- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02820753
Универсальный график приема лекарств, способствующий соблюдению сложных режимов приема лекарств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи исследования проведут рандомизированное контролируемое исследование пациентов с использованием факторного дизайна 2x2, чтобы сравнить эффективность вмешательств по отдельности или в комбинации друг с другом. 1505 англоязычных и испаноязычных пациентов в возрасте ≥ 50 лет из федерального квалифицированного медицинского центра (FQHC) в Чикаго, которым назначено ≥ 3 рецептурных препаратов, будут рандомизированы для получения: 1) расширенной обычной помощи (инструменты EHR), 2) Инструменты ЭУЗ + SMS, 3) ЭУЗ + портал или 4) ЭУЗ + SMS + портал.
Исследование направлено на:
- Сравните эффективность инструментов UMS EHR с использованием SMS и/или портала или без них.
- Оцените «верность» (надежность) каждой стратегии и изучите факторы пациента, персонала, врача и системы здравоохранения, влияющие на выполнение вмешательств, по отдельности или в сочетании.
- Оценить затраты, необходимые для реализации каждого вмешательства с точки зрения системы здравоохранения.
Из-за административного удержания NIA мероприятия не были реализованы, как планировалось. Следовательно, было определено, что первичный анализ будет проводиться «по протоколу», а не по назначению лечения для оценки эффекта вмешательств в оптимальных условиях. Участники, которые в течение начальных 6 недель непрерывно получали SMS-сообщения или вошли в систему портала для пациентов и заполнили хотя бы один опрос, будут считаться получившими вмешательство. Те, кто не получил первые 6 недель текстовых сообщений или не заполнил хотя бы 1 анкету на портале, будут рассматриваться как получающие усиленную обычную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 50+
- английский или испанский говорящий
- Прописали 3+ лекарства
- В первую очередь отвечает за введение собственных лекарств
- Владеет мобильным телефоном и чувствует себя комфортно, получая текстовые сообщения
- Доступ и умение пользоваться Интернетом дома, а также наличие личного адреса электронной почты.
Критерий исключения:
- Серьезные когнитивные, зрительные или слуховые нарушения
- Не соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Расширенный обычный уход
Пациенты, которые не получали в течение первых 6 недель текстовых сообщений с напоминанием о необходимости принимать лекарства; или не заполнили хотя бы 1 опрос на портале, в котором их спрашивали, принимали ли они лекарства, были ли у них какие-либо побочные эффекты или опасения; или не получил ни одно из вмешательств, будет рассматриваться как усиленный обычный уход. Пациенты будут получать только инструменты EHR (удобные для пациентов медицинские листы о своих лекарствах, MedList, помещающий их лекарства в Универсальный график приема лекарств, и подписи UMS на их флаконах Rx). |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Текст или портал
Участники, которые получили стратегии EHR, а также первые 6 недель непрерывного обмена SMS-сообщениями, напоминающими им о необходимости принимать лекарства; или вошли в систему портала пациентов и завершили хотя бы один опрос, это будет считаться получением вмешательства.
|
По протоколу анализа: Пациенты, которые в течение первых 6 недель непрерывно получали SMS-сообщения или вошли в портал для пациентов и прошли хотя бы один опрос. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению - количество таблеток
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Подсчет таблеток проводится для всех лекарств в форме таблеток с использованием электронного счетчика таблеток на исходном уровне и через 6 месяцев. Доля принятых таблеток по сравнению с назначенными (PT/PP) будет рассчитываться для каждого лекарства в каждый момент времени. Принятые таблетки рассчитываются путем вычитания количества таблеток из общего количества назначенных. Прописанные таблетки будут рассчитываться путем умножения количества таблеток, выписываемых каждый день, на количество дней, прошедших с момента приема лекарства. Соотношение количества принятых таблеток по сравнению с назначенными таблетками (PT / PP) 80% или более считается приверженным. Анализы проводились с использованием двухуровневых обобщенных линейных моделей (PROC GENMOD), с лекарствами, вложенными в участников, и с логит-связью. Смешивающие переменные, такие как приверженность на исходном уровне, пол, возраст, язык, состояние здоровья и индекс сложности схемы лечения (MRCI), были включены в модели в качестве фиксированных эффектов. Результаты представлены как предсказанные вероятности с 95% доверительными интервалами. |
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Приверженность к лечению – правильное использование
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Участникам задают вопросы об их 24-часовом воспоминании об употреблении каждого из их лекарств; их просят указать принятое количество (дозу), количество приемов лекарства (частота), общее количество принятых таблеток и время приема доз (для расчета интервалов: часы между дозами). Надлежащее использование будет оцениваться как «да» или «нет», отражая демонстрацию всего следующего: правильную дозу, частоту, общее количество и интервалы в соответствии с инструкциями на флаконе с лекарством. Результаты представлены как предсказанные вероятности с 95% доверительными интервалами. Анализы проводились с использованием двухуровневых обобщенных линейных моделей (PROC GENMOD), с лекарствами, вложенными в участников, и с логит-связью. Смешивающие переменные, такие как время набора, клиника, состояние здоровья, пол, возраст, временной эффект и индекс сложности схемы лечения (MRCI), были включены в модели в качестве фиксированных эффектов. |
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Приверженность к лечению - ASK12
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Участники заполнили анкету ASK-12, краткий показатель приверженности, который охватывает три ключевых области: неудобство/забывчивость, убеждения в отношении лечения и поведение. ASK-12 оценивается путем суммирования выбранных ответов (с количеством баллов от 12 до 60), при этом более высокие баллы указывают на более высокие барьеры для соблюдения режима лечения. Анализы проводились с использованием обобщенных линейных моделей (PROC GENMOD) с повторяющимся эффектом субъекта и связью идентичности. Смешивающие переменные, такие как состояние здоровья, пол, возраст, активация здоровья (CHAI), язык, влияние времени и количество хронических состояний, были включены в модели в качестве фиксированных эффектов. Результаты представлены как предсказанные вероятности с 95% доверительными интервалами. |
6 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться у всех участников в начале исследования и через 6 месяцев. Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем будет измеряться только у тех, у кого диагностирована гипертония. Отрицательные средние наименьшие квадраты указывают на снижение систолического артериального давления, тогда как положительные средние наименьшие квадраты указывают на увеличение систолического артериального давления на 6 месяцев. Анализы проводились с использованием обобщенных линейных моделей (PROC GENMOD) с идентификационной ссылкой. Смешивающие переменные, такие как среднее систолическое артериальное давление на исходном уровне, пол, возраст, раса и количество назначенных лекарств, были включены в модели в качестве фиксированных эффектов. Результаты представлены в виде скорректированных средних по методу наименьших квадратов с 95% доверительными интервалами. |
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Гемоглобин A1c (hbA1c) будет собираться только у пациентов с диабетом, на исходном уровне и через 6 месяцев. Моделируется изменение hbA1c по сравнению с исходным уровнем. Положительное среднее наименьших квадратов указывает на увеличение hbA1c через 6 месяцев, тогда как отрицательное среднее наименьших квадратов указывает на снижение hbA1c. Анализы проводились с использованием обобщенных линейных моделей (PROC GENMOD) с идентификационной ссылкой. Смешивающие переменные, такие как hbA1c на исходном уровне, пол, возраст, состояние здоровья, язык, индекс сложности режима приема лекарств (MRCI) и грамотность в отношении здоровья (новейшие показатели жизнедеятельности), были включены в модели в качестве фиксированных эффектов. Результаты представлены в виде скорректированных средних по методу наименьших квадратов с 95% доверительными интервалами. |
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AG046352-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .