Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af udvidet infusion af Meropenem, Piperacillin-tazobactam og Cefepime i den tidlige fase af septisk shock (PAACS)

15. januar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Farmakokinetik og farmakodynamisk (PK/PD) af Meropenem, Piperacillin-tazobactam og Cefepime i den tidlige fase af septisk shock

Denne undersøgelse evaluerer PK/PD af en udvidet infusionsprotokol af meropenem, piperacillin-tazobactam og cefepim i den tidlige fase af septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beta-lactamer er nøglestenene i shock-septisk behandling. Tidlig fase af septisk shock er en periode med forstyrret farmakokinetik, med øget renal clearance og distributionsvolumen af ​​hydrofile lægemidler som beta-lactamer. Som følge heraf er den tidlige fase af septisk shock en periode med risiko for underdosering af Beta Lactam, hvilket kan øge risikoen for klinisk svigt og dødelighed.

Data er tilgængelige vedrørende underdosering af MEROPENEM, PIPERACILLIN-TAZOBACTAM og CEFEPIME, når de administreres i bolus.

Der eksisterer ingen data vedrørende opnåelse af et mål på 100 % af hele intervallet over 4 gange det overordnede brudpunkt for Pseudomonas Aeruginosa ifølge EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), i løbet af de 48 første timers behandling af septisk shock, når Beta Lactam administreres i forlænget infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk chok
  • Meropenem, piperacillin-tazobactam eller cefepim startede efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • infektion i centralnervesystemet
  • Forbrændinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEROPENEM
Efter tilmelding vil patienter i MEROPENEM-armen modtage en indledende bolus på 2 g MEROPENEM og 2 g infusion over 3 timer hver ottende time i 48 timer uden ændring af rytme og dosis i henhold til nyrefunktionen.
Medicin: MEROPENEM
Administration af MEROPENEM i henhold til en protokol for forlænget infusion, der definerer dosis og varighed af infusion.
Aktiv komparator: PIPERACILLIN-TAZOBACTAM
Efter tilmelding vil patienter i PIPERACILLIN - TAZOBACTAM-armen modtage en indledende 4 g bolus af PIPERACILLIN - TAZOBACTAM og en 16 g kontinuerlig infusion dagligt i 48 timer uden ændring af rytme og dosis i henhold til nyrefunktionen.
Medicin: PIPERACILLIN-TAZOBACTAM
Administration af PIPERACILLIN-TAZOBACTAM i henhold til en protokol for kontinuerlig infusion, der definerer dosis og varighed af infusion.
Aktiv komparator: CEFEPIME
Efter tilmelding vil patienter i CEFEPIME-armen modtage en indledende 2 g bolus af CEFEPIME og en 6 g kontinuerlig infusion om dagen i 48 timer uden ændring af rytme og dosis i henhold til nyrefunktionen.
Medicin: CEFEPIME
Administration af CEFEPIME i henhold til en protokol for kontinuerlig infusion, der definerer dosis og varighed af infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår PK/PD-målet
Tidsramme: De første 48 timer
Andel af patienter, der opnår målet på 100 % af 48 første timers behandling over 4 gange det øvre kritiske brudpunkt for Pseudomonas Aeruginosa
De første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28. dag
28. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Anslået)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med MEROPENEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner