Estudio pediátrico del sistema de control de glucosa FreeStyle Libre (SELFY)
20 de abril de 2017 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Una evaluación del autocontrol de la diabetes utilizando el sistema de control de glucosa FreeStyle Libre Flash en jóvenes
El estudio está diseñado para determinar el control glucémico logrado con el sistema de monitoreo de glucosa en flash FreeStyle Libre (FreeStyle Libre) versus el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) para el autocontrol de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
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Dublin, Irlanda, 24
- National Children's Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Temple Street Children's University Hospital
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Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT16
- Ulster Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, Reino Unido, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥4 años y ≤17 años.
- Tiene un cuidador identificado de ≥18 años.
- Diabetes tipo 1 usando insulina (administrada mediante inyecciones o CSII) durante al menos 1 año.
- El régimen de insulina actual no ha cambiado durante al menos 2 meses antes de la inscripción (p. cambio de insulina o método de administración), sin planes de cambiar el régimen de insulina.
- Actualmente analizando BG, en promedio al menos 2 veces por día.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o afección concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente, incluidas, entre otras; fibrosis quística, enfermedad mental grave, trastorno alimentario conocido o sospechado o cualquier condición médica no controlada a largo plazo.
- Terapia con esteroides orales prescrita actualmente para cualquier condición aguda o crónica (o la requiere durante el estudio).
- Actualmente recibe tratamiento de diálisis o planea recibir diálisis durante el estudio.
- Participante femenina que se sabe que está embarazada.
- Participar en otro dispositivo o estudio de medicamentos que podría afectar las mediciones de glucosa o el control de la glucosa.
- Actualmente usa o planea usar el sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash o un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) durante el estudio.
- Ha usado el sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash o un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) en los 3 meses anteriores.
- Alergia conocida (o sospechada) a los adhesivos de grado médico.
- En opinión del investigador, el participante no es apto para participar debido a cualquier otra causa/motivo (considerando al participante y al cuidador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash
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Los sujetos usarán el Sistema de Monitoreo de Glucosa Flash FreeStyle Libre enmascarado durante 14 días, seguido de 8 semanas de uso sin máscara. Durante las 2 semanas de uso del dispositivo enmascarado, los participantes usarán el puerto de la tira BG para el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG). Escaneo del sensor al menos cada 8 horas durante esta fase. Seguido de 8 semanas de uso del dispositivo sin enmascarar cuando los participantes usarán el dispositivo (sensor de glucosa y SMBG) de acuerdo con la etiqueta para su manejo diario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo en el rango
Periodo de tiempo: Línea de base y días 56 a 70
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Tiempo en rango (Sensor de glucosa 3.9-10.0
mmol/L [70-180 mg/dL]) en los días 56-70 menos el tiempo en el rango al inicio (días 1-15).
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Línea de base y días 56 a 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADC-UK-PMS-16028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .