Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een universeel medicatieschema om therapietrouw aan complexe medicatieregimes te bevorderen

3 januari 2022 bijgewerkt door: Michael S. Wolf, Northwestern University
Deze studie zal gebruik maken van beschikbare technologieën en teststrategieën om het Universal Medication Schedule (UMS) in de eerstelijnszorg te geven om patiënten te helpen hun complexe medicatieregimes te begrijpen, te consolideren, veilig te gebruiken en zich eraan te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksonderzoekers zullen een patiënt-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp om de effectiviteit van interventies, alleen of in combinatie, met elkaar te vergelijken. 1505 Engels- en Spaanssprekende patiënten die ≥ 50 jaar oud zijn, afkomstig zijn uit een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum (FQHC) in Chicago en ≥ 3 Rx-medicatie hebben voorgeschreven, worden gerandomiseerd om te ontvangen: 1) Enhanced Usual Care (EPD-tools), 2) EPD-tools + sms, 3) EPD + portaal, of 4) EPD + sms + portaal.

De studie heeft tot doel:

  1. Vergelijk de effectiviteit van de UMS EPD-tools, met of zonder sms- en/of portaalinterventies.
  2. Evalueer de 'fidelity' (betrouwbaarheid) van elke strategie en onderzoek de factoren van patiënt, personeel, arts en gezondheidssysteem die van invloed zijn op de levering van de interventies, alleen en in combinatie
  3. Beoordeel de kosten die nodig zijn om elk van de interventies uit te voeren vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem

Vanwege een NIA-administratieve stop werden de interventies niet uitgevoerd zoals gepland. Daarom werd bepaald dat de primaire analyse 'per protocol' zou zijn in plaats van 'intent-to-treat' om het effect van de interventies onder optimale omstandigheden te beoordelen. Deelnemers die ofwel de eerste 6 weken onafgebroken SMS-berichten hebben ontvangen, ofwel zijn ingelogd op het patiëntenportaal en ten minste één enquête hebben ingevuld, worden geacht de interventie te hebben ontvangen. Degenen die de eerste 6 weken geen sms hebben ontvangen of niet ten minste 1 portaalenquête hebben ingevuld, worden beschouwd als verbeterde gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

677

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 50+
  • Engels of Spaans sprekend
  • Voorgeschreven 3+ medicijnen
  • Primair verantwoordelijk voor het toedienen van eigen medicatie
  • Heeft een mobiele telefoon en voelt zich op zijn gemak bij het ontvangen van sms-berichten
  • Toegang tot en vaardigheid in het gebruik van internet thuis en heeft een persoonlijk e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve, visuele of auditieve beperking
  • Voldoet niet aan opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Verbeterde gebruikelijke zorg

Patiënten die de eerste 6 weken geen sms-herinneringen hebben ontvangen om hun medicijnen in te nemen; of heeft niet ten minste 1 portaalonderzoek ingevuld waarin hen wordt gevraagd of ze hun medicijnen hebben gevuld, of ze bijwerkingen of zorgen hebben gehad; of geen van beide interventies hebben ontvangen, worden beschouwd als verbeterde gebruikelijke zorg.

Patiënten ontvangen alleen EPD-hulpmiddelen (patiëntvriendelijke med-sheets over hun medicijnen, MedList die hun medicijnen in het Universal Medication Schedule plaatst en UMS-tekens op hun Rx-flessen).

ACTIVE_COMPARATOR: Tekst of portaal
Deelnemers die EPD-strategieën hebben ontvangen en de eerste 6 weken continu sms-berichten die hen eraan herinneren hun medicijnen in te nemen; of ingelogd op het patiëntenportaal en ten minste één enquête heeft ingevuld, wordt beschouwd als het ontvangen van de interventie.

Per protocolanalyse:

Patiënten die de eerste 6 weken continu sms-berichten hebben ontvangen, of zich hebben aangemeld bij het patiëntenportaal en ten minste één enquête hebben ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw - aantal pillen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline

Het aantal pillen wordt uitgevoerd voor alle medicatie in pilvorm met behulp van een elektronische pillenteller bij baseline en na 6 maanden. Het aandeel ingenomen pillen ten opzichte van voorgeschreven pillen (PT/PP) wordt voor elk medicijn op elk tijdstip berekend. Het aantal ingenomen pillen wordt berekend door het aantal pillen af ​​te trekken van de totale voorgeschreven hoeveelheid. Het aantal voorgeschreven pillen wordt berekend door het aantal voorgeschreven pillen per dag te vermenigvuldigen met het aantal dagen sinds het vullen van de medicatie. Een percentage ingenomen pillen ten opzichte van voorgeschreven pillen (PT/PP) van 80% of meer wordt als therapietrouw beschouwd.

Analyses werden uitgevoerd met behulp van 2-niveau gegeneraliseerde lineaire modellen (PROC GENMOD), met medicijnen genest in deelnemers en met een logit-link.

Verstorende variabelen, zoals therapietrouw bij baseline, geslacht, leeftijd, taal, gezondheidstoestand en medicatieregime-complexiteitsindex (MRCI) werden als vaste effecten in de modellen opgenomen. Resultaten worden gepresenteerd als voorspelde waarschijnlijkheden met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

6 maanden na baseline
Medicatietrouw - correct gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na basislijn

Deelnemers worden vragen gesteld over hun 24-uurs terugroepactie van medicatiegebruik voor elk van hun medicijnen; ze worden gevraagd om de ingenomen hoeveelheid (dosis), het aantal keren dat de medicatie is ingenomen (frequentie), het totale aantal ingenomen pillen en wanneer de doses zijn ingenomen (om de afstand te berekenen: uren tussen de doses) te specificeren. Correct gebruik wordt gescoord als ja of nee, wat aangeeft dat het volgende is aangetoond: correcte dosis, frequentie, totaal en tussenruimte op basis van de instructies van de medicijnfles. Resultaten worden gepresenteerd als voorspelde waarschijnlijkheden met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Analyses werden uitgevoerd met behulp van 2-niveau gegeneraliseerde lineaire modellen (PROC GENMOD), met medicijnen genest in deelnemers en met een logit-link.

Verstorende variabelen, zoals wervingstijd, kliniek, gezondheidsstatus, geslacht, leeftijd, tijdseffect en medicatieregime-complexiteitsindex (MRCI) werden als vaste effecten in de modellen opgenomen.

6 maanden na basislijn
Medicatietrouw - ASK12
Tijdsspanne: 6 maanden na basislijn

Deelnemers vulden de ASK-12-vragenlijst in, een korte meting van therapietrouw die drie belangrijke domeinen bestrijkt: ongemak/vergeetachtigheid, behandelingsovertuigingen en gedrag.

De ASK-12 wordt gescoord door de geselecteerde antwoorden op te tellen (met scores variërend van 12 tot 60) met hogere scores die grotere belemmeringen voor therapietrouw aangeven.

Analyses werden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen (PROC GENMOD), met een herhaald onderwerpeffect en een identiteitslink.

Verstorende variabelen zoals gezondheidsstatus, geslacht, leeftijd, gezondheidsactivatie (CHAI), taal, tijdseffect en aantal chronische aandoeningen werden als vaste effecten in de modellen opgenomen. Resultaten worden gepresenteerd als voorspelde waarschijnlijkheden met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

6 maanden na basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline

De systolische bloeddruk zal worden verzameld bij alle deelnemers bij baseline en na 6 maanden.

Verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gemeten, alleen bij degenen bij wie hypertensie is vastgesteld. Negatieve kleinste-kwadratengemiddelden geven een verlaging van de systolische bloeddruk aan, terwijl een positieve kleinste-kwadratengemiddelden een verhoging van de systolische bloeddruk met 6 maanden aangeven.

Analyses werden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen (PROC GENMOD), met een identiteitslink.

Verstorende variabelen, zoals gemiddelde systolische bloeddruk bij aanvang, geslacht, leeftijd, ras en aantal voorgeschreven medicijnen werden als vaste effecten in de modellen opgenomen. Resultaten worden gepresenteerd als aangepaste kleinste kwadraten gemiddelden met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

6 maanden na baseline
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline

Hemoglobine A1c (hbA1c) wordt alleen verzameld bij diabetespatiënten, bij baseline en na 6 maanden.

Verandering van hbA1c ten opzichte van baseline wordt gemodelleerd. Een positief Least Square Mean geeft een toename van hbA1c na 6 maanden aan, terwijl een negatief Least Square Mean een afname van hbA1c aangeeft.

Analyses werden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen (PROC GENMOD), met een identiteitslink.

Verstorende variabelen, zoals hbA1c bij aanvang, geslacht, leeftijd, gezondheidstoestand, taal, medicatieregime-complexiteitsindex (MRCI) en gezondheidsvaardigheden (nieuwste vitale functies) werden als vaste effecten in de modellen opgenomen. Resultaten worden gepresenteerd als aangepaste kleinste kwadraten gemiddelden met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AG046352-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren