Estudo pediátrico do sistema de monitoramento de glicose FreeStyle Libre (SELFY)
20 de abril de 2017 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Uma avaliação do autogerenciamento do diabetes usando o sistema Flash de monitoramento de glicose FreeStyle Libre em jovens
O estudo é projetado para determinar o controle glicêmico obtido usando o FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (FreeStyle Libre) versus o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) para o autogerenciamento do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
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Dublin, Irlanda, 24
- National Children's Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Temple Street Children's University Hospital
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Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT16
- Ulster Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, Reino Unido, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥4 anos e ≤17 anos.
- Tem um Cuidador identificado de ≥18 anos.
- Diabetes tipo 1 usando insulina (administrada por injeções ou CSII) por pelo menos 1 ano.
- O regime de insulina atual permaneceu inalterado por pelo menos 2 meses antes da inscrição (por exemplo, mudança de insulina ou método de administração), sem planos de mudar o esquema de insulina.
- Atualmente testando BG, em média, pelo menos 2 vezes por dia.
Critério de exclusão:
- Doença ou condição concomitante que possa comprometer a segurança do paciente, incluindo e não se limitando a; fibrose cística, doença mental grave, distúrbio alimentar conhecido ou suspeito ou qualquer condição médica descontrolada de longo prazo.
- Terapia com esteroides orais atualmente prescrita para qualquer condição aguda ou crônica (ou que requeira durante o estudo).
- Atualmente recebendo tratamento de diálise ou planejando receber diálise durante o estudo.
- Participante do sexo feminino sabidamente grávida.
- Participar de outro dispositivo ou estudo de medicamento que possa afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose.
- Atualmente usando ou planejando usar o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre ou um dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) durante o estudo.
- Usou o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre ou um dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) nos últimos 3 meses.
- Alergia conhecida (ou suspeita) a adesivos de grau médico.
- Na opinião do investigador, o participante é inadequado para participar devido a qualquer outra causa/motivo (participante e cuidador considerado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre
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Os indivíduos usarão o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre com máscara por 14 dias, seguidos por 8 semanas sem máscara. Durante as 2 semanas de uso do dispositivo mascarado, os participantes usarão a porta BG strip para automonitoramento da glicose no sangue (SMBG). Escaneamento do sensor pelo menos a cada 8 horas durante esta fase. Seguido por 8 semanas de uso do dispositivo sem máscara, quando os participantes usarão o dispositivo (Sensor de glicose e SMBG) de acordo com a rotulagem para o gerenciamento diário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo no intervalo
Prazo: Linha de base e dias 56 a 70
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Tempo no intervalo (Sensor de glicose 3,9-10,0
mmol/L [70-180 mg/dL]) nos dias 56-70 menos o tempo no intervalo na linha de base (dias 1-15).
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Linha de base e dias 56 a 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-UK-PMS-16028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .