Farmacocinética y farmacocinética de infusión prolongada de meropenem, piperacilina-tazobactam y cefepima en la fase temprana del shock séptico (PAACS)
15 de enero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Farmacocinética y farmacodinámica (PK/PD) de infusión prolongada de meropenem, piperacilina-tazobactam y cefepima en la fase temprana del shock séptico
Este estudio evalúa PK/PD de un protocolo de infusión extendida de meropenem, piperacilina-tazobactam y cefepima, en la fase temprana del shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Beta Lactámicos son la piedra angular del tratamiento séptico de choque. La fase temprana del shock séptico es un período de farmacocinética alterada, con aclaramiento renal aumentado y volumen de distribución de fármacos hidrofílicos como Beta Lactámicos. En consecuencia, la fase temprana del shock séptico es un período de riesgo de infradosificación de Beta Lactámicos, lo que podría aumentar el riesgo de fracaso clínico y mortalidad.
Hay datos disponibles sobre la infradosificación de MEROPENEM, PIPERACILLINA-TAZOBACTAM y CEFEPIME, cuando se administran en bolo.
No existen datos relativos a la consecución de un objetivo del 100% de todo el intervalo por encima de 4 veces el punto de corte superior de Pseudomonas Aeruginosa según EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana), durante las 48 primeras horas de tratamiento de shock séptico, cuando Beta Los lactámicos se administran en infusión extendida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- CHU Besançon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock séptico
- Meropenem, piperacilina-tazobactam o cefepima comenzaron después de la inscripción
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infección del sistema nervioso central
- quemaduras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MEROPENÉM
Después de la inscripción, los pacientes del brazo de MEROPENEM recibirán un bolo inicial de 2 g de MEROPENEM y una infusión de 2 g durante 3 horas cada ocho horas, durante 48 horas, sin modificar el ritmo y la dosis según la función renal.
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Administración de MEROPENEM según protocolo de infusión extendida definiendo dosis y duración de la infusión.
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Comparador activo: PIPERACILINA-TAZOBACTAM
Después de la inscripción, los pacientes del brazo de PIPERACILLINA - TAZOBACTAM recibirán un bolo inicial de 4g de PIPERACILLINA - TAZOBACTAM y una infusión continua de 16g por día, durante 48 horas, sin modificación de ritmo y dosis según la función renal.
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Administración de PIPERACILLINA-TAZOBACTAM según protocolo de infusión continua definiendo dosis y duración de la infusión.
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Comparador activo: CEFEPIME
Después del enrolamiento, los pacientes del brazo de CEFEPIME recibirán un bolo inicial de 2g de CEFEPIME y una infusión continua de 6g por día, durante 48 horas, sin modificación de ritmo y dosis de acuerdo a la función renal.
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Administración de CEFEPIME según protocolo de infusión continua definiendo dosis y duración de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo PK/PD
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo del 100 % de las 48 primeras horas de tratamiento por encima de 4 veces el punto de corte crítico superior para Pseudomonas Aeruginosa
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Primeras 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Winiszewski H, Despres C, Puyraveau M, Lagoutte-Renosi J, Montange D, Besch G, Floury SP, Chaignat C, Labro G, Vettoretti L, Clairet AL, Capellier G, Vivet B, Piton G. beta-lactam dosing at the early phase of sepsis: Performance of a pragmatic protocol for target concentration achievement in a prospective cohort study. J Crit Care. 2022 Feb;67:141-146. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Choque séptico
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Meropenem
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Cefepima
- Piperacilina
Otros números de identificación del estudio
- 15/493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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