FreeStyle Libre 포도당 모니터링 시스템 소아 연구 (SELFY)
2017년 4월 20일 업데이트: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System을 이용한 청소년의 당뇨병 자가관리 평가
이 연구는 당뇨병의 자가 관리를 위해 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System(FreeStyle Libre) 대 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 사용하여 달성한 혈당 조절을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
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Dublin, 아일랜드, 24
- National Children's Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Temple Street Children's University Hospital
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Antrim, 영국, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Belfast, 영국, BT16
- Ulster Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, 영국, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세 이상 17세 이하
- 확인된 18세 이상의 간병인이 있습니다.
- 최소 1년 동안 인슐린(주사 또는 CSII로 투여)을 사용하는 제1형 당뇨병.
- 현재 인슐린 요법은 등록 전 최소 2개월 동안 변경되지 않았습니다(예: 인슐린 또는 투여 방법 변경), 인슐린 요법을 변경할 계획은 없습니다.
- 현재 BG를 하루 평균 2회 이상 테스트하고 있습니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태; 낭포성 섬유증, 심각한 정신 질환, 알려진 또는 의심되는 섭식 장애 또는 통제되지 않는 장기간의 의학적 상태.
- 모든 급성 또는 만성 상태에 대해 현재 처방된 경구 스테로이드 요법(또는 연구 중에 필요함).
- 현재 투석 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 투석을 받을 계획입니다.
- 임신한 것으로 알려진 여성 참가자.
- 포도당 측정 또는 포도당 관리에 영향을 미칠 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 연구 중에 현재 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System 또는 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 장치를 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- 지난 3개월 동안 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System 또는 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 장치를 사용했습니다.
- 의료용 접착제에 대한 알려진(또는 의심되는) 알레르기.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 다른 원인/이유로 인해 참여하기에 적합하지 않습니다(참가자 및 간병인 고려).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
FreeStyle Libre Flash Glucose 모니터링 시스템
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대상자는 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System을 14일 동안 마스킹한 후 8주 동안 마스킹하지 않은 상태로 착용합니다. 2주 동안 마스킹된 장치 착용 참가자는 혈당(SMBG) 자가 모니터링을 위해 BG 스트립 포트를 사용합니다. 이 단계에서 최소 8시간마다 센서를 스캔합니다. 참가자가 매일 관리를 위해 라벨링에 따라 장치(포도당 센서 및 SMBG)를 사용할 때 8주 동안 마스킹되지 않은 장치 착용이 이어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간 변경
기간: 기준선 및 56~70일
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범위 내 시간(센서 포도당 3.9-10.0
mmol/L [70-180 mg/dL]) 56-70일에서 기준선 범위의 시간을 뺀 값(1-15일).
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기준선 및 56~70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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