Pediatrická studie FreeStyle Libre Glucose Monitoring System (SELFY)
20. dubna 2017 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Hodnocení sebeléčby diabetu pomocí FreeStyle Libre Flash systému monitorování glukózy u mladých lidí
Studie je navržena tak, aby určila glykemickou kontrolu dosaženou pomocí FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (FreeStyle Libre) versus Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) pro self-management diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 24
- National Children's Hospital
-
Dublin, Irsko, 7
- Temple Street Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
-
-
-
-
-
Antrim, Spojené království, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Belfast, Spojené království, BT16
- Ulster Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Spojené království, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 4 roky a ≤ 17 let.
- Má identifikovaného pečovatele ≥18 let.
- Diabetes 1. typu užívající inzulín (podávaný injekcemi nebo CSII) po dobu alespoň 1 roku.
- Současný inzulinový režim se nezměnil alespoň 2 měsíce před zařazením do studie (např. změna inzulinu nebo způsobu podávání), aniž by se plánovala změna inzulinového režimu.
- V současné době se testuje BG v průměru alespoň 2krát denně.
Kritéria vyloučení:
- Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, mimo jiné; cystická fibróza, závažné duševní onemocnění, známá nebo suspektní porucha příjmu potravy nebo jakýkoli nekontrolovaný dlouhodobý zdravotní stav.
- V současné době předepisovaná perorální terapie steroidy pro jakýkoli akutní nebo chronický stav (nebo to vyžaduje během studie).
- V současné době podstupuje dialyzační léčbu nebo plánuje podstoupit dialýzu během studie.
- Účastnice, o které je známo, že je těhotná.
- Účast na jiném zařízení nebo studii léků, které by mohly ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy.
- V současné době používáte nebo plánujete používat systém pro monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) během studie.
- V předchozích 3 měsících používal systém FreeStyle Libre Flash Monitoring Glucose Monitoring System nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
- Známá (nebo předpokládaná) alergie na lékařská lepidla.
- Podle názoru vyšetřovatele se účastník nehodí zúčastnit z jiných důvodů/důvodů (považováno účastníka a pečovatele).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
FreeStyle Libre Flash monitorovací systém glukózy
|
Subjekty budou nosit FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System maskovaný po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 8 týdnů maskované nošení. Během 2 týdnů nošení maskovaného zařízení budou účastníci používat BG strip port pro vlastní monitorování glykémie (SMBG). Během této fáze skenujte senzor alespoň každých 8 hodin. Následuje 8 týdnů nošení zařízení bez masky, kdy účastníci budou zařízení používat (glukóza v senzoru a SMBG) podle označení pro každodenní správu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času v rozsahu
Časové okno: Výchozí stav a dny 56 až 70
|
Čas v rozmezí (glukóza ze senzoru 3,9-10,0
mmol/l [70-180 mg/dl]) ve dnech 56-70 minus čas v rozmezí na začátku (dny 1-15).
|
Výchozí stav a dny 56 až 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADC-UK-PMS-16028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .