PK/PD du méropénem en perfusion prolongée, de la pipéracilline-tazobactam et du céfépime dans la phase précoce du choc septique (PAACS)
16 juillet 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) du méropénème en perfusion prolongée, de la pipéracilline-tazobactam et du céfépime dans la phase précoce du choc septique
Cette étude évalue la PK/PD d'un protocole de perfusion prolongée de méropénem, de pipéracilline-tazobactam et de céfépime, dans la phase précoce du choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bêta-lactamines sont la clé de voûte du traitement septique de choc. La phase précoce du choc septique est une période de pharmacocinétique perturbée, avec une augmentation de la clairance rénale et du volume de distribution des médicaments hydrophiles comme les bêta-lactamines. Par conséquent, la phase précoce du choc septique est une période à risque de sous-dosage en bêta-lactamines, ce qui pourrait augmenter le risque d'échec clinique et de mortalité.
Des données sont disponibles concernant le sous-dosage de MEROPENEM, PIPERACILLIN-TAZOBACTAM et CEFEPIME, lorsqu'ils sont administrés en bolus.
Aucune donnée n'existe concernant l'atteinte d'un objectif de 100 % de l'ensemble de l'intervalle au-dessus de 4 fois le seuil supérieur de Pseudomonas Aeruginosa selon l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), pendant les 48 premières heures de traitement du choc septique, lorsque Beta Les lactames sont administrés en perfusion prolongée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
129
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: NAVELLOU Jean Christophe, MD
- E-mail: jcnavellou@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: WINISZEWSKI Hadrien, Resident
- E-mail: hadrien51@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHU Besançon
-
Contact:
- hadrien winiszewski
- Numéro de téléphone: 0673628948
- E-mail: hadrien51@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Choc septique
- Méropénème, pipéracilline-tazobactam ou céfépime commencé après l'inscription
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Infection du système nerveux central
- Brûlures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: MÉROPÉNÈME
Après recrutement, les patients du bras MEROPENEM recevront un bolus initial de 2g de MEROPENEM et une perfusion de 2g sur 3 heures toutes les huit heures, pendant 48 heures, sans modification de rythme et de dose en fonction de la fonction rénale.
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Administration de MEROPENEM selon un protocole de perfusion prolongée définissant dose et durée de perfusion.
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Comparateur actif: PIPÉRACILLINE-TAZOBACTAM
Après inscription, les patients du bras PIPERACILLINE - TAZOBACTAM recevront un bolus initial de 4g de PIPERACILLINE - TAZOBACTAM et une perfusion continue de 16g par jour, pendant 48 heures, sans modification de rythme et de dose en fonction de la fonction rénale.
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Administration de PIPERACILLINE-TAZOBACTAM selon un protocole de perfusion continue définissant dose et durée de perfusion.
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Comparateur actif: CEFEPIME
Après recrutement, les patients du bras CEFEPIME recevront un bolus initial de 2g de CEFEPIME et une perfusion continue de 6g par jour, pendant 48 heures, sans modification de rythme et de dose en fonction de la fonction rénale.
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Administration de CEFEPIME selon un protocole de perfusion continue définissant dose et durée de perfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteignant la cible PK/PD
Délai: 48 premières heures
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Proportion de patients atteignant l'objectif de 100 % des 48 premières heures de traitement au-dessus de 4 fois le seuil critique supérieur pour Pseudomonas Aeruginosa
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48 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: 28e jour
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28e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Winiszewski H, Despres C, Puyraveau M, Lagoutte-Renosi J, Montange D, Besch G, Floury SP, Chaignat C, Labro G, Vettoretti L, Clairet AL, Capellier G, Vivet B, Piton G. beta-lactam dosing at the early phase of sepsis: Performance of a pragmatic protocol for target concentration achievement in a prospective cohort study. J Crit Care. 2022 Feb;67:141-146. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Première publication (Estimation)
1 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Méropénem
- Pipéracilline
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
- Céfépime
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/493
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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Essais cliniques sur MÉROPÉNÈME
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Johns Hopkins UniversityComplétéTuberculose pulmonaireAfrique du Sud