PK/PD av utvidet infusjon av Meropenem, Piperacillin-tazobactam og Cefepime i den tidlige fasen av septisk sjokk (PAACS)
15. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Farmakokinetikk og farmakodynamikk (PK/PD) av Meropenem, Piperacillin-tazobactam og Cefepime i den tidlige fasen av septisk sjokk
Denne studien evaluerer PK/PD for en utvidet infusjonsprotokoll av meropenem, piperacillin-tazobactam og cefepim, i den tidlige fasen av septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beta-laktamer er hjørnesteinene i sjokkseptisk behandling. Tidlig fase av septisk sjokk er en periode med forstyrret farmakokinetikk, med økt renal clearance og distribusjonsvolum av hydrofile legemidler som beta-laktamer. Følgelig er tidlig fase av septisk sjokk en periode med risiko for underdosering av Beta Lactam, noe som kan øke risikoen for klinisk svikt og dødelighet.
Data er tilgjengelige angående underdosering av MEROPENEM, PIPERACILLIN-TAZOBACTAM og CEFEPIME, når administrert i bolus.
Det finnes ingen data om oppnåelse av et mål på 100 % av hele intervallet over 4 ganger det overlegne bruddpunktet for Pseudomonas Aeruginosa i henhold til EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), i løpet av de 48 første timene med behandling av septisk sjokk, når Beta Laktam administreres i forlenget infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Septisk sjokk
- Meropenem, piperacillin-tazobactam eller cefepim startet etter registrering
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Infeksjon i sentralnervesystemet
- Brannsår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEROPENEM
Etter innrullering vil pasienter i MEROPENEM-armen få en innledende bolus på 2 g MEROPENEM og 2 g infusjon over 3 timer hver åttende time, i løpet av 48 timer, uten endring av rytme og dose i henhold til nyrefunksjonen.
|
Administrering av MEROPENEM i henhold til en protokoll for utvidet infusjon som definerer dose og infusjonsvarighet.
|
|
Aktiv komparator: PIPERACILLIN-TAZOBACTAM
Etter innrullering vil pasienter i PIPERACILLIN - TAZOBACTAM-armen motta en innledende 4 g bolus med PIPERACILLIN - TAZOBACTAM og en 16 g kontinuerlig infusjon per dag, i løpet av 48 timer, uten endring av rytme og dose i henhold til nyrefunksjonen.
|
Administrering av PIPERACILLIN-TAZOBACTAM i henhold til en protokoll for kontinuerlig infusjon som definerer dose og infusjonsvarighet.
|
|
Aktiv komparator: CEFEPIME
Etter innrullering vil pasienter i CEFEPIME-armen få en innledende bolus på 2 g CEFEPIME og en kontinuerlig infusjon på 6 g per dag, i løpet av 48 timer, uten endring av rytme og dose i henhold til nyrefunksjonen.
|
Administrering av CEFEPIME i henhold til en protokoll for kontinuerlig infusjon som definerer dose og infusjonsvarighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår PK/PD-målet
Tidsramme: De første 48 timene
|
Andel pasienter som oppnår målet om 100 % av de 48 første timene med behandling over 4 ganger det øvre kritiske bruddpunktet for Pseudomonas Aeruginosa
|
De første 48 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Winiszewski H, Despres C, Puyraveau M, Lagoutte-Renosi J, Montange D, Besch G, Floury SP, Chaignat C, Labro G, Vettoretti L, Clairet AL, Capellier G, Vivet B, Piton G. beta-lactam dosing at the early phase of sepsis: Performance of a pragmatic protocol for target concentration achievement in a prospective cohort study. J Crit Care. 2022 Feb;67:141-146. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sjokk
- Sjokk, septisk
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- beta-laktamasehemmere
- Meropenem
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Cefepime
- Piperacillin
Andre studie-ID-numre
- 15/493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .