- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02820753
En universel medicineringsplan for at fremme overholdelse af komplekse lægemiddelregimer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens efterforskere vil udføre et patient-randomiseret kontrolleret forsøg med et 2x2 faktorielt design for at sammenligne effektiviteten af interventioner, alene eller i kombination, med hinanden. 1505 engelsk- og spansktalende patienter, der er ≥ 50 år, fra et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) i Chicago, og som har ordineret ≥ 3 Rx-medicin, vil blive randomiseret til at modtage: 1) Enhanced Usual Care (EPJ-værktøjer), 2) EPJ værktøjer + SMS, 3) EPJ + Portal eller 4) EPJ + SMS + Portal.
Undersøgelsen har til formål at:
- Sammenlign effektiviteten af UMS EPJ-værktøjer, med eller uden SMS og/eller portalinterventioner.
- Evaluer 'troskaben' (pålideligheden) af hver strategi og udforsk patient-, personale-, læge- og sundhedssystemets faktorer, der påvirker leveringen af interventionerne, alene og i kombination
- Vurder de omkostninger, der kræves for at levere hver af interventionerne ud fra et sundhedssystemperspektiv
På grund af et NIA administrativt hold blev indgrebene ikke gennemført som planlagt. Derfor blev det bestemt, at den primære analyse ville være "per-protokol" snarere end intention-to-treat for at vurdere effekten af interventionerne under optimale forhold. Deltagere, der enten modtog de første 6 ugers SMS-beskeder kontinuerligt eller loggede på patientportalen og gennemførte mindst én undersøgelse, vil blive betragtet som modtagende interventionen. De, der ikke har modtaget de første 6 ugers sms-beskeder eller gennemført mindst 1 portalundersøgelse, vil blive betragtet som forbedret sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 50+
- engelsk eller spansktalende
- Ordineret 3+ medicin
- Primært ansvarlig for administration af egen medicin
- Ejer en mobiltelefon og har det godt med at modtage tekster
- Adgang til og dygtig til at bruge internet derhjemme og har en personlig e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Større kognitiv, syns- eller hørenedsættelse
- Opfylder ikke inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter, der ikke har modtaget de første 6 ugers SMS-påmindelser, der fortæller dem, at de skal tage deres medicin; eller ikke gennemførte mindst 1 portalundersøgelse, der spørger dem, om de udfyldte deres medicin, om de havde nogen bivirkninger eller bekymringer; eller ikke modtog nogen af interventionerne, vil blive betragtet som øget sædvanlig pleje. Patienter vil kun modtage EPJ-værktøjer (patientvenlige medikamenter om deres medicin, MedList, der sætter deres medicin ind i Universal Medication Schedule, og UMS-tegn på deres Rx-flasker). |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tekst eller portal
Deltagere, der modtog EPJ-strategier samt de første 6 ugers SMS-beskeder kontinuerligt, der minder dem om at tage deres medicin; eller logget på patientportalen og gennemført mindst én undersøgelse vil blive betragtet som at modtage interventionen.
|
Per protokolanalyse: Patienter, der modtog de første 6 ugers SMS-beskeder kontinuerligt eller loggede på patientportalen og gennemførte mindst én undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicintilslutning - Pilleantal
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Pilletælling udføres for al medicin i pilleform ved hjælp af en elektronisk pilletæller ved baseline og 6 måneder. Andelen af piller, der tages i forhold til ordinerede piller (PT/PP) vil blive beregnet for hver medicin på hvert tidspunkt. Tabte piller vil blive beregnet ved at trække antallet af piller fra den samlede ordinerede mængde. Udskrevne piller vil blive beregnet ved at gange antallet af ordinerede piller hver dag med antallet af dage siden medicinen blev fyldt. En andel af piller, der overtages ordinerede piller (PT/PP) på 80 % eller mere, anses for at være adherent. Analyser blev udført ved hjælp af 2-niveau generaliserede lineære modeller (PROC GENMOD), med medicin indlejret i deltagere og med et logit-link. Forstyrrende variabler, såsom overholdelse ved baseline, køn, alder, sprog, sundhedsstatus og medicin regimen kompleksitetsindeks (MRCI) blev inkluderet som faste effekter i modellerne. Resultater præsenteres som forudsagte sandsynligheder med 95 % konfidensintervaller. |
6 måneder efter baseline
|
|
Medicinoverholdelse - Korrekt brug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Deltagerne bliver stillet spørgsmål om deres 24 timers tilbagekaldelse af medicinbrug for hver af deres medicin; de bliver bedt om at specificere den indtagne mængde (dosis), antallet af gange medicinen blev taget (hyppighed), det samlede antal piller, der blev taget, og hvornår doserne blev taget (for at beregne afstanden: timer mellem doser). Korrekt brug vil blive bedømt som ja eller nej, hvilket afspejler at have demonstreret alle følgende: korrekt dosis, hyppighed, total og mellemrum baseret på medicinflaskens instruktioner. Resultater præsenteres som forudsagte sandsynligheder med 95 % konfidensintervaller. Analyser blev udført ved hjælp af 2-niveau generaliserede lineære modeller (PROC GENMOD), med medicin indlejret i deltagere og med et logit-link. Forstyrrende variabler, såsom rekrutteringstid, klinik, helbredsstatus, køn, alder, tidseffekt og medicinbehandlingskompleksitetsindeks (MRCI) blev inkluderet som faste effekter i modellerne. |
6 måneder efter baseline
|
|
Medicinadhærens - ASK12
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Deltagerne udfyldte ASK-12-spørgeskemaet, et kort mål for overholdelse, der dækker tre nøgledomæner: besvær/glemsomhed, behandlingstro og adfærd. ASK-12 scores ved at summere de udvalgte svar (med score fra 12 til 60) med højere score, der indikerer større barrierer for overholdelse. Analyser blev udført ved hjælp af generaliserede lineære modeller (PROC GENMOD), med en gentagen emneeffekt og et identitetslink. Forstyrrende variabler såsom helbredstilstand, køn, alder, sundhedsaktivering (CHAI), sprog, tidseffekt og antal kroniske lidelser blev inkluderet som faste effekter i modellerne. Resultater præsenteres som forudsagte sandsynligheder med 95 % konfidensintervaller. |
6 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Systolisk blodtryk vil blive opsamlet på alle deltagere ved baseline og 6 måneder. Ændring af systolisk blodtryk fra baseline vil kun blive målt hos dem, der er diagnosticeret med hypertension. Negativ mindste kvadratisk middel indikerer et fald i systolisk blodtryk, mens en positiv mindste kvadratisk middel indikerer en stigning i systolisk blodtryk med 6 måneder. Analyser blev udført ved hjælp af generaliserede lineære modeller (PROC GENMOD), med et identitetslink. Forstyrrende variabler, såsom gennemsnitligt systolisk blodtryk ved baseline, køn, alder, race og antal ordinerede medicin blev inkluderet som faste effekter i modellerne. Resultater præsenteres som justerede mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensintervaller. |
6 måneder efter baseline
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Hæmoglobin A1c (hbA1c) vil kun blive indsamlet på diabetespatienter, ved baseline og 6 måneder. Ændring af hbA1c fra baseline modelleres. En positiv mindste kvadratisk middel indikerer en stigning i hbA1c efter 6 måneder, mens en negativ mindste kvadratisk middel indikerer et fald i hbA1c. Analyser blev udført ved hjælp af generaliserede lineære modeller (PROC GENMOD), med et identitetslink. Forstyrrende variabler, såsom hbA1c ved baseline, køn, alder, sundhedsstatus, sprog, medicinbehandlingskompleksitetsindeks (MRCI) og sundhedskompetence (Newest Vital Sign) blev inkluderet som faste effekter i modellerne. Resultater præsenteres som justerede mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensintervaller. |
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AG046352-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EPJ + (tekst eller portal)
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitationHypertension (HTN)Forenede Stater