- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02820753
Um cronograma universal de medicamentos para promover a adesão a regimes de medicamentos complexos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores do estudo conduzirão um estudo controlado randomizado por paciente usando um desenho fatorial 2x2 para comparar a eficácia das intervenções, isoladamente ou em combinação, umas com as outras. 1.505 pacientes falantes de inglês e espanhol com ≥ 50 anos de idade, de um centro de saúde federalmente qualificado (FQHC) em Chicago, e prescritos ≥ 3 medicamentos Rx serão randomizados para receber: 1) Tratamento usual aprimorado (ferramentas EHR), 2) Ferramentas EHR + SMS, 3) EHR + Portal, ou 4) EHR + SMS + Portal.
O estudo visa:
- Compare a eficácia das ferramentas UMS EHR, com ou sem intervenções de SMS e/ou Portal.
- Avalie a 'fidelidade' (confiabilidade) de cada estratégia e explore os fatores do paciente, equipe, médico e sistema de saúde que influenciam a entrega das intervenções, isoladamente e em combinação
- Avalie os custos necessários para realizar cada uma das intervenções do ponto de vista do sistema de saúde
Devido a uma suspensão administrativa da NIA, as intervenções não foram implementadas conforme planejado. Portanto, foi determinado que a análise primária seria "por protocolo" em vez de intenção de tratar para avaliar o efeito das intervenções em condições ideais. Os participantes que receberam as 6 semanas iniciais de mensagens SMS continuamente, ou fizeram logon no portal do paciente e completaram pelo menos uma pesquisa, serão considerados como recebendo a intervenção. Aqueles que não receberam as primeiras 6 semanas de mensagens de texto ou não completaram pelo menos 1 pesquisa no portal serão considerados como cuidados habituais aprimorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 50+
- Falando inglês ou espanhol
- 3+ medicamentos prescritos
- Principalmente responsável por administrar a própria medicação
- Possui um telefone celular e se sente à vontade para receber mensagens de texto
- Acessar e proficiente no uso da internet em casa e ter um endereço de e-mail pessoal
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva, visual ou auditiva grave
- Não atende aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados habituais aprimorados
Pacientes que não receberam as primeiras 6 semanas de lembretes por mensagem de texto dizendo-lhes para tomar seus medicamentos; ou não completou pelo menos 1 pesquisa de portal que pergunta se eles preencheram seus medicamentos, se tiveram algum efeito colateral ou preocupação; ou não recebeu qualquer uma das intervenções será considerado como cuidado usual aprimorado. Os pacientes receberão apenas ferramentas EHR (folhetos médicos amigáveis ao paciente sobre seus medicamentos, MedList colocando seus medicamentos no Calendário Universal de Medicamentos e assinaturas UMS em seus frascos Rx). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Texto ou Portal
Participantes que receberam estratégias de EHR, bem como as primeiras 6 semanas de mensagens SMS contínuas que os lembram de tomar seus medicamentos; ou conectado ao portal do paciente e concluído pelo menos uma pesquisa será considerado como recebendo a intervenção.
