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Pädiatrische Studie zum FreeStyle Libre-Glukoseüberwachungssystem (SELFY)

20. April 2017 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Eine Bewertung des Selbstmanagements von Diabetes mithilfe des FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystems bei jungen Menschen

Ziel der Studie ist es, die Blutzuckerkontrolle zu bestimmen, die mithilfe des FreeStyle Libre Flash-Glukose-Überwachungssystems (FreeStyle Libre) im Vergleich zur selbstüberwachenden Blutzuckermessung (SMBG) zur Selbstkontrolle von Diabetes erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • National Children's Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Temple Street Children's University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16
        • Ulster Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von ≥4 Jahren und ≤17 Jahren.
  • Hat eine identifizierte Pflegekraft, die ≥ 18 Jahre alt ist.
  • Typ-1-Diabetes unter Verwendung von Insulin (verabreicht durch Injektionen oder CSII) für mindestens 1 Jahr.
  • Das aktuelle Insulinregime wurde seit mindestens 2 Monaten vor der Einschreibung unverändert (z. B. Änderung des Insulins oder der Verabreichungsmethode), ohne dass eine Änderung des Insulinregimes geplant ist.
  • Derzeit Blutzuckermessung, durchschnittlich mindestens 2 Mal pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Mukoviszidose, schwere psychische Erkrankung, bekannte oder vermutete Essstörung oder eine unkontrollierte langfristige Erkrankung.
  • Derzeit verschriebene orale Steroidtherapie für jede akute oder chronische Erkrankung (oder erfordert diese während der Studie).
  • Sie erhalten derzeit eine Dialysebehandlung oder planen, während der Studie eine Dialyse zu erhalten.
  • Es ist bekannt, dass die Teilnehmerin schwanger ist.
  • Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie, die sich auf die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement auswirken könnte.
  • Sie verwenden derzeit das FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem oder ein CGM-Gerät (Continuous Glucose Monitoring) oder planen dies während der Studie.
  • Hat in den letzten 3 Monaten das FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem oder ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwendet.
  • Bekannte (oder vermutete) Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist der Teilnehmer aus anderen Gründen (Teilnehmer und Betreuer berücksichtigt) nicht zur Teilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
FreeStyle Libre Flash-Glukosemesssystem
Gerät: FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem

Die Probanden tragen das FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem 14 Tage lang maskiert, gefolgt von 8 Wochen unmaskiertem Tragen.

Während der zwei Wochen, in denen die Teilnehmer das maskierte Gerät tragen, nutzen sie den BZ-Streifenanschluss zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG). Scannen des Sensors während dieser Phase mindestens alle 8 Stunden.

Anschließend tragen die Teilnehmer das Gerät acht Wochen lang ohne Maske (Sensorglukose und SMBG) entsprechend der Kennzeichnung für ihre tägliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Änderung im Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 56 bis 70
Zeit im Bereich (Sensorglukose 3,9–10,0). mmol/L [70–180 mg/dl]) in den Tagen 56–70 abzüglich der Zeit im Bereich zu Studienbeginn (Tage 1–15).
Ausgangswert und Tage 56 bis 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-UK-PMS-16028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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