- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02820753
Ein universeller Medikationsplan zur Förderung der Einhaltung komplexer Arzneimitteltherapien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte der Studie werden eine Patienten-randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design durchführen, um die Wirksamkeit von Interventionen, allein oder in Kombination, miteinander zu vergleichen. 1505 englisch- und spanischsprachige Patienten, die ≥ 50 Jahre alt sind, aus einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC) in Chicago, denen ≥ 3 Rx-Medikamente verschrieben wurden, werden randomisiert und erhalten: 1) Enhanced Usual Care (EHR-Tools), 2) EHR-Tools + SMS, 3) EHR + Portal oder 4) EHR + SMS + Portal.
Die Studie zielt darauf ab:
- Vergleichen Sie die Effektivität der UMS EHR-Tools mit oder ohne SMS- und/oder Portal-Interventionen.
- Bewerten Sie die „Treue“ (Zuverlässigkeit) jeder Strategie und untersuchen Sie Patienten-, Personal-, Arzt- und Gesundheitssystemfaktoren, die die Durchführung der Interventionen einzeln oder in Kombination beeinflussen
- Bewerten Sie die Kosten, die erforderlich sind, um jede der Interventionen aus Sicht des Gesundheitssystems durchzuführen
Aufgrund einer NIA-Verwaltungssperre wurden die Interventionen nicht wie geplant durchgeführt. Daher wurde festgelegt, dass die primäre Analyse „pro Protokoll“ und nicht „intent-to-treat“ erfolgen würde, um die Wirkung der Interventionen unter optimalen Bedingungen zu bewerten. Teilnehmer, die entweder die ersten 6 Wochen ununterbrochen SMS-Nachrichten erhalten haben oder sich beim Patientenportal angemeldet und mindestens eine Umfrage ausgefüllt haben, werden als Empfänger der Intervention angesehen. Diejenigen, die die ersten 6 Wochen keine SMS erhalten oder nicht mindestens 1 Portalumfrage ausgefüllt haben, werden als erweiterte übliche Versorgung betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50+
- Englisch oder Spanisch sprechend
- 3+ Medikamente verschrieben
- Hauptsächlich zuständig für die Verabreichung eigener Medikamente
- Besitzt ein Handy und fühlt sich beim Empfangen von Textnachrichten wohl
- Zugang zum und kompetente Nutzung des Internets zu Hause und hat eine persönliche E-Mail-Adresse
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende kognitive, visuelle oder Hörbehinderung
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Verbesserte übliche Pflege
Patienten, die in den ersten 6 Wochen keine SMS-Erinnerungen erhalten haben, in denen sie aufgefordert werden, ihre Medikamente einzunehmen; oder nicht mindestens 1 Portalumfrage ausgefüllt haben, in der sie gefragt wurden, ob sie ihre Medikamente eingenommen haben, ob sie Nebenwirkungen oder Bedenken hatten; oder keine Intervention erhalten haben, werden als erweiterte übliche Versorgung betrachtet. Patienten erhalten nur EHR-Tools (patientenfreundliche Med-Sheets über ihre Medikamente, MedList, die ihre Medikamente in den universellen Medikationsplan aufnimmt, und UMS-Sigs auf ihren Rx-Flaschen). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Text oder Portal
Teilnehmer, die EHR-Strategien sowie die ersten 6 Wochen kontinuierlicher SMS-Nachrichten erhalten haben, die sie daran erinnern, ihre Medikamente einzunehmen; oder im Patientenportal eingeloggt und mindestens eine Umfrage ausgefüllt haben, gilt als Erhalt der Intervention.
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Pro-Protokoll-Analyse: Patienten, die in den ersten 6 Wochen ununterbrochen SMS-Nachrichten erhalten oder sich beim Patientenportal angemeldet und mindestens eine Umfrage ausgefüllt haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamenteneinhaltung - Pillenzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Die Pillenzählung wird für alle Medikamente in Pillenform unter Verwendung eines elektronischen Pillenzählers zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Der Anteil der eingenommenen Tabletten gegenüber den verschriebenen Tabletten (PT/PP) wird für jedes Medikament zu jedem Zeitpunkt berechnet. Die Anzahl der eingenommenen Pillen wird berechnet, indem die Anzahl der Pillen von der verschriebenen Gesamtmenge abgezogen wird. Die verschriebenen Pillen werden berechnet, indem die Anzahl der täglich verschriebenen Pillen mit der Anzahl der Tage seit dem Einfüllen des Medikaments multipliziert wird. Ein Anteil der eingenommenen Pillen gegenüber den verschriebenen Pillen (PT/PP) von 80 % oder mehr gilt als einhaltend. Die Analysen wurden unter Verwendung von generalisierten linearen Modellen auf zwei Ebenen (PROC GENMOD) mit in die Teilnehmer eingebetteten Medikamenten und mit einem Logit-Link durchgeführt. Confounding-Variablen wie Adhärenz zu Studienbeginn, Geschlecht, Alter, Sprache, Gesundheitszustand und Medikationsschema-Komplexitätsindex (MRCI) wurden als feste Effekte in die Modelle aufgenommen. Die Ergebnisse werden als vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten mit 95 % Konfidenzintervallen dargestellt. |
6 Monate nach Baseline
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Einhaltung von Medikamenten – bestimmungsgemäße Verwendung
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Den Teilnehmern werden Fragen zu ihrem 24-Stunden-Rückruf der Medikamenteneinnahme für jedes ihrer Medikamente gestellt; Sie werden gebeten, die eingenommene Menge (Dosis), die Häufigkeit der Einnahme des Medikaments (Häufigkeit), die Gesamtzahl der eingenommenen Pillen und den Zeitpunkt der Einnahme anzugeben (zur Berechnung des Abstands: Stunden zwischen den Einnahmen). Die ordnungsgemäße Verwendung wird mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet, was darauf hindeutet, dass alle folgenden Punkte nachgewiesen wurden: korrekte Dosis, Häufigkeit, Gesamtmenge und Abstand basierend auf den Anweisungen der Medikamentenflasche. Die Ergebnisse werden als vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten mit 95 % Konfidenzintervallen dargestellt. Die Analysen wurden unter Verwendung von generalisierten linearen Modellen auf zwei Ebenen (PROC GENMOD) mit in die Teilnehmer eingebetteten Medikamenten und mit einem Logit-Link durchgeführt. Confounding-Variablen wie Rekrutierungszeit, Klinik, Gesundheitszustand, Geschlecht, Alter, Zeiteffekt und Medikationsschema-Komplexitätsindex (MRCI) wurden als feste Effekte in die Modelle aufgenommen. |
6 Monate nach Baseline
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Medikamenteneinhaltung - ASK12
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Die Teilnehmer füllten den ASK-12-Fragebogen aus, ein kurzes Maß für die Einhaltung, das drei Schlüsselbereiche abdeckt: Unbequemlichkeit/Vergesslichkeit, Behandlungsüberzeugungen und Verhalten. Der ASK-12 wird bewertet, indem die ausgewählten Antworten (mit Werten zwischen 12 und 60) summiert werden, wobei höhere Werte größere Hindernisse für die Einhaltung anzeigen. Die Analysen wurden unter Verwendung von verallgemeinerten linearen Modellen (PROC GENMOD) mit einem wiederholten Subjekteffekt und einer Identitätsverknüpfung durchgeführt. Confounding-Variablen wie Gesundheitszustand, Geschlecht, Alter, Gesundheitsaktivierung (CHAI), Sprache, Zeiteffekt und Anzahl chronischer Erkrankungen wurden als fixe Effekte in die Modelle aufgenommen. Die Ergebnisse werden als vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten mit 95 % Konfidenzintervallen dargestellt. |
6 Monate nach Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Der systolische Blutdruck wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhoben. Die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wird nur bei Patienten gemessen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde. Negative Least Square Means zeigen eine Abnahme des systolischen Blutdrucks an, wohingegen positive Least Square Means einen Anstieg des systolischen Blutdrucks um 6 Monate anzeigen. Analysen wurden unter Verwendung von verallgemeinerten linearen Modellen (PROC GENMOD) mit einer Identitätsverknüpfung durchgeführt. Verwirrende Variablen wie der mittlere systolische Blutdruck zu Studienbeginn, Geschlecht, Alter, Rasse und Anzahl der verschriebenen Medikamente wurden als feste Effekte in die Modelle aufgenommen. Die Ergebnisse werden als bereinigte Mittelwerte der kleinsten Quadrate mit 95 % Konfidenzintervallen dargestellt. |
6 Monate nach Baseline
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Hämoglobin A1c (hbA1c) wird nur bei Diabetikern zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhoben. Die Veränderung des hbA1c gegenüber dem Ausgangswert wird modelliert. Ein positiver Least Square Mean zeigt einen Anstieg des hbA1c nach 6 Monaten an, während ein negativer Least Square Mean einen Abfall des hbA1c anzeigt. Analysen wurden unter Verwendung von verallgemeinerten linearen Modellen (PROC GENMOD) mit einer Identitätsverknüpfung durchgeführt. Confounding-Variablen wie hbA1c zu Studienbeginn, Geschlecht, Alter, Gesundheitszustand, Sprache, Medikationsschema-Komplexitätsindex (MRCI) und Gesundheitskompetenz (Neuestes Vitalzeichen) wurden als feste Effekte in die Modelle aufgenommen. Die Ergebnisse werden als bereinigte Mittelwerte der kleinsten Quadrate mit 95 % Konfidenzintervallen dargestellt. |
6 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AG046352-01A1 (NIH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur EHR + (Text oder Portal)
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenInfektionen der Atemwege | GrippeVereinigte Staaten