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PK/PD de infusão prolongada de meropenem, piperacilina-tazobactam e cefepima na fase inicial do choque séptico (PAACS)

16 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Farmacocinética e farmacodinâmica (PK/PD) de infusão prolongada de meropenem, piperacilina-tazobactam e cefepima na fase inicial do choque séptico

Este estudo avalia a PK/PD de um protocolo de infusão prolongada de meropenem, piperacilina-tazobactam e cefepima, na fase inicial do choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Beta Lactams são os pilares do tratamento séptico de choque. A fase inicial do choque séptico é um período de farmacocinética perturbada, com depuração renal aumentada e volume de distribuição de drogas hidrofílicas como beta-lactâmicos. Consequentemente, a fase inicial do choque séptico é um período de risco de subdosagem de Beta Lactam, o que pode aumentar o risco de falha clínica e mortalidade.

Existem dados disponíveis sobre a subdosagem de MEROPENEM, PIPERACILINA-TAZOBACTAM e CEFEPIME, quando administrados em bolus.

Não existem dados sobre a obtenção de uma meta de 100% de todo o intervalo acima de 4 vezes o ponto de quebra superior de Pseudomonas Aeruginosa de acordo com EUCAST (Comitê Europeu de Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana), durante as 48 primeiras horas de tratamento de choque séptico, quando Beta Lactam são administrados em infusão prolongada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU Besançon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • choque séptico
  • Meropenem, piperacilina-tazobactam ou cefepima iniciados após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Infecção do sistema nervoso central
  • Queimaduras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MEROPENEM
Após a inscrição, os pacientes do braço MEROPENEM receberão um bolus inicial de 2g de MEROPENEM e infusão de 2g durante 3 horas a cada oito horas, durante 48 horas, sem modificação do ritmo e dose de acordo com a função renal.
Medicamento: MEROPENEM
Administração de MEROPENEM de acordo com um protocolo de infusão estendida definindo a dose e a duração da infusão.
Comparador Ativo: PIPERACILINA-TAZOBACTAM
Após a inscrição, os pacientes do braço PIPERACILINA - TAZOBACTAM receberão um bolus inicial de 4g de PIPERACILINA - TAZOBACTAM e uma infusão contínua de 16g por dia, durante 48 horas, sem modificação do ritmo e dose de acordo com a função renal.
Medicamento: PIPERACILINA-TAZOBACTAM
Administração de PIPERACILINA-TAZOBACTAM de acordo com um protocolo de infusão contínua definindo dose e duração da infusão.
Comparador Ativo: CEFEPIME
Após a inscrição, os pacientes do braço CEFEPIME receberão um bolus inicial de 2g de CEFEPIME e uma infusão contínua de 6g por dia, durante 48 horas, sem modificação do ritmo e dose de acordo com a função renal.
Medicamento: CEFEPIME
Administração de CEFEPIME de acordo com um protocolo de infusão contínua definindo dose e duração da infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem a meta de PK/PD
Prazo: Primeiras 48 horas
Proporção de pacientes que atingiram a meta de 100% de 48 primeiras horas de tratamento acima de 4 vezes o limite crítico superior para Pseudomonas Aeruginosa
Primeiras 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 28º dia
28º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15/493

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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