Badanie oceniające wpływ hamowania i indukcji cytochromu P450 (CYP) 3A na farmakokinetykę CC-220 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
3. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
4. Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego (PE) podczas badania przesiewowego.
5. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań i ograniczeń przedstawionych w Planie zapobiegania ciąży CC-220 dla uczestniczek w badaniach klinicznych.

6. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę muszą:

   A. Zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników; wymagana odpowiednia dokumentacja) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są po menopauzie (zdefiniowanej jako 24 kolejne miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, z poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 IU/ L na pokazie).

7. Mężczyźni muszą:

   A. Praktykować prawdziwą abstynencję1 (która musi być sprawdzana co miesiąc i udokumentowana źródłowo) lub zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy niewykonane z naturalnej błony [zwierzęcej] [zalecane są prezerwatywy lateksowe]) podczas kontaktów seksualnych z ciężarną kobiety lub kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)2 podczas udziału w badaniu, podczas przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP), nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

8. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 33 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

1 Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki (okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji). 2 Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to kobieta, która: 1) wystąpiła w pewnym momencie miesiączka; 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek czasie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

9. Tester ma wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, które mieszczą się w granicach normy lub są akceptowalne dla Badacza. Podczas badania przesiewowego liczba płytek krwi, bezwzględna liczba neutrofili i bezwzględna liczba limfocytów muszą być powyżej dolnej granicy normy.

10. Pacjent nie gorączkuje, skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 90 mmHg oraz tętno ≥ 40 i ≤ 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.

11. Tester ma prawidłowy lub klinicznie akceptowalny 12-odprowadzeniowy EKG (elektrokardiogram) podczas badania przesiewowego. Ponadto:

1. W przypadku płci męskiej pacjent ma skorygowaną wartość QT (w oparciu o wzór Fridericia) ≤ 430 ms podczas badania przesiewowego.
2. W przypadku kobiet pacjent ma skorygowaną wartość QT (w oparciu o wzór Fridericia) ≤ 450 ms podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Uczestnik ma jakikolwiek istotny i istotny stan medyczny (w tym między innymi neurologiczny, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, psychologiczny, płucny, metaboliczny, endokrynologiczny, hematologiczny, alergiczny, alergii na leki lub inne poważne zaburzenia), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
2. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
3. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
4. Podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiąca piersią.
5. Badany był narażony na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub pięć okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
6. Pacjent stosował jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym między innymi środki przeciwbólowe, znieczulające itp.) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
7. Pacjent stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
8. Pacjent stosował induktory i/lub inhibitory CYP3A (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. Do określenia inhibitorów i/lub induktorów CYP3A należy wykorzystać „Tabelę interakcji cytochromu P450 z lekami” Uniwersytetu Indiana.
9. Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny. Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia są dopuszczalne.
10. Pacjent oddał krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
11. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
12. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu.
13. Wiadomo, że pacjent ma zapalenie wątroby w surowicy lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
14. Badany pali > 10 papierosów dziennie lub równowartość w innych wyrobach tytoniowych (zgłoszenie własne).
15. Pacjent jest członkiem personelu klinicznego lub członkiem rodziny personelu ośrodka klinicznego.
16. Pacjent otrzymał immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IP lub planuje otrzymać immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką przez 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki Badanego Produktu (IP ).