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PK/PD von Meropenem mit verlängerter Infusion, Piperacillin-Tazobactam und Cefepim in der frühen Phase des septischen Schocks (PAACS)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) von Meropenem mit verlängerter Infusion, Piperacillin-Tazobactam und Cefepim in der frühen Phase des septischen Schocks

Diese Studie bewertet die PK/PD eines erweiterten Infusionsprotokolls von Meropenem, Piperacillin-Tazobactam und Cefepim in der frühen Phase des septischen Schocks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beta-Lactame sind die Eckpfeiler der schockseptischen Behandlung. Die frühe Phase des septischen Schocks ist eine Phase gestörter Pharmakokinetik mit erhöhter renaler Clearance und erhöhtem Verteilungsvolumen von hydrophilen Arzneimitteln wie Beta-Lactamen. Folglich ist die frühe Phase des septischen Schocks ein Zeitraum, in dem das Risiko einer Unterdosierung von Beta-Lactam besteht, was das Risiko eines klinischen Versagens und der Sterblichkeit erhöhen könnte.

Es liegen Daten zur Unterdosierung von MEROPENEM, PIPERACILLIN-TAZOBACTAM und CEFEPIME bei Verabreichung als Bolus vor.

Es liegen keine Daten zum Erreichen eines Ziels von 100 % des gesamten Intervalls über dem 4-fachen oberen Grenzwert von Pseudomonas aeruginosa gemäß EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) während der 48 ersten Stunden der Behandlung des septischen Schocks vor, wenn Beta Lactam wird als verlängerte Infusion verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock
  • Meropenem, Piperacillin-Tazobactam oder Cefepim begannen nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Infektion des zentralen Nervensystems
  • Verbrennungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MEROPENEM
Nach der Aufnahme erhalten Patienten des MEROPENEM-Arms einen initialen 2-g-Bolus von MEROPENEM und eine 2-g-Infusion über 3 Stunden alle acht Stunden während 48 Stunden ohne Änderung des Rhythmus und der Dosis entsprechend der Nierenfunktion.
Arzneimittel: MEROPENEM
Verabreichung von MEROPENEM gemäß einem Protokoll für verlängerte Infusionen, das Dosis und Dauer der Infusion definiert.
Aktiver Komparator: PIPERACILLIN-TAZOBACTAM
Nach der Aufnahme erhalten Patienten des PIPERACILLIN-TAZOBACTAM-Arms einen anfänglichen 4-g-Bolus PIPERACILLIN-TAZOBACTAM und eine 16-g-Dauerinfusion pro Tag über 48 Stunden ohne Änderung des Rhythmus und der Dosis entsprechend der Nierenfunktion.
Arzneimittel: PIPERACILLIN-TAZOBACTAM
Verabreichung von PIPERACILLIN-TAZOBACTAM gemäß einem Protokoll zur kontinuierlichen Infusion, das Dosis und Infusionsdauer definiert.
Aktiver Komparator: CEFEPIME
Nach der Aufnahme erhalten Patienten des CEFEPIME-Arms einen initialen 2-g-Bolus von CEFEPIME und eine 6-g-Dauerinfusion pro Tag über 48 Stunden ohne Änderung des Rhythmus und der Dosis entsprechend der Nierenfunktion.
Arzneimittel: CEFEPIME
Verabreichung von CEFEPIME gemäß einem Protokoll der kontinuierlichen Infusion, das Dosis und Dauer der Infusion definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das PK/PD-Ziel erreichen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
Anteil der Patienten, die das Ziel von 100 % der 48 ersten Behandlungsstunden über dem 4-fachen des oberen kritischen Grenzwerts für Pseudomonas Aeruginosa erreichen
Die ersten 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 28. Tag
28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/493

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