- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02820753
En universell medisineringsplan for å fremme overholdelse av komplekse medikamentregimer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiens etterforskere vil gjennomføre en pasient-randomisert kontrollert studie ved å bruke en 2x2 faktoriell design for å sammenligne effektiviteten av intervensjoner, alene eller i kombinasjon, med hverandre. 1505 engelsk- og spansktalende pasienter som er ≥ 50 år, fra et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) i Chicago, og foreskrevet ≥ 3 Rx-medisiner, vil bli randomisert til å motta: 1) Enhanced Usual Care (EPJ-verktøy), 2) EPJ-verktøy + SMS, 3) EPJ + portal, eller 4) EPJ + SMS + portal.
Studiet har som mål å:
- Sammenlign effektiviteten til UMS EPJ-verktøy, med eller uten SMS og/eller portalintervensjoner.
- Evaluer "troskapen" (pålitelighet) til hver strategi og utforsk pasient-, personale-, lege- og helsesystemfaktorer som påvirker leveringen av intervensjonene, alene og i kombinasjon
- Vurder kostnadene som kreves for å levere hver av intervensjonene fra et helsesystemperspektiv
På grunn av et NIA administrativt hold ble ikke inngrepene gjennomført som planlagt. Derfor ble det bestemt at den primære analysen ville være "per-protokoll" snarere enn intent-to-treat for å vurdere effekten av intervensjonene under optimale forhold. Deltakere som enten mottok de første 6 ukene med SMS-meldinger kontinuerlig, eller logget på pasientportalen og fullførte minst én spørreundersøkelse, vil bli ansett for å ha mottatt intervensjonen. De som ikke har mottatt de første 6 ukene med tekstmeldinger eller fullført minst 1 portalundersøkelse vil bli ansett som forbedret vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50+
- Engelsk eller spansktalende
- Foreskrevet 3+ medisiner
- Hovedansvarlig for å administrere egne medisiner
- Eier en mobiltelefon og føler seg komfortabel med å motta tekstmeldinger
- Tilgang og dyktig i bruk av internett hjemme og har en personlig e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Stor kognitiv, syns- eller hørselshemming
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Forbedret vanlig pleie
Pasienter som ikke har mottatt de første 6 ukene med SMS-påminnelser som forteller dem å ta medisinene sine; eller ikke fullførte minst én portalundersøkelse som spør dem om de fylte medisinene sine, om de hadde noen bivirkninger eller bekymringer; eller ikke mottok noen av intervensjonene vil bli betraktet som økt vanlig omsorg. Pasienter vil kun motta EPJ-verktøy (pasientvennlige medikamenter om medisinene deres, MedList som legger medisinene sine inn i Universal Medication Schedule, og UMS-tegn på Rx-flaskene deres). |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tekst eller portal
Deltakere som mottok EPJ-strategier samt, de første 6 ukene med SMS-meldinger kontinuerlig som minner dem om å ta medisinene sine; eller logget på pasientportalen og fullført minst én undersøkelse vil bli ansett for å ha mottatt intervensjonen.
|
Per protokollanalyse: Pasienter som mottok de første 6 ukene med SMS-meldinger kontinuerlig, eller logget på pasientportalen og fullførte minst én undersøkelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse - Pilletall
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Pilletelling utføres for alle pilleformede medisiner ved å bruke en elektronisk pilleteller ved baseline og 6 måneder. Andelen piller tatt over piller foreskrevet (PT/PP) vil bli beregnet for hvert medikament på hvert tidspunkt. Piller tatt vil bli beregnet ved å trekke antall piller fra den totale foreskrevet mengde. Foreskrevet piller vil bli beregnet ved å multiplisere antall piller som er foreskrevet hver dag med antall dager siden medisinen ble fylt. En andel av piller tatt over piller foreskrevet (PT/PP) på 80 % eller mer anses som adherent. Analyser ble utført ved bruk av 2-nivå generaliserte lineære modeller (PROC GENMOD), med medisiner nestet i deltakerne og med en logit-kobling. Forvirrende variabler, som etterlevelse ved baseline, kjønn, alder, språk, helsestatus og medikamentregime kompleksitetsindeks (MRCI) ble inkludert som faste effekter i modellene. Resultatene presenteres som anslåtte sannsynligheter med 95 % konfidensintervaller. |
6 måneder etter baseline
|
|
Medisinoverholdelse - Riktig bruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Deltakerne blir stilt spørsmål om deres 24 timers tilbakekalling av medisinbruk for hver av deres medisiner; de blir bedt om å spesifisere mengden tatt (dose), antall ganger medikamentet ble tatt (frekvens), totalt antall piller tatt, og når dosene ble tatt (for å beregne avstand: timer mellom doser). Riktig bruk vil bli vurdert som ja eller nei, noe som reflekterer å ha demonstrert alt av følgende: riktig dose, frekvens, total og avstand basert på instruksjonene for medisinflasken. Resultatene presenteres som anslåtte sannsynligheter med 95 % konfidensintervaller. Analyser ble utført ved bruk av 2-nivå generaliserte lineære modeller (PROC GENMOD), med medisiner nestet i deltakerne og med en logit-kobling. Forvirrende variabler, som rekrutteringstid, klinikk, helsestatus, kjønn, alder, tidseffekt og medikamentregime kompleksitetsindeks (MRCI) ble inkludert som faste effekter i modellene. |
6 måneder etter baseline
|
|
Medisinoverholdelse - ASK12
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Deltakerne fullførte spørreskjemaet ASK-12, et kort mål på etterlevelse som dekker tre nøkkeldomener: ulempe/glemsel, behandlingstro og atferd. ASK-12 skåres ved å summere de valgte svarene (med skårer fra 12 til 60) med høyere skårer som indikerer større barrierer for etterlevelse. Analyser ble utført ved bruk av generaliserte lineære modeller (PROC GENMOD), med en gjentatt emneeffekt og en identitetskobling. Forvirrende variabler som helsestatus, kjønn, alder, helseaktivering (CHAI), språk, tidseffekt og antall kroniske tilstander ble inkludert som faste effekter i modellene. Resultatene presenteres som anslåtte sannsynligheter med 95 % konfidensintervaller. |
6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Systolisk blodtrykk vil bli samlet på alle deltakere ved baseline og 6 måneder. Endring av systolisk blodtrykk fra baseline vil bli målt, kun hos de som er diagnostisert med hypertensjon. Negative minste kvadratiske midler indikerer en reduksjon i systolisk blodtrykk, mens en positiv minste kvadratiske midler indikerer en økning i systolisk blodtrykk med 6 måneder. Analyser ble utført ved bruk av generaliserte lineære modeller (PROC GENMOD), med en identitetskobling. Forvirrende variabler, som gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved baseline, kjønn, alder, rase og antall foreskrevne medisiner ble inkludert som faste effekter i modellene. Resultatene presenteres som justerte minste kvadraters gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall. |
6 måneder etter baseline
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Hemoglobin A1c (hbA1c) vil kun samles inn på diabetespasienter, ved baseline og 6 måneder. Endring av hbA1c fra baseline er modellert. Et positivt minste kvadratmiddel indikerer en økning av hbA1c etter 6 måneder, mens et negativt minste kvadratmiddel indikerer en reduksjon av hbA1c. Analyser ble utført ved bruk av generaliserte lineære modeller (PROC GENMOD), med en identitetskobling. Forvirrende variabler, som hbA1c ved baseline, kjønn, alder, helsestatus, språk, medikamentregimekompleksitetsindeks (MRCI) og helsekompetanse (Newest Vital Sign) ble inkludert som faste effekter i modellene. Resultatene presenteres som justerte minste kvadraters gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall. |
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R01AG046352-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .