感染性休克早期延长输注美罗培南、哌拉西林-他唑巴坦和头孢吡肟的 PK/PD (PAACS)
2018年7月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
感染性休克早期延长输注美罗培南、哌拉西林-他唑巴坦和头孢吡肟的药代动力学和药效学 (PK/PD)
本研究评估了美罗培南、哌拉西林-他唑巴坦和头孢吡肟延长输注方案在感染性休克早期的 PK/PD。
研究概览
详细说明
β 内酰胺是休克化脓治疗的基石。 感染性休克的早期阶段是药代动力学紊乱的时期，亲水性药物如 β 内酰胺类药物的肾清除率和分布体积增加。 因此，感染性休克的早期阶段存在 β 内酰胺剂量不足的风险，这可能会增加临床失败和死亡的风险。
可获得有关美罗培南、哌拉西林-他唑巴坦和头孢匹美在推注给药时剂量不足的数据。
根据 EUCAST（欧洲抗微生物药敏试验委员会），在感染性休克治疗的最初 48 小时内，当 Beta内酰胺以延长输注方式给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NAVELLOU Jean Christophe, MD
- 邮箱：jcnavellou@chu-besancon.fr
研究联系人备份
- 姓名：WINISZEWSKI Hadrien, Resident
- 邮箱：hadrien51@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25000
- 招聘中
- CHU Besançon
-
接触：
- hadrien winiszewski
- 电话号码：0673628948
- 邮箱：hadrien51@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染性休克
- 入组后开始使用美罗培南、哌拉西林-他唑巴坦或头孢吡肟
排除标准：
- 怀孕
- 中枢神经系统感染
- 烧伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美罗培南
入组后，美罗培南组的患者将在 48 小时内每 8 小时接受一次 2 克美罗培南推注和 2 克输注，不根据肾功能调整节律和剂量。
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根据定义输注剂量和持续时间的延长输注方案施用美罗培南。
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有源比较器：哌拉西林-他唑巴坦
入组后，哌拉西林-他唑巴坦组患者将接受初始 4g 哌拉西林-他唑巴坦推注和每天 16g 连续输注，持续 48 小时，不根据肾功能调整节律和剂量。
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根据定义输注剂量和持续时间的连续输注方案施用哌拉西林-他唑巴坦。
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有源比较器：CEFEPIME
入组后，CEFEPIME 组的患者将在 48 小时内每天接受 2g 的 CEFEPIME 初始推注和 6g 连续输注，不会根据肾功能调整节律和剂量。
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根据定义输注剂量和持续时间的连续输注方案施用 CEFEPIME。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 PK/PD 目标的患者比例
大体时间：前 48 小时
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达到第 48 小时治疗 100% 铜绿假单胞菌上临界断点 4 倍以上目标的患者比例
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前 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Winiszewski H, Despres C, Puyraveau M, Lagoutte-Renosi J, Montange D, Besch G, Floury SP, Chaignat C, Labro G, Vettoretti L, Clairet AL, Capellier G, Vivet B, Piton G. beta-lactam dosing at the early phase of sepsis: Performance of a pragmatic protocol for target concentration achievement in a prospective cohort study. J Crit Care. 2022 Feb;67:141-146. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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