- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02820753
Un programma terapeutico universale per promuovere l'aderenza a regimi farmacologici complessi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori dello studio condurranno uno studio controllato randomizzato del paziente utilizzando un disegno fattoriale 2x2 per confrontare l'efficacia degli interventi, da soli o in combinazione, tra loro. 1505 pazienti di lingua inglese e spagnola di età ≥ 50 anni, provenienti da un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) a Chicago, e prescritti ≥ 3 farmaci Rx saranno randomizzati per ricevere: 1) Enhanced Usual Care (strumenti EHR), 2) Strumenti CCE + SMS, 3) CCE + Portale o 4) CCE + SMS + Portale.
Lo studio si propone di:
- Confronta l'efficacia degli strumenti UMS EHR, con o senza SMS e/o interventi del Portale.
- Valutare la "fedeltà" (affidabilità) di ciascuna strategia ed esplorare i fattori del paziente, del personale, del medico e del sistema sanitario che influenzano l'erogazione degli interventi, da soli e in combinazione
- Valutare i costi necessari per fornire ciascuno degli interventi dal punto di vista del sistema sanitario
A causa di una sospensione amministrativa NIA, gli interventi non sono stati realizzati come previsto. Quindi è stato stabilito che l'analisi primaria sarebbe stata "per protocollo" piuttosto che intent-to-treat per valutare l'effetto degli interventi in condizioni ottimali. I partecipanti che hanno ricevuto ininterrottamente le prime 6 settimane di messaggi SMS o che hanno effettuato l'accesso al portale del paziente e hanno completato almeno un sondaggio saranno considerati come destinatari dell'intervento. Coloro che non hanno ricevuto le prime 6 settimane di sms o completato almeno 1 sondaggio sul portale saranno considerati come cure abituali potenziate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 50+
- Parlando inglese o spagnolo
- Prescritti più di 3 farmaci
- Principalmente responsabile della somministrazione dei propri farmaci
- Possiede un telefono cellulare e si sente a suo agio nel ricevere messaggi
- Accesso e competenza nell'utilizzo di Internet da casa e dispone di un indirizzo e-mail personale
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, visiva o uditiva maggiore
- Non soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Assistenza abituale potenziata
Pazienti che non hanno ricevuto le prime 6 settimane di messaggi di promemoria che invitano a prendere le medicine; o non ha completato almeno 1 sondaggio del portale che chiede loro se hanno riempito i loro farmaci, se hanno avuto effetti collaterali o preoccupazioni; o non ha ricevuto nessuno dei due interventi sarà considerato come assistenza abituale potenziata. I pazienti riceveranno solo strumenti EHR (schede mediche a misura di paziente sui loro farmaci, MedList che inseriscono i loro farmaci nel programma di farmaci universali e sigilli UMS sui loro flaconi Rx). |
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ACTIVE_COMPARATORE: Testo o portale
Partecipanti che hanno ricevuto strategie EHR e le prime 6 settimane di messaggi SMS continui che ricordano loro di prendere le medicine; o aver effettuato l'accesso al portale del paziente e aver completato almeno un sondaggio sarà considerato come destinatario dell'intervento.
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Analisi per protocollo: Pazienti che hanno ricevuto ininterrottamente le prime 6 settimane di messaggi SMS o che hanno effettuato l'accesso al portale dei pazienti e hanno completato almeno un sondaggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci - Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Il conteggio delle pillole viene condotto per tutti i farmaci in forma di pillola utilizzando un contapillole elettronico al basale e a 6 mesi. La proporzione di pillole assunte rispetto alle pillole prescritte (PT/PP) verrà calcolata per ciascun farmaco in ciascun momento. Le pillole assunte saranno calcolate sottraendo il numero di pillole dalla quantità totale prescritta. Le pillole prescritte verranno calcolate moltiplicando il numero di pillole prescritte ogni giorno per il numero di giorni dall'assunzione del farmaco. Una percentuale di pillole assunte rispetto alle pillole prescritte (PT/PP) dell'80% o più è considerata aderente. Le analisi sono state eseguite utilizzando modelli lineari generalizzati a 2 livelli (PROC GENMOD), con farmaci annidati nei partecipanti e con un collegamento logit. Le variabili confondenti, come l'aderenza al basale, il sesso, l'età, la lingua, lo stato di salute e l'indice di complessità del regime terapeutico (MRCI) sono state incluse come effetti fissi nei modelli. I risultati sono presentati come probabilità previste con intervalli di confidenza del 95%. |
6 mesi dopo il basale
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Aderenza ai farmaci - Uso corretto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Ai partecipanti vengono poste domande sul loro richiamo di 24 ore sull'uso di farmaci per ciascuno dei loro farmaci; viene chiesto loro di specificare la quantità assunta (dose), il numero di volte in cui è stata assunta la medicina (frequenza), il numero totale di pillole assunte e quando sono state assunte le dosi (per calcolare l'intervallo: ore tra le dosi). L'uso corretto verrà valutato come sì o no, riflettendo l'aver dimostrato quanto segue: dose corretta, frequenza, totale e spaziatura in base alle istruzioni del flacone del farmaco. I risultati sono presentati come probabilità previste con intervalli di confidenza del 95%. Le analisi sono state eseguite utilizzando modelli lineari generalizzati a 2 livelli (PROC GENMOD), con farmaci annidati nei partecipanti e con un collegamento logit. Le variabili confondenti, come il tempo di reclutamento, la clinica, lo stato di salute, il sesso, l'età, l'effetto temporale e l'indice di complessità del regime terapeutico (MRCI) sono state incluse come effetti fissi nei modelli. |
6 mesi dopo il basale
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Aderenza ai farmaci - ASK12
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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I partecipanti hanno completato il questionario ASK-12, una breve misura dell'aderenza che copre tre domini chiave: disagio/dimenticanza, convinzioni terapeutiche e comportamento. L'ASK-12 viene valutato sommando le risposte selezionate (con punteggi compresi tra 12 e 60) con punteggi più alti che indicano maggiori barriere all'adesione. Le analisi sono state eseguite utilizzando modelli lineari generalizzati (PROC GENMOD), con un effetto soggetto ripetuto e un collegamento di identità. Le variabili confondenti come lo stato di salute, il sesso, l'età, l'attivazione della salute (CHAI), la lingua, l'effetto temporale e il numero di condizioni croniche sono state incluse come effetti fissi nei modelli. I risultati sono presentati come probabilità previste con intervalli di confidenza del 95%. |
6 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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La pressione arteriosa sistolica verrà raccolta su tutti i partecipanti al basale e 6 mesi. Verrà misurata la variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale, solo in coloro a cui viene diagnosticata l'ipertensione. Una media dei minimi quadrati negativa indica una diminuzione della pressione sistolica, mentre una media dei minimi quadrati positiva indica un aumento della pressione sistolica di 6 mesi. Le analisi sono state eseguite utilizzando modelli lineari generalizzati (PROC GENMOD), con un collegamento di identità. Le variabili confondenti, come la pressione arteriosa sistolica media al basale, il sesso, l'età, la razza e il numero di farmaci prescritti sono stati inclusi come effetti fissi nei modelli. I risultati sono presentati come medie dei minimi quadrati aggiustate con intervalli di confidenza al 95%. |
6 mesi dopo il basale
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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L'emoglobina A1c (hbA1c) sarà raccolta solo su pazienti diabetici, al basale e 6 mesi. Viene modellata la variazione di hbA1c rispetto al basale. Una media dei minimi quadrati positiva indica un aumento dell'hbA1c a 6 mesi, mentre una media dei minimi quadrati negativa indica una diminuzione dell'hbA1c. Le analisi sono state eseguite utilizzando modelli lineari generalizzati (PROC GENMOD), con un collegamento di identità. Le variabili confondenti, come l'hbA1c al basale, il sesso, l'età, lo stato di salute, la lingua, l'indice di complessità del regime farmacologico (MRCI) e l'alfabetizzazione sanitaria (Newest Vital Sign) sono state incluse come effetti fissi nei modelli. I risultati sono presentati come medie dei minimi quadrati aggiustate con intervalli di confidenza al 95%. |
6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AG046352-01A1 (NIH)
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