FreeStyle Libre Glucose Monitoring System Pediatrisk studie (SELFY)
20 april 2017 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
En utvärdering av självhantering av diabetes med FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem hos unga människor
Studien är utformad för att fastställa glykemisk kontroll som uppnås med FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (FreeStyle Libre) kontra självövervakande blodsocker (SMBG) för självkontroll av diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 24
- National Children's Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Temple Street Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Antrim, Storbritannien, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Belfast, Storbritannien, BT16
- Ulster Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Storbritannien, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥4 år och ≤17 år.
- Har en identifierad vårdgivare på ≥18 år.
- Typ 1-diabetes med insulin (administrerat genom injektioner eller CSII) i minst 1 år.
- Den nuvarande insulinregimen har varit oförändrad i minst 2 månader före inskrivningen (t. byte av insulin eller administreringsmetod), utan planer på att ändra insulinregim.
- Testar för närvarande BG, i genomsnitt minst 2 gånger per dag.
Exklusions kriterier:
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten inklusive och inte begränsat till; cystisk fibros, allvarlig psykisk sjukdom, känd eller misstänkt ätstörning eller något okontrollerat långvarigt medicinskt tillstånd.
- För närvarande föreskriven oral steroidbehandling för alla akuta eller kroniska tillstånd (eller kräver det under studien).
- Får för närvarande dialysbehandling eller planerar att få dialys under studien.
- Kvinnlig deltagare som är känd för att vara gravid.
- Att delta i en annan enhets- eller läkemedelsstudie som kan påverka glukosmätningar eller glukoshantering.
- Använder för närvarande eller planerar att använda FreeStyle Libre Flash glukosövervakningssystem eller en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under studien.
- Har använt FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System eller en Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhet under de senaste 3 månaderna.
- Känd (eller misstänkt) allergi mot lim av medicinsk kvalitet.
- Enligt utredarens uppfattning är deltagaren olämplig att delta på grund av någon annan orsak/anledning (deltagare och vårdgivare beaktas).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem
|
Försökspersonerna kommer att bära FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System maskerat i 14 dagar följt av 8 veckors omaskerat bärande. Under de två veckorna av maskerad enhetsbärande kommer deltagarna att använda BG-remsan för självövervakning av blodsocker (SMBG). Skanna sensorn minst var 8:e timme under denna fas. Följt av 8 veckors omaskerad enhetsbärande när deltagarna kommer att använda enheten (sensorglukos och SMBG) enligt märkning för deras dagliga hantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av tid i intervall
Tidsram: Baslinje och dag 56 till 70
|
Tid inom intervallet (sensorglukos 3,9-10,0
mmol/L [70-180 mg/dL]) i dagar 56-70 minus tid inom intervallet vid baslinjen (dag 1-15).
|
Baslinje och dag 56 till 70
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-UK-PMS-16028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .