Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeStyle Libre Glucose Monitoring System Pædiatrisk undersøgelse (SELFY)

20. april 2017 opdateret af: Abbott Diabetes Care

En evaluering af selvstyring af diabetes ved hjælp af FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystem hos unge mennesker

Undersøgelsen er designet til at bestemme glykæmisk kontrol opnået ved hjælp af FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (FreeStyle Libre) versus Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) til selvstyring af diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16
        • Ulster Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • National Children's Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Temple Street Children's University Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Kinder- und Jugendkrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥4 år og ≤17 år.
  • Har en identificeret omsorgsperson på ≥18 år.
  • Type 1-diabetes ved brug af insulin (indgivet ved injektioner eller CSII) i mindst 1 år.
  • Den nuværende insulinkur har været uændret i mindst 2 måneder før indskrivning (f. ændring af insulin eller administrationsmetode), uden planer om at ændre insulinbehandling.
  • Tester i øjeblikket BG, i gennemsnit mindst 2 gange om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, herunder og ikke begrænset til; cystisk fibrose, alvorlig psykisk sygdom, kendt eller mistænkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrolleret langvarig medicinsk tilstand.
  • I øjeblikket ordineret oral steroidbehandling til enhver akut eller kronisk tilstand (eller kræver det under undersøgelsen).
  • Modtager i øjeblikket dialysebehandling eller planlægger at modtage dialyse under undersøgelsen.
  • Kvindelig deltager kendt for at være gravid.
  • Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring.
  • Bruger eller planlægger i øjeblikket at bruge FreeStyle Libre Flash-glukoseovervågningssystem eller en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) under undersøgelsen.
  • Har brugt FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System eller en Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhed i de foregående 3 måneder.
  • Kendt (eller mistænkt) allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet.
  • Efter investigators mening er deltageren uegnet til at deltage af andre årsager (deltager og omsorgsperson taget i betragtning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System
Enhed: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

Forsøgspersoner vil bære FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System maskeret i 14 dage efterfulgt af 8 ugers umaskeret brug.

I løbet af de 2 uger, hvor de bærer maskeret udstyr, vil deltagerne bruge BG-strimlen til selvmonitorering af blodsukker (SMBG). Scanning af sensoren mindst hver 8. time i denne fase.

Efterfulgt af 8 ugers umaskeret enhedsbrug, når deltagerne vil bruge enheden (sensorglukose og SMBG) i henhold til mærkning til deres daglige ledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Time in Range
Tidsramme: Baseline og dag 56 til 70
Tid i området (sensorglukose 3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dL]) i dage 56-70 minus tid i området ved baseline (dag 1-15).
Baseline og dag 56 til 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-UK-PMS-16028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner