- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02820753
Univerzální rozpis léků na podporu dodržování komplexních protidrogových režimů
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé studie provedou pacientem randomizovanou kontrolovanou studii s použitím 2x2 faktoriálního designu, aby porovnali účinnost intervencí, samotných nebo v kombinaci, navzájem. 1505 anglicky a španělsky mluvících pacientů ve věku ≥ 50 let z federálně kvalifikovaného zdravotního střediska (FQHC) v Chicagu a předepsaných ≥ 3 Rx léků bude randomizováno, aby obdrželi: 1) Rozšířenou obvyklou péči (EHR nástroje), 2) Nástroje EHR + SMS, 3) EHR + Portál nebo 4) EHR + SMS + Portál.
Cílem studie je:
- Porovnejte efektivitu nástrojů UMS EHR, s nebo bez SMS a/nebo zásahů portálu.
- Vyhodnoťte „věrnost“ (spolehlivost) každé strategie a prozkoumejte faktory pacienta, personálu, lékaře a zdravotního systému, které ovlivňují provádění intervencí, samostatně i v kombinaci
- Posuďte náklady potřebné k provedení každé z intervencí z pohledu zdravotnického systému
Kvůli administrativnímu pozastavení NIA nebyly intervence provedeny podle plánu. Bylo tedy stanoveno, že primární analýza bude spíše „podle protokolu“ než „intent-to-treat“, aby se vyhodnotil účinek intervencí za optimálních podmínek. Účastníci, kteří buď dostávali prvních 6 týdnů SMS zpráv nepřetržitě, nebo se přihlásili na portál pro pacienty a dokončili alespoň jeden průzkum, budou považováni za příjemce intervence. Ti, kteří neobdrželi prvních 6 týdnů SMS nebo neabsolvovali alespoň 1 portálový průzkum, budou považováni za rozšířenou obvyklou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50+
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Předepsané 3+ léky
- Primárně zodpovědný za podávání vlastních léků
- Vlastní mobilní telefon a cítí se pohodlně při přijímání textových zpráv
- Přístup a zběhlý v používání internetu doma a má osobní e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Velké kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rozšířená obvyklá péče
Pacienti, kteří neobdrželi prvních 6 týdnů textových zpráv s upozorněním, aby si vzali své léky; nebo nevyplnili alespoň 1 portálový průzkum, který se jich ptá, zda vyplnili své léky, zda měli nějaké vedlejší účinky nebo obavy; nebo neobdržel žádný zásah bude považován za zvýšenou obvyklou péči. Pacienti obdrží pouze nástroje EHR (lékařské listy vhodné pro pacienty o jejich lécích, MedList zařazující léky do univerzálního seznamu léků a nápisy UMS na jejich lahvích Rx). |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Text nebo portál
Účastníci, kteří obdrželi strategie EHR a také prvních 6 týdnů neustálého zasílání SMS zpráv, které jim připomínaly, aby si vzali léky; nebo se přihlásíte na pacientský portál a dokončíte alespoň jeden průzkum, bude to považováno za příjemce intervence.
