Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett universellt läkemedelsschema för att främja efterlevnaden av komplexa läkemedelsregimer

3 januari 2022 uppdaterad av: Michael S. Wolf, Northwestern University
Denna studie kommer att utnyttja tillgängliga tekniker och teststrategier för att förmedla det universella medicineringsschemat (UMS) i primärvården för att hjälpa patienter att förstå, konsolidera, använda säkert och följa deras komplexa medicineringsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens utredare kommer att genomföra en patientrandomiserad kontrollerad studie med en 2x2-faktoriell design för att jämföra effektiviteten av interventioner, ensamma eller i kombination, med varandra. 1505 engelsk- och spansktalande patienter som är ≥ 50 år gamla, från en federalt kvalificerad vårdcentral (FQHC) i Chicago, och som ordinerats ≥ 3 Rx-läkemedel kommer att randomiseras för att få: 1) Enhanced Usual Care (EPJ-verktyg), 2) EPJ-verktyg + SMS, 3) EPJ + Portal, eller 4) EPJ + SMS + Portal.

Studien syftar till att:

  1. Jämför effektiviteten hos UMS EHR-verktyg, med eller utan SMS och/eller portalinterventioner.
  2. Utvärdera "troheten" (tillförlitligheten) för varje strategi och utforska patient-, personal-, läkare- och hälsosystemfaktorer som påverkar genomförandet av interventionerna, ensamma och i kombination
  3. Bedöm kostnaderna som krävs för att genomföra var och en av interventionerna ur ett hälsosystemperspektiv

På grund av ett administrativt uppehåll i NIA genomfördes inte insatserna som planerat. Därför fastställdes det att den primära analysen skulle vara "per-protokoll" snarare än avsikt att behandla för att bedöma effekten av interventionerna under optimala förhållanden. Deltagare som antingen fått de första 6 veckorna av SMS-meddelanden kontinuerligt eller loggat in på patientportalen och fyllt i minst en undersökning kommer att anses ha tagit emot interventionen. De som inte har fått de första 6 veckornas sms eller fyllt i minst en portalundersökning kommer att betraktas som utökad vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

677

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 50+
  • Engelsk eller spansktalande
  • Recepterade 3+ mediciner
  • Ansvarar i första hand för att administrera egen medicin
  • Äger en mobiltelefon och känner sig bekväm med att ta emot sms
  • Tillgång till och skicklig i att använda internet hemma och har en personlig e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Stor kognitiv, syn- eller hörselnedsättning
  • Uppfyller inte inkluderingskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Förbättrad vanlig vård

Patienter som inte har fått de första sex veckornas påminnelser om sms som säger åt dem att ta sina mediciner; eller inte fyllt i minst en portalundersökning som frågar dem om de fyllt sina mediciner, om de hade några biverkningar eller bekymmer; eller inte fått någon av insatserna kommer att betraktas som utökad vanlig vård.

Patienter kommer endast att få EHR-verktyg (patientvänliga medicinblad om sina mediciner, MedList som lägger sina mediciner i det universella medicineringsschemat och UMS-signaturer på sina Rx-flaskor).

ACTIVE_COMPARATOR: Text eller portal
Deltagare som fick EHR-strategier samt de första 6 veckorna av SMS-meddelanden kontinuerligt som påminner dem om att ta sina mediciner; eller inloggad på patientportalen och genomfört minst en enkät kommer att anses ha tagit emot interventionen.

Analys per protokoll:

Patienter som fått de första 6 veckorna av SMS-meddelanden kontinuerligt eller loggat in på patientportalen och fyllt i minst en undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering - Antal piller
Tidsram: 6 månader efter Baseline

Pill Count utförs för alla p-piller med hjälp av en elektronisk pillerräknare vid baslinjen och 6 månader. Andelen piller som tas över piller som ordinerats (PT/PP) kommer att beräknas för varje läkemedel vid varje tidpunkt. Piller som tas kommer att beräknas genom att subtrahera antalet piller från den totala mängden ordinerad. Förskrivna piller kommer att beräknas genom att multiplicera antalet piller som ordinerats varje dag med antalet dagar sedan läkemedlet fylldes på. En andel av piller som tagits över piller förskrivna (PT/PP) på 80 % eller mer anses vara följsamma.

Analyser utfördes med hjälp av 2-nivåer generaliserade linjära modeller (PROC GENMOD), med mediciner kapslade i deltagare och med en logit-länk.

Konfounderande variabler, såsom följsamhet vid baslinjen, kön, ålder, språk, hälsotillstånd och läkemedelsregimens komplexitetsindex (MRCI) inkluderades som fasta effekter i modellerna. Resultaten presenteras som förutsagda sannolikheter med 95 % konfidensintervall.

6 månader efter Baseline
Medicinering - Korrekt användning
Tidsram: 6 månader efter Baseline

Deltagarna ställs frågor om deras 24-timmars återkallelse av medicinanvändning för var och en av deras mediciner; de ombeds ange mängden som togs (dos), antalet gånger medicinen togs (frekvens), det totala antalet piller som togs och när doserna togs (för att beräkna avståndet: timmar mellan doserna). Korrekt användning kommer att bedömas som ja eller nej, vilket återspeglar att du har visat alla följande: korrekt dos, frekvens, total och avstånd baserat på medicinflaskans instruktioner. Resultaten presenteras som förutsagda sannolikheter med 95 % konfidensintervall.

Analyser utfördes med hjälp av 2-nivåer generaliserade linjära modeller (PROC GENMOD), med mediciner kapslade i deltagare och med en logit-länk.

Konfounderande variabler, såsom rekryteringstid, klinik, hälsotillstånd, kön, ålder, tidseffekt och läkemedelsregimens komplexitetsindex (MRCI) inkluderades som fasta effekter i modellerna.

6 månader efter Baseline
Medicinering - ASK12
Tidsram: 6 månader efter Baseline

Deltagarna fyllde i frågeformuläret ASK-12, ett kort mått på följsamhet som täcker tre nyckelområden: besvär/glömska, behandlingstro och beteende.

ASK-12 poängsätts genom att summera de utvalda svaren (med poäng som sträcker sig från 12 till 60) med högre poäng som indikerar större hinder för efterlevnad.

Analyser utfördes med hjälp av generaliserade linjära modeller (PROC GENMOD), med en upprepad ämneseffekt och en identitetslänk.

Störande variabler som hälsotillstånd, kön, ålder, hälsoaktivering (CHAI), språk, tidseffekt och antal kroniska tillstånd inkluderades som fasta effekter i modellerna. Resultaten presenteras som förutsagda sannolikheter med 95 % konfidensintervall.

6 månader efter Baseline

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter Baseline

Systoliskt blodtryck kommer att samlas in på alla deltagare vid baslinjen och 6 månader.

Förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen kommer att mätas, endast hos dem som får diagnosen hypertoni. Negativa minsta kvadratiska medel indikerar en minskning av systoliskt blodtryck, medan ett positivt minsta kvadratmedel indikerar en ökning av systoliskt blodtryck med 6 månader.

Analyser utfördes med hjälp av generaliserade linjära modeller (PROC GENMOD), med en identitetslänk.

Konfounderande variabler, såsom medelsystoliskt blodtryck vid baslinjen, kön, ålder, ras och antal förskrivna mediciner inkluderades som fasta effekter i modellerna. Resultaten presenteras som justerade minsta kvadratmedelvärden med 95 % konfidensintervall.

6 månader efter Baseline
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader efter Baseline

Hemoglobin A1c (hbA1c) kommer endast att samlas in på diabetespatienter, vid baseline och 6 månader.

Förändring av hbA1c från baslinjen modelleras. Ett positivt minsta kvadratmedelvärde indikerar en ökning av hbA1c efter 6 månader, medan ett negativt medelvärde för minsta kvadrat indikerar en minskning av hbA1c.

Analyser utfördes med hjälp av generaliserade linjära modeller (PROC GENMOD), med en identitetslänk.

Konfounderande variabler, såsom hbA1c vid baslinjen, kön, ålder, hälsotillstånd, språk, läkemedelsregimens komplexitetsindex (MRCI) och hälsoläskunnighet (Newest Vital Sign) inkluderades som fasta effekter i modellerna. Resultaten presenteras som justerade minsta kvadratmedelvärden med 95 % konfidensintervall.

6 månader efter Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

21 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01AG046352-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera