Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En universel medicineringsplan for at fremme overholdelse af komplekse lægemiddelregimer

3. januar 2022 opdateret af: Michael S. Wolf, Northwestern University
Denne undersøgelse vil udnytte tilgængelige teknologier og teststrategier til at formidle Universal Medication Schedule (UMS) i primærpleje for at hjælpe patienter med at forstå, konsolidere, sikkert bruge og overholde deres komplekse medicinregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens efterforskere vil udføre et patient-randomiseret kontrolleret forsøg med et 2x2 faktorielt design for at sammenligne effektiviteten af ​​interventioner, alene eller i kombination, med hinanden. 1505 engelsk- og spansktalende patienter, der er ≥ 50 år, fra et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) i Chicago, og som har ordineret ≥ 3 Rx-medicin, vil blive randomiseret til at modtage: 1) Enhanced Usual Care (EPJ-værktøjer), 2) EPJ værktøjer + SMS, 3) EPJ + Portal eller 4) EPJ + SMS + Portal.

Undersøgelsen har til formål at:

  1. Sammenlign effektiviteten af ​​UMS EPJ-værktøjer, med eller uden SMS og/eller portalinterventioner.
  2. Evaluer 'troskaben' (pålideligheden) af hver strategi og udforsk patient-, personale-, læge- og sundhedssystemets faktorer, der påvirker leveringen af ​​interventionerne, alene og i kombination
  3. Vurder de omkostninger, der kræves for at levere hver af interventionerne ud fra et sundhedssystemperspektiv

På grund af et NIA administrativt hold blev indgrebene ikke gennemført som planlagt. Derfor blev det bestemt, at den primære analyse ville være "per-protokol" snarere end intention-to-treat for at vurdere effekten af ​​interventionerne under optimale forhold. Deltagere, der enten modtog de første 6 ugers SMS-beskeder kontinuerligt eller loggede på patientportalen og gennemførte mindst én undersøgelse, vil blive betragtet som modtagende interventionen. De, der ikke har modtaget de første 6 ugers sms-beskeder eller gennemført mindst 1 portalundersøgelse, vil blive betragtet som forbedret sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

677

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 50+
  • engelsk eller spansktalende
  • Ordineret 3+ medicin
  • Primært ansvarlig for administration af egen medicin
  • Ejer en mobiltelefon og har det godt med at modtage tekster
  • Adgang til og dygtig til at bruge internet derhjemme og har en personlig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Større kognitiv, syns- eller hørenedsættelse
  • Opfylder ikke inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Forbedret sædvanlig pleje

Patienter, der ikke har modtaget de første 6 ugers SMS-påmindelser, der fortæller dem, at de skal tage deres medicin; eller ikke gennemførte mindst 1 portalundersøgelse, der spørger dem, om de udfyldte deres medicin, om de havde nogen bivirkninger eller bekymringer; eller ikke modtog nogen af ​​interventionerne, vil blive betragtet som øget sædvanlig pleje.

Patienter vil kun modtage EPJ-værktøjer (patientvenlige medikamenter om deres medicin, MedList, der sætter deres medicin ind i Universal Medication Schedule, og UMS-tegn på deres Rx-flasker).

ACTIVE_COMPARATOR: Tekst eller portal
Deltagere, der modtog EPJ-strategier samt de første 6 ugers SMS-beskeder kontinuerligt, der minder dem om at tage deres medicin; eller logget på patientportalen og gennemført mindst én undersøgelse vil blive betragtet som at modtage interventionen.

Per protokolanalyse:

Patienter, der modtog de første 6 ugers SMS-beskeder kontinuerligt eller loggede på patientportalen og gennemførte mindst én undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintilslutning - Pilleantal
Tidsramme: 6 måneder efter baseline

Pilletælling udføres for al medicin i pilleform ved hjælp af en elektronisk pilletæller ved baseline og 6 måneder. Andelen af ​​piller, der tages i forhold til ordinerede piller (PT/PP) vil blive beregnet for hver medicin på hvert tidspunkt. Tabte piller vil blive beregnet ved at trække antallet af piller fra den samlede ordinerede mængde. Udskrevne piller vil blive beregnet ved at gange antallet af ordinerede piller hver dag med antallet af dage siden medicinen blev fyldt. En andel af piller, der overtages ordinerede piller (PT/PP) på 80 % eller mere, anses for at være adherent.

Analyser blev udført ved hjælp af 2-niveau generaliserede lineære modeller (PROC GENMOD), med medicin indlejret i deltagere og med et logit-link.

Forstyrrende variabler, såsom overholdelse ved baseline, køn, alder, sprog, sundhedsstatus og medicin regimen kompleksitetsindeks (MRCI) blev inkluderet som faste effekter i modellerne. Resultater præsenteres som forudsagte sandsynligheder med 95 % konfidensintervaller.

6 måneder efter baseline
Medicinoverholdelse - Korrekt brug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline

Deltagerne bliver stillet spørgsmål om deres 24 timers tilbagekaldelse af medicinbrug for hver af deres medicin; de bliver bedt om at specificere den indtagne mængde (dosis), antallet af gange medicinen blev taget (hyppighed), det samlede antal piller, der blev taget, og hvornår doserne blev taget (for at beregne afstanden: timer mellem doser). Korrekt brug vil blive bedømt som ja eller nej, hvilket afspejler at have demonstreret alle følgende: korrekt dosis, hyppighed, total og mellemrum baseret på medicinflaskens instruktioner. Resultater præsenteres som forudsagte sandsynligheder med 95 % konfidensintervaller.

Analyser blev udført ved hjælp af 2-niveau generaliserede lineære modeller (PROC GENMOD), med medicin indlejret i deltagere og med et logit-link.

Forstyrrende variabler, såsom rekrutteringstid, klinik, helbredsstatus, køn, alder, tidseffekt og medicinbehandlingskompleksitetsindeks (MRCI) blev inkluderet som faste effekter i modellerne.

6 måneder efter baseline
Medicinadhærens - ASK12
Tidsramme: 6 måneder efter baseline

Deltagerne udfyldte ASK-12-spørgeskemaet, et kort mål for overholdelse, der dækker tre nøgledomæner: besvær/glemsomhed, behandlingstro og adfærd.

ASK-12 scores ved at summere de udvalgte svar (med score fra 12 til 60) med højere score, der indikerer større barrierer for overholdelse.

Analyser blev udført ved hjælp af generaliserede lineære modeller (PROC GENMOD), med en gentagen emneeffekt og et identitetslink.

Forstyrrende variabler såsom helbredstilstand, køn, alder, sundhedsaktivering (CHAI), sprog, tidseffekt og antal kroniske lidelser blev inkluderet som faste effekter i modellerne. Resultater præsenteres som forudsagte sandsynligheder med 95 % konfidensintervaller.

6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter baseline

Systolisk blodtryk vil blive opsamlet på alle deltagere ved baseline og 6 måneder.

Ændring af systolisk blodtryk fra baseline vil kun blive målt hos dem, der er diagnosticeret med hypertension. Negativ mindste kvadratisk middel indikerer et fald i systolisk blodtryk, mens en positiv mindste kvadratisk middel indikerer en stigning i systolisk blodtryk med 6 måneder.

Analyser blev udført ved hjælp af generaliserede lineære modeller (PROC GENMOD), med et identitetslink.

Forstyrrende variabler, såsom gennemsnitligt systolisk blodtryk ved baseline, køn, alder, race og antal ordinerede medicin blev inkluderet som faste effekter i modellerne. Resultater præsenteres som justerede mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensintervaller.

6 måneder efter baseline
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder efter baseline

Hæmoglobin A1c (hbA1c) vil kun blive indsamlet på diabetespatienter, ved baseline og 6 måneder.

Ændring af hbA1c fra baseline modelleres. En positiv mindste kvadratisk middel indikerer en stigning i hbA1c efter 6 måneder, mens en negativ mindste kvadratisk middel indikerer et fald i hbA1c.

Analyser blev udført ved hjælp af generaliserede lineære modeller (PROC GENMOD), med et identitetslink.

Forstyrrende variabler, såsom hbA1c ved baseline, køn, alder, sundhedsstatus, sprog, medicinbehandlingskompleksitetsindeks (MRCI) og sundhedskompetence (Newest Vital Sign) blev inkluderet som faste effekter i modellerne. Resultater præsenteres som justerede mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensintervaller.

6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AG046352-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPJ + (tekst eller portal)

Abonner