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敗血症性ショックの初期段階における持続注入メロペネム、ピペラシリン-タゾバクタムおよびセフェピムの PK/PD (PAACS)

2025年1月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

敗血症性ショックの初期段階における持続注入メロペネム、ピペラシリン-タゾバクタムおよびセフェピムの薬物動態および薬力学 (PK/PD)

この研究では、敗血症性ショックの初期段階における、メロペネム、ピペラシリン-タゾバクタム、およびセフェピムの持続注入プロトコルの PK/PD を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベータラクタムは、ショック敗血症治療の要です。 敗血症性ショックの初期段階は、薬物動態が乱れた期間であり、腎クリアランスが増加し、ベータラクタムとしての親水性薬物の分布量が増加します。 その結果、敗血症性ショックの初期段階は、ベータ ラクタムの過少投与のリスクがある期間であり、臨床的失敗や死亡のリスクが高まる可能性があります。

ボーラス投与時の MEROPENEM、PIPERACILLIN-TAZOBACTAM および CEFEPIME の過小投与に関するデータが入手可能です。

EUCAST (欧州抗菌薬感受性試験委員会) によると、敗血症性ショックの治療の最初の 48 時間で、ベータがラクタムは持続注入で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • CHU Besançon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 敗血症性ショック
  • 入学後、メロペネム、ピペラシリン・タゾバクタムまたはセフェピムを開始

除外基準:

  • 妊娠
  • 中枢神経系感染症
  • 火傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メロペネム
登録後、メロペネム群の患者は、腎機能に応じてリズムと用量を変更することなく、48時間の間、8時間ごとに3時間にわたってメロペネムの最初の2gのボーラスと2gの注入を受けます。
薬：メロペネム
投与量と注入期間を定義する拡張注入のプロトコルに従ったメロペネムの投与。
アクティブコンパレータ：ピペラシリン-タゾバクタム
登録後、ピペラシリン - タゾバクタム群の患者は、腎機能に応じてリズムと用量を変更することなく、ピペラシリン - タゾバクタムの最初の 4g ボーラスと 1 日あたり 16g の持続注入を 48 時間受けます。
薬：ピペラシリン-タゾバクタム
ピペラシリン-タゾバクタムの投与は、投与量と注入期間を定義する持続注入プロトコルに従って行われます。
アクティブコンパレータ：セフェピム
登録後、CEFEPIMEアームの患者は、腎機能に応じてリズムと用量を変更することなく、48時間の間、CEFEPIMEの最初の2gボーラスと1日あたり6gの持続注入を受けます。
薬：セフェピム
投与量と注入期間を定義する持続注入プロトコルに従った CEFEPIME の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK/PD 目標を達成した患者の割合
時間枠：最初の 48 時間
緑膿菌の上限臨界点の 4 倍を超える治療の最初の 48 時間の目標を 100% 達成する患者の割合
最初の 48 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月27日

一次修了 (実際)

2018年10月4日

研究の完了 (実際)

2018年10月4日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (推定)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15/493

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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