Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En universell medisineringsplan for å fremme overholdelse av komplekse medikamentregimer

3. januar 2022 oppdatert av: Michael S. Wolf, Northwestern University
Denne studien vil utnytte tilgjengelige teknologier og teststrategier for å formidle Universal Medication Schedule (UMS) i primærhelsetjenesten for å hjelpe pasienter med å forstå, konsolidere, trygt bruke og overholde deres komplekse medisineringsregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiens etterforskere vil gjennomføre en pasient-randomisert kontrollert studie ved å bruke en 2x2 faktoriell design for å sammenligne effektiviteten av intervensjoner, alene eller i kombinasjon, med hverandre. 1505 engelsk- og spansktalende pasienter som er ≥ 50 år, fra et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) i Chicago, og foreskrevet ≥ 3 Rx-medisiner, vil bli randomisert til å motta: 1) Enhanced Usual Care (EPJ-verktøy), 2) EPJ-verktøy + SMS, 3) EPJ + portal, eller 4) EPJ + SMS + portal.

Studiet har som mål å:

  1. Sammenlign effektiviteten til UMS EPJ-verktøy, med eller uten SMS og/eller portalintervensjoner.
  2. Evaluer "troskapen" (pålitelighet) til hver strategi og utforsk pasient-, personale-, lege- og helsesystemfaktorer som påvirker leveringen av intervensjonene, alene og i kombinasjon
  3. Vurder kostnadene som kreves for å levere hver av intervensjonene fra et helsesystemperspektiv

På grunn av et NIA administrativt hold ble ikke inngrepene gjennomført som planlagt. Derfor ble det bestemt at den primære analysen ville være "per-protokoll" snarere enn intent-to-treat for å vurdere effekten av intervensjonene under optimale forhold. Deltakere som enten mottok de første 6 ukene med SMS-meldinger kontinuerlig, eller logget på pasientportalen og fullførte minst én spørreundersøkelse, vil bli ansett for å ha mottatt intervensjonen. De som ikke har mottatt de første 6 ukene med tekstmeldinger eller fullført minst 1 portalundersøkelse vil bli ansett som forbedret vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

677

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 50+
  • Engelsk eller spansktalende
  • Foreskrevet 3+ medisiner
  • Hovedansvarlig for å administrere egne medisiner
  • Eier en mobiltelefon og føler seg komfortabel med å motta tekstmeldinger
  • Tilgang og dyktig i bruk av internett hjemme og har en personlig e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Stor kognitiv, syns- eller hørselshemming
  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Forbedret vanlig pleie

Pasienter som ikke har mottatt de første 6 ukene med SMS-påminnelser som forteller dem å ta medisinene sine; eller ikke fullførte minst én portalundersøkelse som spør dem om de fylte medisinene sine, om de hadde noen bivirkninger eller bekymringer; eller ikke mottok noen av intervensjonene vil bli betraktet som økt vanlig omsorg.

Pasienter vil kun motta EPJ-verktøy (pasientvennlige medikamenter om medisinene deres, MedList som legger medisinene sine inn i Universal Medication Schedule, og UMS-tegn på Rx-flaskene deres).

ACTIVE_COMPARATOR: Tekst eller portal
Deltakere som mottok EPJ-strategier samt, de første 6 ukene med SMS-meldinger kontinuerlig som minner dem om å ta medisinene sine; eller logget på pasientportalen og fullført minst én undersøkelse vil bli ansett for å ha mottatt intervensjonen.

Per protokollanalyse:

Pasienter som mottok de første 6 ukene med SMS-meldinger kontinuerlig, eller logget på pasientportalen og fullførte minst én undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse - Pilletall
Tidsramme: 6 måneder etter baseline

Pilletelling utføres for alle pilleformede medisiner ved å bruke en elektronisk pilleteller ved baseline og 6 måneder. Andelen piller tatt over piller foreskrevet (PT/PP) vil bli beregnet for hvert medikament på hvert tidspunkt. Piller tatt vil bli beregnet ved å trekke antall piller fra den totale foreskrevet mengde. Foreskrevet piller vil bli beregnet ved å multiplisere antall piller som er foreskrevet hver dag med antall dager siden medisinen ble fylt. En andel av piller tatt over piller foreskrevet (PT/PP) på 80 % eller mer anses som adherent.

Analyser ble utført ved bruk av 2-nivå generaliserte lineære modeller (PROC GENMOD), med medisiner nestet i deltakerne og med en logit-kobling.

Forvirrende variabler, som etterlevelse ved baseline, kjønn, alder, språk, helsestatus og medikamentregime kompleksitetsindeks (MRCI) ble inkludert som faste effekter i modellene. Resultatene presenteres som anslåtte sannsynligheter med 95 % konfidensintervaller.

6 måneder etter baseline
Medisinoverholdelse - Riktig bruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline

Deltakerne blir stilt spørsmål om deres 24 timers tilbakekalling av medisinbruk for hver av deres medisiner; de blir bedt om å spesifisere mengden tatt (dose), antall ganger medikamentet ble tatt (frekvens), totalt antall piller tatt, og når dosene ble tatt (for å beregne avstand: timer mellom doser). Riktig bruk vil bli vurdert som ja eller nei, noe som reflekterer å ha demonstrert alt av følgende: riktig dose, frekvens, total og avstand basert på instruksjonene for medisinflasken. Resultatene presenteres som anslåtte sannsynligheter med 95 % konfidensintervaller.

Analyser ble utført ved bruk av 2-nivå generaliserte lineære modeller (PROC GENMOD), med medisiner nestet i deltakerne og med en logit-kobling.

Forvirrende variabler, som rekrutteringstid, klinikk, helsestatus, kjønn, alder, tidseffekt og medikamentregime kompleksitetsindeks (MRCI) ble inkludert som faste effekter i modellene.

6 måneder etter baseline
Medisinoverholdelse - ASK12
Tidsramme: 6 måneder etter baseline

Deltakerne fullførte spørreskjemaet ASK-12, et kort mål på etterlevelse som dekker tre nøkkeldomener: ulempe/glemsel, behandlingstro og atferd.

ASK-12 skåres ved å summere de valgte svarene (med skårer fra 12 til 60) med høyere skårer som indikerer større barrierer for etterlevelse.

Analyser ble utført ved bruk av generaliserte lineære modeller (PROC GENMOD), med en gjentatt emneeffekt og en identitetskobling.

Forvirrende variabler som helsestatus, kjønn, alder, helseaktivering (CHAI), språk, tidseffekt og antall kroniske tilstander ble inkludert som faste effekter i modellene. Resultatene presenteres som anslåtte sannsynligheter med 95 % konfidensintervaller.

6 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline

Systolisk blodtrykk vil bli samlet på alle deltakere ved baseline og 6 måneder.

Endring av systolisk blodtrykk fra baseline vil bli målt, kun hos de som er diagnostisert med hypertensjon. Negative minste kvadratiske midler indikerer en reduksjon i systolisk blodtrykk, mens en positiv minste kvadratiske midler indikerer en økning i systolisk blodtrykk med 6 måneder.

Analyser ble utført ved bruk av generaliserte lineære modeller (PROC GENMOD), med en identitetskobling.

Forvirrende variabler, som gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved baseline, kjønn, alder, rase og antall foreskrevne medisiner ble inkludert som faste effekter i modellene. Resultatene presenteres som justerte minste kvadraters gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall.

6 måneder etter baseline
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder etter baseline

Hemoglobin A1c (hbA1c) vil kun samles inn på diabetespasienter, ved baseline og 6 måneder.

Endring av hbA1c fra baseline er modellert. Et positivt minste kvadratmiddel indikerer en økning av hbA1c etter 6 måneder, mens et negativt minste kvadratmiddel indikerer en reduksjon av hbA1c.

Analyser ble utført ved bruk av generaliserte lineære modeller (PROC GENMOD), med en identitetskobling.

Forvirrende variabler, som hbA1c ved baseline, kjønn, alder, helsestatus, språk, medikamentregimekompleksitetsindeks (MRCI) og helsekompetanse (Newest Vital Sign) ble inkludert som faste effekter i modellene. Resultatene presenteres som justerte minste kvadraters gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall.

6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG046352-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere