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Un programma terapeutico universale per promuovere l'aderenza a regimi farmacologici complessi

3 gennaio 2022 aggiornato da: Michael S. Wolf, Northwestern University
Questo studio sfrutterà le tecnologie disponibili e le strategie di test per impartire l'Universal Medication Schedule (UMS) nelle cure primarie per aiutare i pazienti a comprendere, consolidare, utilizzare in modo sicuro e aderire ai loro complessi regimi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio condurranno uno studio controllato randomizzato del paziente utilizzando un disegno fattoriale 2x2 per confrontare l'efficacia degli interventi, da soli o in combinazione, tra loro. 1505 pazienti di lingua inglese e spagnola di età ≥ 50 anni, provenienti da un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) a Chicago, e prescritti ≥ 3 farmaci Rx saranno randomizzati per ricevere: 1) Enhanced Usual Care (strumenti EHR), 2) Strumenti CCE + SMS, 3) CCE + Portale o 4) CCE + SMS + Portale.

Lo studio si propone di:

  1. Confronta l'efficacia degli strumenti UMS EHR, con o senza SMS e/o interventi del Portale.
  2. Valutare la "fedeltà" (affidabilità) di ciascuna strategia ed esplorare i fattori del paziente, del personale, del medico e del sistema sanitario che influenzano l'erogazione degli interventi, da soli e in combinazione
  3. Valutare i costi necessari per fornire ciascuno degli interventi dal punto di vista del sistema sanitario

A causa di una sospensione amministrativa NIA, gli interventi non sono stati realizzati come previsto. Quindi è stato stabilito che l'analisi primaria sarebbe stata "per protocollo" piuttosto che intent-to-treat per valutare l'effetto degli interventi in condizioni ottimali. I partecipanti che hanno ricevuto ininterrottamente le prime 6 settimane di messaggi SMS o che hanno effettuato l'accesso al portale del paziente e hanno completato almeno un sondaggio saranno considerati come destinatari dell'intervento. Coloro che non hanno ricevuto le prime 6 settimane di sms o completato almeno 1 sondaggio sul portale saranno considerati come cure abituali potenziate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

677

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 50+
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Prescritti più di 3 farmaci
  • Principalmente responsabile della somministrazione dei propri farmaci
  • Possiede un telefono cellulare e si sente a suo agio nel ricevere messaggi
  • Accesso e competenza nell'utilizzo di Internet da casa e dispone di un indirizzo e-mail personale

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, visiva o uditiva maggiore
  • Non soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Assistenza abituale potenziata

Pazienti che non hanno ricevuto le prime 6 settimane di messaggi di promemoria che invitano a prendere le medicine; o non ha completato almeno 1 sondaggio del portale che chiede loro se hanno riempito i loro farmaci, se hanno avuto effetti collaterali o preoccupazioni; o non ha ricevuto nessuno dei due interventi sarà considerato come assistenza abituale potenziata.

I pazienti riceveranno solo strumenti EHR (schede mediche a misura di paziente sui loro farmaci, MedList che inseriscono i loro farmaci nel programma di farmaci universali e sigilli UMS sui loro flaconi Rx).

ACTIVE_COMPARATORE: Testo o portale
Partecipanti che hanno ricevuto strategie EHR e le prime 6 settimane di messaggi SMS continui che ricordano loro di prendere le medicine; o aver effettuato l'accesso al portale del paziente e aver completato almeno un sondaggio sarà considerato come destinatario dell'intervento.

Analisi per protocollo:

Pazienti che hanno ricevuto ininterrottamente le prime 6 settimane di messaggi SMS o che hanno effettuato l'accesso al portale dei pazienti e hanno completato almeno un sondaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci - Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale

Il conteggio delle pillole viene condotto per tutti i farmaci in forma di pillola utilizzando un contapillole elettronico al basale e a 6 mesi. La proporzione di pillole assunte rispetto alle pillole prescritte (PT/PP) verrà calcolata per ciascun farmaco in ciascun momento. Le pillole assunte saranno calcolate sottraendo il numero di pillole dalla quantità totale prescritta. Le pillole prescritte verranno calcolate moltiplicando il numero di pillole prescritte ogni giorno per il numero di giorni dall'assunzione del farmaco. Una percentuale di pillole assunte rispetto alle pillole prescritte (PT/PP) dell'80% o più è considerata aderente.

Le analisi sono state eseguite utilizzando modelli lineari generalizzati a 2 livelli (PROC GENMOD), con farmaci annidati nei partecipanti e con un collegamento logit.

Le variabili confondenti, come l'aderenza al basale, il sesso, l'età, la lingua, lo stato di salute e l'indice di complessità del regime terapeutico (MRCI) sono state incluse come effetti fissi nei modelli. I risultati sono presentati come probabilità previste con intervalli di confidenza del 95%.

6 mesi dopo il basale
Aderenza ai farmaci - Uso corretto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale

Ai partecipanti vengono poste domande sul loro richiamo di 24 ore sull'uso di farmaci per ciascuno dei loro farmaci; viene chiesto loro di specificare la quantità assunta (dose), il numero di volte in cui è stata assunta la medicina (frequenza), il numero totale di pillole assunte e quando sono state assunte le dosi (per calcolare l'intervallo: ore tra le dosi). L'uso corretto verrà valutato come sì o no, riflettendo l'aver dimostrato quanto segue: dose corretta, frequenza, totale e spaziatura in base alle istruzioni del flacone del farmaco. I risultati sono presentati come probabilità previste con intervalli di confidenza del 95%.

Le analisi sono state eseguite utilizzando modelli lineari generalizzati a 2 livelli (PROC GENMOD), con farmaci annidati nei partecipanti e con un collegamento logit.

Le variabili confondenti, come il tempo di reclutamento, la clinica, lo stato di salute, il sesso, l'età, l'effetto temporale e l'indice di complessità del regime terapeutico (MRCI) sono state incluse come effetti fissi nei modelli.

6 mesi dopo il basale
Aderenza ai farmaci - ASK12
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale

I partecipanti hanno completato il questionario ASK-12, una breve misura dell'aderenza che copre tre domini chiave: disagio/dimenticanza, convinzioni terapeutiche e comportamento.

L'ASK-12 viene valutato sommando le risposte selezionate (con punteggi compresi tra 12 e 60) con punteggi più alti che indicano maggiori barriere all'adesione.

Le analisi sono state eseguite utilizzando modelli lineari generalizzati (PROC GENMOD), con un effetto soggetto ripetuto e un collegamento di identità.

Le variabili confondenti come lo stato di salute, il sesso, l'età, l'attivazione della salute (CHAI), la lingua, l'effetto temporale e il numero di condizioni croniche sono state incluse come effetti fissi nei modelli. I risultati sono presentati come probabilità previste con intervalli di confidenza del 95%.

6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale

La pressione arteriosa sistolica verrà raccolta su tutti i partecipanti al basale e 6 mesi.

Verrà misurata la variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale, solo in coloro a cui viene diagnosticata l'ipertensione. Una media dei minimi quadrati negativa indica una diminuzione della pressione sistolica, mentre una media dei minimi quadrati positiva indica un aumento della pressione sistolica di 6 mesi.

Le analisi sono state eseguite utilizzando modelli lineari generalizzati (PROC GENMOD), con un collegamento di identità.

Le variabili confondenti, come la pressione arteriosa sistolica media al basale, il sesso, l'età, la razza e il numero di farmaci prescritti sono stati inclusi come effetti fissi nei modelli. I risultati sono presentati come medie dei minimi quadrati aggiustate con intervalli di confidenza al 95%.

6 mesi dopo il basale
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale

L'emoglobina A1c (hbA1c) sarà raccolta solo su pazienti diabetici, al basale e 6 mesi.

Viene modellata la variazione di hbA1c rispetto al basale. Una media dei minimi quadrati positiva indica un aumento dell'hbA1c a 6 mesi, mentre una media dei minimi quadrati negativa indica una diminuzione dell'hbA1c.

Le analisi sono state eseguite utilizzando modelli lineari generalizzati (PROC GENMOD), con un collegamento di identità.

Le variabili confondenti, come l'hbA1c al basale, il sesso, l'età, lo stato di salute, la lingua, l'indice di complessità del regime farmacologico (MRCI) e l'alfabetizzazione sanitaria (Newest Vital Sign) sono state incluse come effetti fissi nei modelli. I risultati sono presentati come medie dei minimi quadrati aggiustate con intervalli di confidenza al 95%.

6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG046352-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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