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Por análise de protocolo: Pacientes que receberam as primeiras 6 semanas de mensagens SMS continuamente ou fizeram logon no portal do paciente e completaram pelo menos uma pesquisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação - Contagem de Comprimidos
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A contagem de pílulas é realizada para todos os medicamentos em forma de pílula usando um contador de pílulas eletrônico na linha de base e 6 meses. A proporção de comprimidos tomados sobre os comprimidos prescritos (PT/PP) será calculada para cada medicamento em cada momento. As pílulas tomadas serão calculadas subtraindo o número de pílulas da quantidade total prescrita. Os comprimidos prescritos serão calculados multiplicando o número de comprimidos prescritos por dia pelo número de dias desde que o medicamento foi preenchido. Uma proporção de comprimidos tomados sobre comprimidos prescritos (PT/PP) de 80% ou mais é considerada aderente. As análises foram realizadas usando modelos lineares generalizados de 2 níveis (PROC GENMOD), com medicamentos aninhados em participantes e com um link logit. Variáveis de confusão, como adesão inicial, sexo, idade, idioma, estado de saúde e índice de complexidade do regime de medicação (MRCI) foram incluídas como efeitos fixos nos modelos. Os resultados são apresentados como probabilidades previstas com intervalos de confiança de 95%. |
6 meses após a linha de base
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Adesão à Medicação - Uso Adequado
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Os participantes são questionados sobre seu recordatório de 24 horas de uso de medicamentos para cada um de seus medicamentos; eles são solicitados a especificar a quantidade tomada (dose), o número de vezes que o medicamento foi tomado (frequência), o número total de comprimidos tomados e quando as doses foram tomadas (para calcular o espaçamento: horas entre as doses). O Uso Adequado será pontuado como sim ou não, refletindo a demonstração de todos os itens a seguir: dose correta, frequência, total e espaçamento com base nas instruções do frasco do medicamento. Os resultados são apresentados como probabilidades previstas com intervalos de confiança de 95%. As análises foram realizadas usando modelos lineares generalizados de 2 níveis (PROC GENMOD), com medicamentos aninhados em participantes e com um link logit. Variáveis de confusão, como tempo de recrutamento, clínica, estado de saúde, sexo, idade, efeito do tempo e índice de complexidade do regime de medicação (MRCI) foram incluídas como efeitos fixos nos modelos. |
6 meses após a linha de base
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Adesão à Medicação - ASK12
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Os participantes preencheram o questionário ASK-12, uma breve medida de adesão que abrange três domínios principais: inconveniência/esquecimento, crenças de tratamento e comportamento. A ASK-12 é pontuada pela soma das respostas selecionadas (com pontuações variando de 12 a 60), com pontuações mais altas indicando maiores barreiras à adesão. As análises foram realizadas usando modelos lineares generalizados (PROC GENMOD), com um efeito de assunto repetido e um link de identidade. Variáveis de confusão como estado de saúde, gênero, idade, ativação de saúde (CHAI), idioma, efeito do tempo e número de condições crônicas foram incluídas como efeitos fixos nos modelos. Os resultados são apresentados como probabilidades previstas com intervalos de confiança de 95%. |
6 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A pressão arterial sistólica será coletada em todos os participantes no início e 6 meses. A alteração da pressão arterial sistólica em relação à linha de base será medida apenas naqueles diagnosticados com hipertensão. As médias dos mínimos quadrados negativos indicam uma diminuição da pressão arterial sistólica, enquanto as médias dos mínimos quadrados positivos indicam um aumento da pressão arterial sistólica em 6 meses. As análises foram realizadas usando modelos lineares generalizados (PROC GENMOD), com uma ligação de identidade. Variáveis de confusão, como pressão arterial sistólica média no início do estudo, sexo, idade, raça e número de medicamentos prescritos, foram incluídas como efeitos fixos nos modelos. Os resultados são apresentados como médias de mínimos quadrados ajustadas com intervalos de confiança de 95%. |
6 meses após a linha de base
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A hemoglobina A1c (hbA1c) será coletada apenas em pacientes diabéticos, no início e 6 meses. A mudança de hbA1c da linha de base é modelada. Uma média de mínimos quadrados positiva indica um aumento de hbA1c em 6 meses, enquanto uma média de mínimos quadrados negativa indica uma diminuição de hbA1c. As análises foram realizadas usando modelos lineares generalizados (PROC GENMOD), com uma ligação de identidade. Variáveis de confusão, como hbA1c na linha de base, sexo, idade, estado de saúde, idioma, índice de complexidade do regime de medicação (MRCI) e alfabetização em saúde (mais recente sinal vital) foram incluídas como efeitos fixos nos modelos. Os resultados são apresentados como médias de mínimos quadrados ajustadas com intervalos de confiança de 95%. |
6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG046352-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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