评估细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制和诱导对健康受试者 CC-220 药代动力学影响的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁。
2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
3. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
4. 根据筛选时的体格检查 (PE) 确定，受试者身体健康。
5. 受试者同意遵守 CC-220 临床试验受试者妊娠预防计划中概述的要求和限制。

6. 没有生育能力的女性受试者必须：

   A。在筛选前至少 6 个月进行过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术；需要适当的文件），或已绝经（定义为筛选前连续 24 个月没有月经，促卵泡激素 [FSH] 水平 > 40 IU/ L 在筛选）。

7. 男性受试者必须：

   A。在与孕妇发生性接触时实行真正的禁欲 1（必须每月审查一次并记录来源）或同意使用屏障避孕方法（避孕套不是由天然 [动物] 膜制成 [推荐使用乳胶避孕套]）女性或有生育能力的女性 (FCBP)2 在参与研究期间、给药中断期间以及最后一剂研究产品 (IP) 后至少 28 天，即使他已成功进行输精管结扎术。

8. 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 33 kg/m2。

1 真正的禁欲是可以接受的，如果这符合受试者的首选和通常的生活方式（周期性禁欲 [例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法] 和戒断是不可接受的避孕方法）。 2 有生育能力的女性 (FCBP) 是指： 1) 在某个时间点达到月经初潮； 2) 没有进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。

9. 受试者的临床实验室安全测试结果在正常范围内或研究者可接受。 筛选时血小板计数、中性粒细胞绝对计数和淋巴细胞绝对计数必须高于正常值下限。

10.受试者不发热，仰卧收缩压（BP）≥90且≤140mmHg，仰卧舒张压≥50且≤90mmHg，筛选时脉率≥40且≤110bpm。

11. 受试者在筛选时具有正常或临床上可接受的 12 导联 ECG（心电图）。 此外：

1. 如果是男性，受试者在筛选时的校正 QT 值（基于 Fridericia 的公式）≤ 430 毫秒。
2. 如果是女性，受试者在筛选时的校正 QT 值（基于 Fridericia 的公式）≤ 450 毫秒。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

1. 受试者有任何重大和相关的医学状况（包括但不限于神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液、过敏性疾病、药物过敏或其他重大疾病）、实验室异常，或会阻止受试者参与研究的精神疾病。
2. 受试者有任何状况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者面临不可接受的风险。
3. 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
4. 受试者是具有生育潜力的女性、怀孕或哺乳期女性。
5. 受试者在首次给药前 30 天内或该研究药物的五个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接触过研究药物（新化学实体）。
6. 受试者在首次给药前 30 天内使用过任何规定的全身或局部药物（包括但不限于镇痛药、麻醉药等）。
7. 受试者在首次给药前 14 天内使用过任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。
8. 受试者在首次给药前 30 天内使用过 CYP3A 诱导剂和/或抑制剂（包括圣约翰草）。 印第安纳大学“细胞色素 P450 药物相互作用表”应用于确定 CYP3A 的抑制剂和/或诱导剂。
9. 受试者有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗状况，例如减肥手术。 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。
10. 受试者在首次给药前 8 周内向血库或献血中心献血或血浆。
11. 受试者在首次给药前 2 年内有药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册 [DSM] 定义），或药物筛选试验呈阳性，反映出服用过非法药物。
12. 受试者在首次给药前 2 年内有酗酒史（根据当前版本的诊断和统计手册 (DSM) 定义），或酒精筛查呈阳性。
13. 受试者已知患有血清肝炎或已知是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 的携带者，或在筛选时对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的检测呈阳性结果。
14. 受试者每天吸食 > 10 支香烟，或吸等量的其他烟草产品（自我报告）。
15. 受试者是临床工作人员的一部分或临床现场工作人员的家庭成员。
16. 受试者在第一剂 IP 给药前 2 个月内接受了活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种，或计划在最后一剂研究产品（IP）给药后 2 个月内接受活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种).