|
Analýza podle protokolu: Pacienti, kteří dostávali prvních 6 týdnů SMS zpráv nepřetržitě nebo se přihlásili na pacientský portál a dokončili alespoň jeden průzkum. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků – počet pilulek
Časové okno: 6 měsíců po základním stavu
|
Počítání pilulek se provádí pro všechny léky ve formě pilulek pomocí elektronického počítadla pilulek na začátku a po 6 měsících. Pro každý lék v každém časovém bodě bude vypočítán poměr užívaných pilulek k předepsaným pilulkám (PT/PP). Užité pilulky se vypočítají odečtením počtu pilulek od celkového předepsaného množství. Předepsané pilulky se vypočítají vynásobením počtu předepsaných pilulek každý den počtem dní od naplnění léku. Podíl převzatých pilulek oproti předepsaným pilulkám (PT/PP) 80 % nebo více je považován za adherentní. Analýzy byly provedeny pomocí dvouúrovňových zobecněných lineárních modelů (PROC GENMOD), s léky vnořenými do účastníků as logit linkou. Jako fixní efekty v modelech byly zahrnuty matoucí proměnné, jako je dodržování na začátku studie, pohlaví, věk, jazyk, zdravotní stav a index složitosti léčebného režimu (MRCI). Výsledky jsou prezentovány jako předpokládané pravděpodobnosti s 95% intervaly spolehlivosti. |
6 měsíců po základním stavu
|
|
Adherence léků – správné použití
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
|
Účastníkům jsou položeny otázky týkající se jejich 24hodinového vybavování si užívání léků pro každý z jejich léků; jsou požádáni, aby specifikovali užívané množství (dávku), kolikrát byl lék užíván (frekvenci), celkový počet užitých pilulek a kdy byly dávky užity (pro výpočet odstupu: hodiny mezi dávkami). Správné použití bude hodnoceno jako ano nebo ne, což odráží všechny následující skutečnosti: správná dávka, frekvence, celková a rozestupy na základě pokynů v lahvičce s lékem. Výsledky jsou prezentovány jako předpokládané pravděpodobnosti s 95% intervaly spolehlivosti. Analýzy byly provedeny pomocí dvouúrovňových zobecněných lineárních modelů (PROC GENMOD), s léky vnořenými do účastníků as logit linkou. Matoucí proměnné, jako je doba náboru, klinika, zdravotní stav, pohlaví, věk, časový efekt a index složitosti léčebného režimu (MRCI), byly do modelů zahrnuty jako fixní efekty. |
6 měsíců po základní linii
|
|
Adherence léků - ASK12
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
|
Účastníci vyplnili dotazník ASK-12, stručné měřítko dodržování, které pokrývá tři klíčové oblasti: nepohodlí/zapomnětlivost, přesvědčení o léčbě a chování. ASK-12 je skórován součtem vybraných odpovědí (se skóre v rozmezí od 12 do 60) s vyšším skóre indikujícím větší překážky adherence. Analýzy byly prováděny s použitím zobecněných lineárních modelů (PROC GENMOD), s opakovaným subjektovým efektem a vazbou identity. Jako fixní efekty byly v modelech zahrnuty matoucí proměnné, jako je zdravotní stav, pohlaví, věk, aktivace zdraví (CHAI), jazyk, časový efekt a počet chronických onemocnění. Výsledky jsou prezentovány jako předpokládané pravděpodobnosti s 95% intervaly spolehlivosti. |
6 měsíců po základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po základním stavu
|
Systolický krevní tlak bude měřen všem účastníkům na začátku a po 6 měsících. Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty bude měřena pouze u těch, u kterých je diagnostikována hypertenze. Negativní průměry nejmenších čtverců indikují pokles systolického krevního tlaku, zatímco pozitivní průměry nejmenších čtverců znamenají zvýšení systolického krevního tlaku o 6 měsíců. Analýzy byly provedeny s použitím zobecněných lineárních modelů (PROC GENMOD) s identitní vazbou. Jako fixní efekty v modelech byly zahrnuty matoucí proměnné, jako je průměrný systolický krevní tlak na začátku, pohlaví, věk, rasa a počet předepsaných léků. Výsledky jsou prezentovány jako upravené průměry nejmenších čtverců s 95% intervaly spolehlivosti. |
6 měsíců po základním stavu
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců po základním stavu
|
Hemoglobin A1c (hbA1c) bude odebírán pouze pacientům s diabetem, na začátku a po 6 měsících. Modeluje se změna hbA1c od výchozí hodnoty. Pozitivní střední hodnota metodou nejmenších čtverců znamená zvýšení hbA1c po 6 měsících, zatímco negativní střední hodnota metodou nejmenších čtverců znamená snížení hbA1c. Analýzy byly provedeny s použitím zobecněných lineárních modelů (PROC GENMOD) s identitní vazbou. Jako fixní efekty v modelech byly zahrnuty matoucí proměnné, jako je hbA1c na začátku, pohlaví, věk, zdravotní stav, jazyk, index složitosti léčebného režimu (MRCI) a zdravotní gramotnost (nejnovější vitální znak). Výsledky jsou prezentovány jako upravené průměry nejmenších čtverců s 95% intervaly spolehlivosti. |
6 měsíců po základním stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01AG046352-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .