Система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Педиатрическое исследование (SELFY)
20 апреля 2017 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Оценка самоконтроля диабета с использованием системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash у молодых людей
Исследование предназначено для определения гликемического контроля, достигнутого с помощью системы мониторинга глюкозы FreeStyle Libre Flash (FreeStyle Libre), по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови (SMBG) для самостоятельного контроля диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 24
- National Children's Hospital
-
Dublin, Ирландия, 7
- Temple Street Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT16
- Ulster Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Соединенное Королевство, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥4 лет и ≤17 лет.
- Имеет установленного Опекуна ≥18 лет.
- Диабет 1 типа с использованием инсулина (вводимого инъекциями или ППИИ) в течение не менее 1 года.
- Текущая схема инсулинотерапии не менялась в течение как минимум 2 месяцев до регистрации (например, изменение инсулина или метода введения), без планов изменения режима инсулина.
- В настоящее время тестирование BG, в среднем не менее 2 раз в день.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, включая, помимо прочего; кистозный фиброз, тяжелое психическое заболевание, известное или подозреваемое расстройство пищевого поведения или любое неконтролируемое длительное заболевание.
- В настоящее время назначается пероральная стероидная терапия при любом остром или хроническом состоянии (или требуется ее во время исследования).
- В настоящее время проходит лечение диализом или планирует получить диализ во время исследования.
- Известно, что участница беременна.
- Участие в исследовании другого устройства или препарата, которое может повлиять на измерения уровня глюкозы или контроль уровня глюкозы.
- В настоящее время использует или планирует использовать систему мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash или устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) во время исследования.
- Пользовался системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre или устройством непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в течение предыдущих 3 месяцев.
- Известная (или предполагаемая) аллергия на медицинские клеи.
- По мнению исследователя, участник не подходит для участия по любой другой причине/причине (учитывается участник и опекун).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash
|
Субъекты будут носить систему мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash в маске в течение 14 дней, а затем в течение 8 недель без маски. В течение 2 недель ношения устройств в масках участники будут использовать порт полоски ГК для самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК). Сканирование датчика по крайней мере каждые 8 часов на этом этапе. Затем следует 8 недель ношения устройства без маски, когда участники будут использовать устройство (датчик глюкозы и SMBG) в соответствии с маркировкой для повседневного управления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени в диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 56 по 70
|
Время в диапазоне (глюкоза сенсора 3,9-10,0
ммоль/л [70-180 мг/дл]) в дни 56-70 минус время в диапазоне на исходном уровне (дни 1-15).
|
Исходный уровень и дни с 56 по 70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-UK-PMS-16028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .