Фармакокинетика/фармакокинетика меропенема, пиперациллин-тазобактама и цефепима при длительной инфузии на ранней стадии септического шока (PAACS)
15 января 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Фармакокинетика и фармакодинамика (ФК/ФД) меропенема, пиперациллин-тазобактама и цефепима при длительной инфузии на ранней стадии септического шока
В этом исследовании оценивается фармакокинетика/фармакокинетика расширенного инфузионного протокола меропенема, пиперациллина-тазобактама и цефепима на ранней стадии септического шока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бета-лактамы являются краеугольным камнем лечения шокового сепсиса. Ранняя фаза септического шока представляет собой период нарушения фармакокинетики с увеличенным почечным клиренсом и объемом распределения гидрофильных препаратов в виде бета-лактамов. Следовательно, ранняя фаза септического шока представляет собой период риска недостаточной дозы бета-лактама, что может увеличить риск клинической неудачи и летального исхода.
Имеются данные о недостаточной дозировке МЕРОПЕНЕМА, ПИПЕРАЦИЛЛИН-ТАЗОБАКТАМА и ЦЕФЕПИМЕ при болюсном введении.
Нет данных относительно достижения цели 100% всего интервала выше 4-кратного верхнего предела Pseudomonas aeruginosa в соответствии с EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам) в течение 48 первых часов лечения септического шока, когда бета Лактам вводят в виде пролонгированной инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU Besançon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Септический шок
- Меропенем, пиперациллин-тазобактам или цефепим, начатые после включения в исследование
Критерий исключения:
- Беременность
- Инфекция центральной нервной системы
- Бернс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МЕРОПЕНЕМ
После регистрации пациенты группы МЕРОПЕНЕМ будут получать начальную болюсную дозу 2 г МЕРОПЕНЕМа и инфузию 2 г в течение 3 часов каждые восемь часов в течение 48 часов без изменения ритма и дозы в соответствии с функцией почек.
|
Введение МЕРОПЕНЕМа согласно протоколу длительной инфузии с указанием дозы и продолжительности инфузии.
|
|
Активный компаратор: ПИПЕРАЦИЛЛИН-ТАЗОБАКТАМ
После регистрации пациенты группы ПИПЕРАЦИЛЛИН-ТАЗОБАКТАМ будут получать начальную болюсную дозу 4 г ПИПЕРАЦИЛЛИНА-ТАЗОБАКТАМА и непрерывную инфузию 16 г в день в течение 48 часов без изменения ритма и дозы в соответствии с функцией почек.
|
Введение ПИПЕРАЦИЛЛИНА-ТАЗОБАКТАМА согласно протоколу непрерывной инфузии с указанием дозы и продолжительности инфузии.
|
|
Активный компаратор: ЦЕФЕПИМЕ
После регистрации пациенты группы CEFEPIME будут получать начальную болюсную дозу 2 г CEFEPIME и непрерывную инфузию 6 г в день в течение 48 часов без изменения ритма и дозы в зависимости от функции почек.
|
Введение ЦЕФЕПИМЕ согласно протоколу непрерывной инфузии с указанием дозы и продолжительности инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших целевого уровня ФК/ФД
Временное ограничение: Первые 48 часов
|
Доля пациентов, достигших цели 100% из 48 первых часов лечения, в 4 раза превышающей верхнюю критическую точку для Pseudomonas aeruginosa
|
Первые 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 28-й день
|
28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
- Winiszewski H, Despres C, Puyraveau M, Lagoutte-Renosi J, Montange D, Besch G, Floury SP, Chaignat C, Labro G, Vettoretti L, Clairet AL, Capellier G, Vivet B, Piton G. beta-lactam dosing at the early phase of sepsis: Performance of a pragmatic protocol for target concentration achievement in a prospective cohort study. J Crit Care. 2022 Feb;67:141-146. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Шок, септик
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы бета-лактамаз
- Меропенем
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
- Цефепим
- Пиперациллин
Другие идентификационные номера исследования
- 15/493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .