System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Badanie pediatryczne (SELFY)
20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Ocena samodzielnego leczenia cukrzycy za pomocą systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash u młodych ludzi
Badanie ma na celu określenie kontroli glikemii osiągniętej za pomocą systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash (FreeStyle Libre) w porównaniu z samokontrolą poziomu glukozy we krwi (SMBG) w celu samodzielnego leczenia cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 24
- National Children's Hospital
-
Dublin, Irlandia, 7
- Temple Street Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
-
-
-
-
-
Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16
- Ulster Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥4 lata i ≤17 lat.
- Ma zidentyfikowanego Opiekuna w wieku ≥18 lat.
- Cukrzyca typu 1 stosująca insulinę (podawana we wstrzyknięciach lub CSII) przez co najmniej 1 rok.
- Obecny schemat podawania insuliny był niezmieniony przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem (np. zmiana insuliny lub sposobu podawania), bez planów zmiany schematu podawania insuliny.
- Obecnie badam BG, średnio co najmniej 2 razy dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym między innymi; mukowiscydoza, ciężka choroba psychiczna, znane lub podejrzewane zaburzenie odżywiania lub jakikolwiek niekontrolowany długotrwały stan chorobowy.
- Obecnie przepisywana doustna terapia sterydowa na dowolny ostry lub przewlekły stan (lub wymaga tego podczas badania).
- Obecnie poddawanych dializom lub planujących dializy podczas badania.
- Uczestniczka, o której wiadomo, że jest w ciąży.
- Uczestnictwo w innym badaniu urządzenia lub leku, które może mieć wpływ na pomiary glukozy lub zarządzanie glukozą.
- Obecnie używa lub planuje używać systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash lub urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) podczas badania.
- Korzystał z systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash lub urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znana (lub podejrzewana) alergia na kleje klasy medycznej.
- W opinii badacza uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiegokolwiek innego powodu (uwzględniono uczestnika i opiekuna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash
|
Uczestnicy będą nosić zamaskowany system monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash przez 14 dni, a następnie przez 8 tygodni bez maski. W ciągu 2 tygodni noszenia zamaskowanych urządzeń uczestnicy będą używać portu paska BG do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG). Skanowanie czujnika przynajmniej co 8 godzin podczas tej fazy. Następnie przez 8 tygodni noszenie urządzenia bez maski, podczas którego uczestnicy będą używać urządzenia (czujnik glukozy i SMBG) zgodnie z etykietą do codziennego zarządzania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu w zakresie
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 56 do 70
|
Czas w zakresie (czujnik glukozy 3,9-10,0
mmol/l [70-180 mg/dl]) w dniach 56-70 minus czas w zakresie na początku badania (dni 1-15).
|
Linia bazowa i dni od 56 do 70
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC-UK-PMS-16028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .