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복잡한 약물 요법에 대한 준수를 촉진하기 위한 보편적인 약물 치료 일정

2022년 1월 3일 업데이트: Michael S. Wolf, Northwestern University
이 연구는 사용 가능한 기술과 테스트 전략을 활용하여 환자가 복잡한 약물 요법을 이해하고, 통합하고, 안전하게 사용하고, 준수하도록 돕기 위해 1차 진료에서 UMS(Universal Medication Schedule)를 전달합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 조사관은 중재 단독 또는 조합의 효과를 서로 비교하기 위해 2x2 요인 설계를 사용하여 환자 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 1,505명의 50세 이상이며 시카고의 FQHC(Federally Certified Health Center)에서 처방된 ≥ 3개의 Rx 약물을 처방받은 ≥ 50세의 영어 및 스페인어 사용 환자는 다음을 받도록 무작위 배정됩니다. 1) 강화된 일반 치료(EHR 도구), 2) EHR 도구 + SMS, 3) EHR + 포털 또는 4) EHR + SMS + 포털.

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  1. SMS 및/또는 Portal 개입 여부에 관계없이 UMS EHR 도구의 효율성을 비교합니다.
  2. 각 전략의 '충실도'(신뢰성)를 평가하고 중재 전달에 영향을 미치는 환자, 직원, 의사 및 의료 시스템 요인을 단독으로 또는 조합하여 탐색합니다.
  3. 의료 시스템 관점에서 각 개입을 제공하는 데 필요한 비용을 평가합니다.

NIA 관리 보류로 인해 개입이 계획대로 구현되지 않았습니다. 따라서 1차 분석은 최적의 조건에서 중재의 효과를 평가하기 위해 치료 의도가 아닌 "프로토콜별" 분석이 될 것이라고 결정되었습니다. 처음 6주 동안 지속적으로 SMS 메시지를 받거나 환자 포털에 로그인하여 최소 하나의 설문 조사를 완료한 참가자는 개입을 받는 것으로 간주됩니다. 최초 6주 동안 문자 메시지를 받지 않았거나 최소 1개의 포털 설문 조사를 완료하지 않은 사람은 강화된 일반 진료로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

677

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 처방된 3가지 이상의 약물
  • 자신의 약물 투여를 주로 담당
  • 휴대 전화를 소유하고 문자 수신을 편안하게 느낍니다.
  • 집에서 인터넷에 접속하고 능숙하게 인터넷을 사용할 수 있으며 개인 이메일 주소를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 주요 인지, 시각 또는 청각 장애
  • 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 강화된 평소 관리

초기 6주 동안 약을 복용하라는 알림 문자 메시지를 받지 못한 환자 또는 부작용이나 우려 사항이 있는지 약을 조제했는지 묻는 포털 설문 조사를 1개 이상 완료하지 않았습니다. 또는 개입을 받지 않은 경우 강화된 일반 치료로 간주됩니다.

환자는 EHR 도구(약에 대한 환자 친화적인 의료 시트, 약을 Universal Medication Schedule에 넣는 MedList, Rx 병에 있는 UMS 서명)만 받습니다.

ACTIVE_COMPARATOR: 텍스트 또는 포털
EHR 전략뿐만 아니라 약을 복용하도록 상기시키는 SMS 메시지의 초기 6주를 지속적으로 받은 참가자; 또는 환자 포털에 로그인하고 최소 하나의 설문 조사를 완료한 사람은 중재를 받는 것으로 간주됩니다.

프로토콜별 분석:

처음 6주 동안 SMS 메시지를 지속적으로 받았거나 환자 포털에 로그인하여 최소 하나의 설문 조사를 완료한 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도 - 알약 수
기간: 베이스라인 후 6개월

기준선 및 6개월에 전자 알약 카운터를 사용하여 모든 알약 형태 약물에 대해 알약 계수를 수행합니다. 처방된 알약에 대한 알약의 비율(PT/PP)은 각 시점에서 각 약물에 대해 계산됩니다. 복용한 알약은 처방된 총량에서 알약의 수를 뺀 값으로 계산됩니다. 처방된 알약은 매일 처방된 알약의 수에 약을 조제한 이후의 일수를 곱하여 계산됩니다. 80% 이상의 처방된 알약(PT/PP)보다 복용한 알약의 비율은 준수한 것으로 간주됩니다.

2단계 일반화 선형 모델(PROC GENMOD)을 사용하여 분석을 수행했으며, 참가자에게 내포된 약물과 로짓 링크를 사용했습니다.

기준선에서의 순응도, 성별, 연령, 언어, 건강 상태 및 약물 요법 복잡성 지수(MRCI)와 같은 교란 변수가 모델의 고정 효과로 포함되었습니다. 결과는 95% 신뢰 구간의 예측 확률로 표시됩니다.

베이스라인 후 6개월
약물 순응 - 적절한 사용
기간: 기준선 이후 6개월

참가자는 각 약물에 대한 약물 사용에 대한 24시간 회상에 대해 질문을 받습니다. 그들은 복용한 양(복용량), 약을 복용한 횟수(빈도), 복용한 알약의 총 수, 복용량을 복용한 시기(간격 계산: 복용량 사이의 시간)를 지정하도록 요청받습니다. 적절한 사용은 예 또는 아니오로 점수가 매겨지며, 다음을 모두 입증했음을 반영합니다: 약물 병 지침에 따라 정확한 용량, 빈도, 전체 및 간격. 결과는 95% 신뢰 구간의 예측 확률로 표시됩니다.

2단계 일반화 선형 모델(PROC GENMOD)을 사용하여 분석을 수행했으며, 참가자에게 내포된 약물과 로짓 링크를 사용했습니다.

모집 시간, 진료소, 건강 상태, 성별, 연령, 시간 효과 및 약물 요법 복잡성 지수(MRCI)와 같은 교란 변수가 모델의 고정 효과로 포함되었습니다.

기준선 이후 6개월
약물 순응도 - ASK12
기간: 기준선 이후 6개월

참가자들은 불편함/건망증, 치료 신념 및 행동의 세 가지 주요 영역을 다루는 간단한 순응도 측정인 ASK-12 설문지를 작성했습니다.

ASK-12는 선택한 응답(12~60점 범위)을 합산하여 점수가 높을수록 준수에 대한 더 큰 장벽을 나타냅니다.

분석은 일반화 선형 모델(PROC GENMOD)을 사용하여 반복 대상 효과 및 동일성 링크를 사용하여 수행되었습니다.

건강 상태, 성별, 연령, 건강 활성화(CHAI), 언어, 시간 효과 및 만성 질환 수와 같은 교란 변수가 모델의 고정 효과로 포함되었습니다. 결과는 95% 신뢰 구간의 예측 확률로 표시됩니다.

기준선 이후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 베이스라인 후 6개월

기준선 및 6개월에 모든 참가자에 대해 수축기 혈압을 수집합니다.

기준선에서 수축기 혈압의 변화는 고혈압으로 진단된 사람들에 대해서만 측정됩니다. 음의 최소 제곱 평균은 수축기 혈압의 감소를 나타내는 반면, 양의 최소 제곱 평균은 수축기 혈압이 6개월까지 증가함을 나타냅니다.

식별 링크가 있는 일반화 선형 모델(PROC GENMOD)을 사용하여 분석을 수행했습니다.

기준선에서의 평균 수축기 혈압, 성별, 연령, 인종 및 처방된 약물의 수와 같은 교란 변수가 모델의 고정 효과로 포함되었습니다. 결과는 95% 신뢰 구간의 조정된 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.

베이스라인 후 6개월
헤모글로빈 A1c
기간: 베이스라인 후 6개월

헤모글로빈 A1c(hbA1c)는 기준선 및 6개월에 당뇨병 환자에 대해서만 수집됩니다.

기준선에서 hbA1c의 변화가 모델링됩니다. 양의 최소 제곱 평균은 6개월에서 hbA1c의 증가를 나타내는 반면, 음의 최소 제곱 평균은 hbA1c의 감소를 나타냅니다.

식별 링크가 있는 일반화 선형 모델(PROC GENMOD)을 사용하여 분석을 수행했습니다.

기준선에서의 hbA1c, 성별, 연령, 건강 상태, 언어, 약물 요법 복잡성 지수(MRCI) 및 건강 문해력(최신 바이탈 사인)과 같은 교란 변수가 모델의 고정 효과로 포함되었습니다. 결과는 95% 신뢰 구간의 조정된 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.

베이스라인 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01AG046352-01A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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