FreeStyle Libre グルコースモニタリングシステム小児研究 (SELFY)
2017年4月20日 更新者：Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre フラッシュ血糖モニタリング システムを使用した若者の糖尿病の自己管理の評価
この研究は、糖尿病の自己管理のために、FreeStyle Libre フラッシュ グルコース モニタリング システム (FreeStyle Libre) と自己血糖モニタリング (SMBG) を使用して達成された血糖コントロールを判定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、24
- National Children's Hospital
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Dublin、アイルランド、7
- Temple Street Children's University Hospital
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Antrim、イギリス、BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Belfast、イギリス、BT16
- Ulster Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Londonderry、イギリス、BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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County Antrim
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Belfast、County Antrim、イギリス、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Hannover、ドイツ、30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳以上17歳以下。
- 18 歳以上の認定された介護者がいる。
- 少なくとも1年間インスリン（注射またはCSIIによる投与）を使用している1型糖尿病。
- 現在のインスリン療法は、登録前の少なくとも 2 か月間変更されていない（例: インスリンまたは投与方法の変更）、インスリンレジメンを変更する予定はありません。
- 現在、平均して 1 日に少なくとも 2 回 BG をテストしています。
除外基準:
- 患者の安全を損なう可能性のある付随する疾患または状態。以下を含みますがこれに限定されません。嚢胞性線維症、重度の精神疾患、既知または疑いのある摂食障害、または制御されていない長期の病状。
- 現在、急性または慢性の症状に対して経口ステロイド療法を処方されている（または研究中に必要）。
- 現在透析治療を受けている、または研究期間中に透析を受ける予定である。
- 女性参加者は妊娠していることがわかっている。
- 血糖測定または血糖管理に影響を与える可能性のある別の機器または薬物の研究に参加する。
- 研究中にFreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring SystemまたはContinuous Glucose Monitoring（CGM）デバイスを現在使用している、または使用する予定である。
- 過去 3 か月以内に FreeStyle Libre フラッシュ血糖モニタリング システムまたは連続血糖モニタリング (CGM) デバイスを使用したことがある。
- 医療グレードの接着剤に対する既知の（または疑いのある）アレルギー。
- 研究者の意見では、参加者は他の原因/理由により参加するのにふさわしくない（参加者と介護者を考慮）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
FreeStyle リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システム
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被験者は、FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System をマスクして 14 日間着用し、その後 8 週間マスクなしで着用します。 マスクされたデバイスを装着した 2 週間の間、参加者は血糖自己モニタリング (SMBG) のために BG ストリップ ポートを使用します。 この段階では、少なくとも 8 時間ごとにセンサーをスキャンします。 その後、マスクを付けずに 8 週間デバイスを装着し、参加者は日常管理のラベルに従ってデバイス (血糖値センサーと SMBG) を使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間の変化
時間枠：ベースラインと56～70日目
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範囲内時間 (センサー血糖値 3.9-10.0)
56～70日目のmmol/L [70～180 mg/dL]）からベースライン（1～15日目）の範囲内の時間を差し引いた値。
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ベースラインと56～70日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年2月22日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。