Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK/PD av förlängd infusion av Meropenem, Piperacillin-tazobactam och Cefepime i den tidiga fasen av septisk chock (PAACS)

15 januari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Farmakokinetik och farmakodynamisk (PK/PD) för förlängd infusion av Meropenem, Piperacillin-tazobactam och Cefepime i den tidiga fasen av septisk chock

Denna studie utvärderar PK/PD för ett utökat infusionsprotokoll av meropenem, piperacillin-tazobactam och cefepim, i den tidiga fasen av septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beta-laktamer är hörnstenarna i chockseptisk behandling. Tidig fas av septisk chock är en period av störd farmakokinetik, med ökad renal clearance och distributionsvolym av hydrofila läkemedel som beta-laktamer. Följaktligen är den tidiga fasen av septisk chock en period med risk för underdosering av Beta Lactam, vilket kan öka risken för klinisk misslyckande och dödlighet.

Data finns tillgängliga om underdosering av MEROPENEM, PIPERACILLIN-TAZOBACTAM och CEFEPIME, när de administreras i bolus.

Det finns inga data om uppnåendet av ett mål på 100 % av hela intervallet över 4 gånger den överlägsna brytpunkten för Pseudomonas Aeruginosa enligt EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), under de 48 första timmarna av behandling av septisk chock, när Beta Laktam administreras i förlängd infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Septisk chock
  • Meropenem, piperacillin-tazobactam eller cefepim började efter inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • infektion i centrala nervsystemet
  • Brännskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEROPENEM
Efter inskrivningen kommer patienter i MEROPENEM-armen att få en initial bolus på 2 g MEROPENEM och 2 g infusion under 3 timmar var åttonde timme, under 48 timmar, utan ändring av rytm och dos i enlighet med njurfunktionen.
Läkemedel: MEROPENEM
Administrering av MEROPENEM enligt ett protokoll för förlängd infusion som definierar dos och infusionslängd.
Aktiv komparator: PIPERACILLIN-TAZOBACTAM
Efter inskrivningen kommer patienter i PIPERACILLIN - TAZOBACTAM-armen att få en initial 4 g bolus av PIPERACILLIN - TAZOBACTAM och en 16 g kontinuerlig infusion per dag, under 48 timmar, utan modifiering av rytm och dos i enlighet med njurfunktionen.
Läkemedel: PIPERACILLIN-TAZOBACTAM
Administrering av PIPERACILLIN-TAZOBACTAM enligt ett protokoll för kontinuerlig infusion som definierar dos och infusionslängd.
Aktiv komparator: CEFEPIME
Efter inskrivningen kommer patienter i CEFEPIME-armen att få en initial 2 g bolus av CEFEPIME och en kontinuerlig infusion på 6 g per dag, under 48 timmar, utan ändring av rytm och dos i enlighet med njurfunktionen.
Läkemedel: CEFEPIME
Administrering av CEFEPIME enligt ett protokoll för kontinuerlig infusion som definierar dos och infusionslängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår PK/PD-målet
Tidsram: Första 48 timmarna
Andel patienter som uppnår målet på 100 % av 48 första timmars behandling över 4 gånger den övre kritiska brytpunkten för Pseudomonas Aeruginosa
Första 48 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28:e dagen
28:e dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Beräknad)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/493

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera