- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02820753
Ett universellt läkemedelsschema för att främja efterlevnaden av komplexa läkemedelsregimer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens utredare kommer att genomföra en patientrandomiserad kontrollerad studie med en 2x2-faktoriell design för att jämföra effektiviteten av interventioner, ensamma eller i kombination, med varandra. 1505 engelsk- och spansktalande patienter som är ≥ 50 år gamla, från en federalt kvalificerad vårdcentral (FQHC) i Chicago, och som ordinerats ≥ 3 Rx-läkemedel kommer att randomiseras för att få: 1) Enhanced Usual Care (EPJ-verktyg), 2) EPJ-verktyg + SMS, 3) EPJ + Portal, eller 4) EPJ + SMS + Portal.
Studien syftar till att:
- Jämför effektiviteten hos UMS EHR-verktyg, med eller utan SMS och/eller portalinterventioner.
- Utvärdera "troheten" (tillförlitligheten) för varje strategi och utforska patient-, personal-, läkare- och hälsosystemfaktorer som påverkar genomförandet av interventionerna, ensamma och i kombination
- Bedöm kostnaderna som krävs för att genomföra var och en av interventionerna ur ett hälsosystemperspektiv
På grund av ett administrativt uppehåll i NIA genomfördes inte insatserna som planerat. Därför fastställdes det att den primära analysen skulle vara "per-protokoll" snarare än avsikt att behandla för att bedöma effekten av interventionerna under optimala förhållanden. Deltagare som antingen fått de första 6 veckorna av SMS-meddelanden kontinuerligt eller loggat in på patientportalen och fyllt i minst en undersökning kommer att anses ha tagit emot interventionen. De som inte har fått de första 6 veckornas sms eller fyllt i minst en portalundersökning kommer att betraktas som utökad vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 50+
- Engelsk eller spansktalande
- Recepterade 3+ mediciner
- Ansvarar i första hand för att administrera egen medicin
- Äger en mobiltelefon och känner sig bekväm med att ta emot sms
- Tillgång till och skicklig i att använda internet hemma och har en personlig e-postadress
Exklusions kriterier:
- Stor kognitiv, syn- eller hörselnedsättning
- Uppfyller inte inkluderingskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Förbättrad vanlig vård
Patienter som inte har fått de första sex veckornas påminnelser om sms som säger åt dem att ta sina mediciner; eller inte fyllt i minst en portalundersökning som frågar dem om de fyllt sina mediciner, om de hade några biverkningar eller bekymmer; eller inte fått någon av insatserna kommer att betraktas som utökad vanlig vård. Patienter kommer endast att få EHR-verktyg (patientvänliga medicinblad om sina mediciner, MedList som lägger sina mediciner i det universella medicineringsschemat och UMS-signaturer på sina Rx-flaskor). |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Text eller portal
Deltagare som fick EHR-strategier samt de första 6 veckorna av SMS-meddelanden kontinuerligt som påminner dem om att ta sina mediciner; eller inloggad på patientportalen och genomfört minst en enkät kommer att anses ha tagit emot interventionen.
|
Analys per protokoll: Patienter som fått de första 6 veckorna av SMS-meddelanden kontinuerligt eller loggat in på patientportalen och fyllt i minst en undersökning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering - Antal piller
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Pill Count utförs för alla p-piller med hjälp av en elektronisk pillerräknare vid baslinjen och 6 månader. Andelen piller som tas över piller som ordinerats (PT/PP) kommer att beräknas för varje läkemedel vid varje tidpunkt. Piller som tas kommer att beräknas genom att subtrahera antalet piller från den totala mängden ordinerad. Förskrivna piller kommer att beräknas genom att multiplicera antalet piller som ordinerats varje dag med antalet dagar sedan läkemedlet fylldes på. En andel av piller som tagits över piller förskrivna (PT/PP) på 80 % eller mer anses vara följsamma. Analyser utfördes med hjälp av 2-nivåer generaliserade linjära modeller (PROC GENMOD), med mediciner kapslade i deltagare och med en logit-länk. Konfounderande variabler, såsom följsamhet vid baslinjen, kön, ålder, språk, hälsotillstånd och läkemedelsregimens komplexitetsindex (MRCI) inkluderades som fasta effekter i modellerna. Resultaten presenteras som förutsagda sannolikheter med 95 % konfidensintervall. |
6 månader efter Baseline
|
|
Medicinering - Korrekt användning
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Deltagarna ställs frågor om deras 24-timmars återkallelse av medicinanvändning för var och en av deras mediciner; de ombeds ange mängden som togs (dos), antalet gånger medicinen togs (frekvens), det totala antalet piller som togs och när doserna togs (för att beräkna avståndet: timmar mellan doserna). Korrekt användning kommer att bedömas som ja eller nej, vilket återspeglar att du har visat alla följande: korrekt dos, frekvens, total och avstånd baserat på medicinflaskans instruktioner. Resultaten presenteras som förutsagda sannolikheter med 95 % konfidensintervall. Analyser utfördes med hjälp av 2-nivåer generaliserade linjära modeller (PROC GENMOD), med mediciner kapslade i deltagare och med en logit-länk. Konfounderande variabler, såsom rekryteringstid, klinik, hälsotillstånd, kön, ålder, tidseffekt och läkemedelsregimens komplexitetsindex (MRCI) inkluderades som fasta effekter i modellerna. |
6 månader efter Baseline
|
|
Medicinering - ASK12
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Deltagarna fyllde i frågeformuläret ASK-12, ett kort mått på följsamhet som täcker tre nyckelområden: besvär/glömska, behandlingstro och beteende. ASK-12 poängsätts genom att summera de utvalda svaren (med poäng som sträcker sig från 12 till 60) med högre poäng som indikerar större hinder för efterlevnad. Analyser utfördes med hjälp av generaliserade linjära modeller (PROC GENMOD), med en upprepad ämneseffekt och en identitetslänk. Störande variabler som hälsotillstånd, kön, ålder, hälsoaktivering (CHAI), språk, tidseffekt och antal kroniska tillstånd inkluderades som fasta effekter i modellerna. Resultaten presenteras som förutsagda sannolikheter med 95 % konfidensintervall. |
6 månader efter Baseline
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Systoliskt blodtryck kommer att samlas in på alla deltagare vid baslinjen och 6 månader. Förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen kommer att mätas, endast hos dem som får diagnosen hypertoni. Negativa minsta kvadratiska medel indikerar en minskning av systoliskt blodtryck, medan ett positivt minsta kvadratmedel indikerar en ökning av systoliskt blodtryck med 6 månader. Analyser utfördes med hjälp av generaliserade linjära modeller (PROC GENMOD), med en identitetslänk. Konfounderande variabler, såsom medelsystoliskt blodtryck vid baslinjen, kön, ålder, ras och antal förskrivna mediciner inkluderades som fasta effekter i modellerna. Resultaten presenteras som justerade minsta kvadratmedelvärden med 95 % konfidensintervall. |
6 månader efter Baseline
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader efter Baseline
|
Hemoglobin A1c (hbA1c) kommer endast att samlas in på diabetespatienter, vid baseline och 6 månader. Förändring av hbA1c från baslinjen modelleras. Ett positivt minsta kvadratmedelvärde indikerar en ökning av hbA1c efter 6 månader, medan ett negativt medelvärde för minsta kvadrat indikerar en minskning av hbA1c. Analyser utfördes med hjälp av generaliserade linjära modeller (PROC GENMOD), med en identitetslänk. Konfounderande variabler, såsom hbA1c vid baslinjen, kön, ålder, hälsotillstånd, språk, läkemedelsregimens komplexitetsindex (MRCI) och hälsoläskunnighet (Newest Vital Sign) inkluderades som fasta effekter i modellerna. Resultaten presenteras som justerade minsta kvadratmedelvärden med 95 % konfidensintervall. |
6 månader efter Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AG046352-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .