Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD meropenemu s prodlouženou infuzí, piperacilinu-tazobaktamu a cefepimu v časné fázi septického šoku (PAACS)

15. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Farmakokinetika a farmakodynamika (PK/PD) meropenemu s prodlouženou infuzí, piperacilinu-tazobaktamu a cefepimu v časné fázi septického šoku

Tato studie hodnotí PK/PD protokolu prodloužené infuze meropenemu, piperacilin-tazobaktamu a cefepimu v časné fázi septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Beta laktamy jsou základními kameny šokové septické léčby. Časná fáze septického šoku je obdobím narušené farmakokinetiky se zvýšenou renální clearance a distribučním objemem hydrofilních léčiv, jako jsou beta laktamy. V důsledku toho je časná fáze septického šoku obdobím s rizikem poddávkování beta-laktamu, což by mohlo zvýšit riziko klinického selhání a úmrtnosti.

K dispozici jsou údaje týkající se poddávkování MEROPENEM, PIPERACILLIN-TAZOBACTAM a CEFEPIME, pokud jsou podávány v bolusu.

Neexistují žádné údaje o dosažení cíle 100 % celého intervalu nad čtyřnásobkem vyššího zlomového bodu Pseudomonas Aeruginosa podle EUCAST (Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti) během prvních 48 hodin léčby septického šoku, kdy Beta Laktam se podává v prodloužené infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok
  • Meropenem, piperacilin-tazobaktam nebo cefepim začaly po zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Infekce centrálního nervového systému
  • popáleniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MEROPENEM
Po zařazení do studie dostanou pacienti ve větvi MEROPENEM úvodní 2g bolus MEROPENEMU a 2g infuzi po dobu 3 hodin každých 8 hodin, po dobu 48 hodin, bez úpravy rytmu a dávky podle funkce ledvin.
Lék: MEROPENEM
Podávání MEROPENEMU podle protokolu prodloužené infuze definujícího dávku a dobu trvání infuze.
Aktivní komparátor: PIPERACILLIN-TAZOBACTAM
Po zařazení do studie budou pacienti ve větvi PIPERACILLIN - TAZOBACTAM dostávat úvodní 4g bolus PIPERACILLIN - TAZOBACTAM a 16g kontinuální infuzi denně po dobu 48 hodin, bez úpravy rytmu a dávky podle funkce ledvin.
Lék: PIPERACILLIN-TAZOBACTAM
Podávání přípravku PIPERACILLIN-TAZOBACTAM podle protokolu kontinuální infuze definující dávku a dobu trvání infuze.
Aktivní komparátor: CEFEPIME
Po zařazení do studie budou pacienti ve skupině CEFEPIME dostávat úvodní 2g bolus CEFEPIME a 6g kontinuální infuzi denně po dobu 48 hodin, bez úpravy rytmu a dávky podle funkce ledvin.
Lék: CEFEPIME
Podání CEFEPIME podle protokolu kontinuální infuze definující dávku a dobu trvání infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle PK/PD
Časové okno: Prvních 48 hodin
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle 100 % 48 prvních hodin léčby nad čtyřnásobkem horní kritické hranice pro Pseudomonas Aeruginosa
Prvních 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28. den
28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit