,具有重复的主题效应和身份链接。

混杂变量,如健康状况、性别、年龄、健康激活 (CHAI)、语言、时间效应和慢性病数量作为模型中的固定效应。 结果以具有 95% 置信区间的预测概率表示。

基线后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间:基线后 6 个月

将在基线和 6 个月时收集所有参与者的收缩压。

将测量收缩压相对于基线的变化,仅在那些被诊断患有高血压的人中。 负最小二乘均值表示收缩压降低,而正最小二乘均值表示收缩压增加 6 个月。

使用具有恒等链接的广义线性模型 (PROC GENMOD) 进行分析。

混杂变量,例如基线时的平均收缩压、性别、年龄、种族和处方药的数量,作为固定效应包含在模型中。 结果显示为具有 95% 置信区间的调整后最小二乘均值。

基线后 6 个月
血红蛋白 A1c
大体时间:基线后 6 个月

仅在糖尿病患者的基线和 6 个月时收集血红蛋白 A1c (hbA1c)。

对 hbA1c 相对于基线的变化进行建模。 正最小二乘均值表示 6 个月时 hbA1c 增加,而负最小二乘均值表示 hbA1c 下降。

使用具有恒等链接的广义线性模型 (PROC GENMOD) 进行分析。

混杂变量,例如基线时的 hbA1c、性别、年龄、健康状况、语言、药物治疗复杂性指数 (MRCI) 和健康素养(最新生命体征)作为固定效应包含在模型中。 结果显示为具有 95% 置信区间的调整后最小二乘均值。

基线后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月3日

初级完成 (实际的)

2020年9月21日

研究完成 (实际的)

2020年9月21日

研究注册日期

首次提交

2016年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月28日

首次发布 (估计)

2016年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月3日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01AG046352-01A1 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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