健常者における CC-220 の薬物動態に対するチトクロム P450 (CYP) 3A の阻害と誘導の効果を評価する研究

包含基準:

研究に登録するには、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

1. 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上65歳以下である。
2. 被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
3. 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
4. スクリーニング時の身体検査（PE）により対象者は健康状態が良好であると判定された。
5. 被験者は、臨床試験の被験者のための CC-220 妊娠予防計画に概説されている要件と制限を遵守することに同意します。

6. 妊娠の可能性がない女性被験者は以下のことを行う必要があります。

   ａ．スクリーニングの少なくとも6か月前に避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、適切な書類が必要）を受けている、または閉経後（スクリーニング前に連続24か月月経がなく、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが40IU/を超えるものと定義される）である。上映時はL）。

7. 男性被験者は次のことを行う必要があります。

   ａ．妊娠している人との性的接触中は、真の禁欲1を実践するか（月ごとに見直し、出典を文書化する必要がある）、バリア方式の避妊法（天然[動物]の膜で作られていないコンドーム[ラテックス製コンドームが推奨]）を使用することに同意する。精管切除術が成功した場合でも、研究参加中、投与中断中、および治験製品（IP）の最後の投与後少なくとも28日間の女性または妊娠の可能性のある女性（FCBP）2。

8. 被験者はスクリーニング時にBMIが18以上、33kg/m2以下である。

1 対象者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲は許容されます（定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は許容できる避妊方法ではありません）。 2 出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、以下の女性を指します。 1) ある時点で初潮を迎えている。 2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経していない（癌治療後の無月経は出産の可能性を排除しない）（つまり、連続 24 か月以内に月経があった）。

9. 被験者は、臨床検査室の安全性試験の結果が正常範囲内であるか、治験責任医師が許容できるものである。 スクリーニング時には、血小板数、好中球絶対数、リンパ球絶対数が正常下限を超えていなければなりません。

10. 被験者は無熱で、スクリーニング時の仰臥位収縮期血圧（BP）≧90かつ≦140mmHg、仰臥位拡張期血圧≧50かつ≦90mmHg、および脈拍数≧40かつ≦110bpmである。

11. 被験者は、スクリーニング時に正常または臨床的に許容される12誘導ECG（心電図）を有している。 加えて：

1. 男性の場合、対象はスクリーニング時に補正QT値（フリデリシアの式に基づく）が430ミリ秒以下である。
2. 女性の場合、対象はスクリーニング時に補正QT値（フリデリシアの式に基づく）が450ミリ秒以下である。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. 被験者は、重大かつ関連する病状（神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神、肺、代謝、内分泌、血液、アレルギー疾患、薬物アレルギー、またはその他の主要な疾患を含むがこれらに限定されない）、臨床検査値の異常を有する。被験者が研究に参加できない可能性がある精神疾患。
2. 被験者は臨床検査値異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされます。
3. 被験者は研究データを解釈する能力を混乱させる何らかの症状を抱えています。
4. 対象は妊娠の可能性のある女性、妊娠中、または授乳中の女性です。
5. 被験者は、最初の用量投与前の 30 日以内、または既知の場合はその治験薬の 5 半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（新しい化学物質）に曝露されました。
6. 被験者は初回投与前の30日以内に処方された全身薬または局所薬(鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない)を使用している。
7. 被験者は初回投与前の14日以内に、処方されていない全身薬または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、漢方薬を含む）を使用したことがある。
8. 被験者は初回投与前の30日以内にCYP3A誘導剤および/または阻害剤（セントジョーンズワートを含む）を使用している。 CYP3A の阻害剤および/または誘導剤を決定するには、インディアナ大学の「チトクロム P450 薬物相互作用表」を利用する必要があります。
9. 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状（例えば、肥満治療処置）を患っている。 虫垂切除術および胆嚢摘出術は許容されます。
10. 被験者は初回投与前の8週間以内に血液銀行または献血センターに血液または血漿を提供した。
11. 被験者は初回投与前の2年以内に薬物乱用歴（現行版の診断・統計マニュアル[DSM]で定義）がある、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査で陽性反応を示している。
12. 被験者は、初回投与前の2年以内にアルコール乱用歴がある（診断・統計マニュアル（DSM）の現行版で定義されている）、またはアルコールスクリーニング陽性である。
13. 対象は血清肝炎を患っていることが知られているか、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）のキャリアであることが知られているか、スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性結​​果を示している。
14. 被験者は1日あたり10本以上の紙巻きタバコ、または他のタバコ製品と同等の量の紙巻きタバコを喫煙します（自己申告）。
15. 被験者は臨床スタッフの一部または臨床現場スタッフの家族です。
16. 被験者は、IPの最初の用量の投与前の2か月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる予防接種を受けたことがある、または治験製品（IP）の最後の用量の投与後2か月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる予防接種を受ける予定である）。