Système de surveillance du glucose FreeStyle Libre Étude pédiatrique (SELFY)
20 avril 2017 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Une évaluation de l'autogestion du diabète à l'aide du système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre chez les jeunes
L'étude est conçue pour déterminer le contrôle glycémique obtenu à l'aide du système de surveillance flash de la glycémie FreeStyle Libre (FreeStyle Libre) par rapport à l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) pour l'autogestion du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
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Dublin, Irlande, 24
- National Children's Hospital
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Dublin, Irlande, 7
- Temple Street Children's University Hospital
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Antrim, Royaume-Uni, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Belfast, Royaume-Uni, BT16
- Ulster Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, Royaume-Uni, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥4 ans et ≤17 ans.
- A un soignant identifié de ≥ 18 ans.
- Diabète de type 1 sous insuline (administrée par injections ou CSII) depuis au moins 1 an.
- Le régime d'insuline actuel est resté inchangé pendant au moins 2 mois avant l'inscription (par ex. changement d'insuline ou de mode d'administration), sans intention de modifier le régime d'insuline.
- Teste actuellement la glycémie, en moyenne au moins 2 fois par jour.
Critère d'exclusion:
- Maladie ou affection concomitante pouvant compromettre la sécurité du patient, y compris et sans s'y limiter ; la fibrose kystique, une maladie mentale grave, un trouble de l'alimentation connu ou soupçonné ou toute condition médicale de longue durée non maîtrisée.
- Traitement stéroïdien oral actuellement prescrit pour toute affection aiguë ou chronique (ou l'exige pendant l'étude).
- Recevant actuellement un traitement de dialyse ou prévoyant de recevoir une dialyse pendant l'étude.
- Participante connue pour être enceinte.
- Participer à un autre appareil ou à une étude de médicament qui pourrait affecter les mesures de glucose ou la gestion du glucose.
- Utilise actuellement ou prévoit d'utiliser le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre ou un appareil de surveillance continue du glucose (CGM) pendant l'étude.
- A utilisé le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre ou un appareil de surveillance continue du glucose (CGM) au cours des 3 derniers mois.
- Allergie connue (ou suspectée) aux adhésifs de qualité médicale.
- De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas apte à participer pour toute autre cause/raison (participant et soignant pris en compte).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre
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Les sujets porteront le système de surveillance de la glycémie FreeStyle Libre Flash masqué pendant 14 jours suivis de 8 semaines de port non masqué. Pendant les 2 semaines de port du dispositif masqué, les participants utiliseront le port de la bandelette glycémique pour l'autosurveillance de la glycémie (SMBG). Balayage du capteur au moins toutes les 8 heures pendant cette phase. Suivi de 8 semaines de port non masqué de l'appareil lorsque les participants utiliseront l'appareil (capteur de glucose et SMBG) conformément à l'étiquetage pour leur gestion quotidienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de temps dans la plage
Délai: Ligne de base et jours 56 à 70
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Temps dans la plage (glycémie du capteur 3,9-10,0
mmol/L [70-180 mg/dL]) aux jours 56-70 moins le temps dans la plage initiale (jours 1-15).
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Ligne de base et jours 56 à 70
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Première publication (Estimation)
1 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-UK-PMS-16028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .