건강한 피험자에서 CC-220의 약동학에 대한 Cytochrome P450(CYP) 3A 억제 및 유도의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 65세 이하입니다.
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 스크리닝 시 신체 검사(PE)에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
5. 피험자는 임상 시험 피험자를 위한 CC-220 임신 예방 계획에 요약된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.

6. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   ㅏ. 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 적절한 문서가 필요함)을 받았거나 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 연속 24개월로 정의되고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 40 IU/ 심사 시 L).

7. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 임신한 여성과의 성적 접촉 중에 진정한 금주1(매월 검토하고 출처를 기록해야 함)를 실천하거나 장벽 피임법(자연 [동물] 막으로 만들지 않은 콘돔[라텍스 콘돔 권장])을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 투여 중단 동안, 그리고 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 여성 또는 가임 여성(FCBP)2.

8. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2입니다.

1 진정한 금욕은 대상자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다). 2 가임기 여성(FCBP)은 다음과 같은 여성입니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 2) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는 3) 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).

9. 피험자는 임상 실험실 안전 테스트 결과가 정상 범위 내에 있거나 연구자가 수용할 수 있습니다. 혈소판 수, 절대 호중구 수 및 절대 림프구 수는 스크리닝 시 정상 하한보다 높아야 합니다.

10. 피험자는 스크리닝 시 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 90 및 ≤ 140mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90mmHg, 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 110bpm으로 발열이 없습니다.

11. 피험자는 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG(Electrocardiogram)를 보입니다. 게다가:

1. 남성인 경우 대상자는 스크리닝 시 수정된 QT 값(Fridericia의 공식에 기초함) ≤ 430msec를 가집니다.
2. 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 수정된 QT 값(Fridericia의 공식에 기초함) ≤ 450msec를 가집니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자는 중요하고 관련된 의학적 상태(신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 주요 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음), 검사실 이상, 또는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 정신 질환.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태가 있는 피험자.
3. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 가임기 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
5. 피험자가 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
6. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 제한되지 않음)을 사용했습니다.
7. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
8. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 CYP3A 유도제 및/또는 억제제(St. John's wort 포함)를 사용했습니다. 인디애나 대학교의 "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"은 CYP3A의 억제제 및/또는 유도제를 결정하는 데 활용되어야 합니다.
9. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)를 가지고 있습니다. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
10. 피험자는 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 혈액 은행 또는 헌혈 센터에 기증했습니다.
11. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 약물 남용(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트의 이력이 있습니다.
12. 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 알코올 남용(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)에 의해 정의됨) 또는 양성 알코올 스크리닝을 받은 이력이 있습니다.
13. 피험자는 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
14. 피험자는 하루에 > 10개비의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 그에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).
15. 피험자는 임상 직원 직원 또는 임상 현장 직원의 가족 구성원입니다.
16. 피험자는 IP의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나, 연구 제품(IP ).