Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK/PD van meropenem, piperacilline-tazobactam en cefepime met verlengde infusie in de vroege fase van septische shock (PAACS)

15 januari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Farmacokinetiek en farmacodynamiek (PK/PD) van meropenem, piperacilline-tazobactam en cefepime met verlengde infusie in de vroege fase van septische shock

Deze studie evalueert PK/PD van een protocol met verlengde infusie van meropenem, piperacilline-tazobactam en cefepime, in de vroege fase van septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bèta-lactams zijn de hoekstenen van shock septische behandeling. De vroege fase van septische shock is een periode van verstoorde farmacokinetiek, met verhoogde renale klaring en distributievolume van hydrofiele geneesmiddelen zoals bètalactams. Bijgevolg is de vroege fase van septische shock een periode met een risico op onderdosering van bèta-lactam, wat het risico op klinisch falen en mortaliteit zou kunnen verhogen.

Er zijn gegevens beschikbaar over onderdosering van MEROPENEM, PIPERACILLINE-TAZOBACTAM en CEFEPIME, wanneer ze als bolus worden toegediend.

Er zijn geen gegevens over het bereiken van een doel van 100% van het hele interval boven 4 keer het superieure breekpunt van Pseudomonas Aeruginosa volgens EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), tijdens de eerste 48 uur van de behandeling van septische shock, wanneer Beta Lactam wordt toegediend in verlengde infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Septische shock
  • Meropenem, piperacilline-tazobactam of cefepime gestart na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Infectie van het centrale zenuwstelsel
  • Brandwonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MEROPENEM
Na inschrijving krijgen patiënten van de MEROPENEM-arm een ​​initiële bolus van 2 g MEROPENEM en een infuus van 2 g gedurende 3 uur om de acht uur, gedurende 48 uur, zonder aanpassing van het ritme en de dosis volgens de nierfunctie.
Geneesmiddel: MEROPENEM
Toediening van MEROPENEM volgens een protocol van verlengde infusie die de dosis en duur van de infusie bepaalt.
Actieve vergelijker: PIPERACILLINE-TAZOBACTAM
Na inschrijving krijgen patiënten van de PIPERACILLINE - TAZOBACTAM-arm een ​​initiële bolus van 4 g PIPERACILLINE - TAZOBACTAM en een continu infuus van 16 g per dag, gedurende 48 uur, zonder aanpassing van het ritme en de dosis volgens de nierfunctie.
Geneesmiddel: PIPERACILLINE-TAZOBACTAM
Toediening van PIPERACILLINE-TAZOBACTAM volgens een protocol van continue infusie dat de dosis en duur van de infusie definieert.
Actieve vergelijker: CEFEPIME
Na inschrijving krijgen patiënten van de CEFEPIME-arm een ​​initiële bolus van 2 g CEFEPIME en een continu infuus van 6 g per dag, gedurende 48 uur, zonder aanpassing van het ritme en de dosis volgens de nierfunctie.
Geneesmiddel: CEFEPIME
Toediening van CEFEPIME volgens een protocol van continue infusie dat de dosis en duur van de infusie definieert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het PK/PD-doel bereikt
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Percentage patiënten dat het doel van 100% van de eerste 48 uur behandeling bereikt boven 4 keer het bovenste kritieke breekpunt voor Pseudomonas Aeruginosa
Eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 28e dag
28e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren