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PK/PD di meropenem per infusione prolungata, piperacillina-tazobactam e cefepime nella fase iniziale dello shock settico (PAACS)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD) di meropenem per infusione prolungata, piperacillina-tazobactam e cefepime nella fase iniziale dello shock settico

Questo studio valuta PK/PD di un protocollo di infusione estesa di meropenem, piperacillina-tazobactam e cefepime, nella fase iniziale dello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I beta lattamici sono le chiavi di volta del trattamento shock settico. La fase iniziale dello shock settico è un periodo di farmacocinetica disturbata, con aumento della clearance renale e del volume di distribuzione di farmaci idrofili come i beta lattamici. Di conseguenza, la fase iniziale dello shock settico è un periodo a rischio di sottodosaggio di Beta Lactam, che potrebbe aumentare il rischio di fallimento clinico e mortalità.

Sono disponibili dati relativi al sottodosaggio di MEROPENEM, PIPERACILLIN-TAZOBACTAM e CEFEPIME, quando somministrati in bolo.

Non esistono dati relativi al raggiungimento di un obiettivo del 100% dell'intero intervallo superiore a 4 volte il breakpoint superiore di Pseudomonas Aeruginosa secondo EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), durante le 48 prime ore di trattamento dello shock settico, quando Beta I lattamici vengono somministrati in infusione prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico
  • Meropenem, piperacillina-tazobactam o cefepime sono iniziati dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione del sistema nervoso centrale
  • Brucia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MEROPENEM
Dopo l'arruolamento, i pazienti del braccio MEROPENEM riceveranno un bolo iniziale di 2 g di MEROPENEM e un'infusione di 2 g nell'arco di 3 ore ogni otto ore, per 48 ore, senza modifica del ritmo e della dose in base alla funzionalità renale.
Droga: MEROPENEM
Somministrazione di MEROPENEM secondo un protocollo di infusione prolungata che definisce la dose e la durata dell'infusione.
Comparatore attivo: PIPERACILLINA-TAZOBACTAM
Dopo l'arruolamento, i pazienti del braccio PIPERACILLIN - TAZOBACTAM riceveranno un bolo iniziale di 4 g di PIPERACILLIN - TAZOBACTAM e un'infusione continua di 16 g al giorno, per 48 ore, senza modifica del ritmo e della dose in base alla funzionalità renale.
Droga: PIPERACILLINA-TAZOBACTAM
Somministrazione di PIPERACILLIN-TAZOBACTAM secondo un protocollo di infusione continua che definisce dose e durata dell'infusione.
Comparatore attivo: CEFEPIME
Dopo l'arruolamento, i pazienti del braccio CEFEPIME riceveranno un bolo iniziale di 2 g di CEFEPIME e un'infusione continua di 6 g al giorno, per 48 ore, senza modifica del ritmo e della dose in base alla funzionalità renale.
Droga: CEFEPIME
Somministrazione di CEFEPIME secondo un protocollo di infusione continua che definisce la dose e la durata dell'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo PK/PD
Lasso di tempo: Prime 48 ore
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo del 100% delle prime 48 ore di trattamento oltre 4 volte il breakpoint critico superiore per Pseudomonas aeruginosa
Prime 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28° giorno
28° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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