FreeStyle Libre Glucose Monitoring System Pediatrisk studie (SELFY)
20. april 2017 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
En evaluering av selvbehandling av diabetes ved bruk av FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem hos unge mennesker
Studien er designet for å bestemme glykemisk kontroll oppnådd ved hjelp av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (FreeStyle Libre) versus selvovervåkende blodsukker (SMBG) for selvbehandling av diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 24
- National Children's Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Temple Street Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Antrim, Storbritannia, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Belfast, Storbritannia, BT16
- Ulster Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Storbritannia, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥4 år og ≤17 år.
- Har en identifisert omsorgsperson på ≥18 år.
- Type 1 diabetes ved bruk av insulin (administrert ved injeksjoner eller CSII) i minst 1 år.
- Gjeldende insulinregime har vært uendret i minst 2 måneder før påmelding (f. endring av insulin eller administreringsmetode), uten planer om å endre insulinregime.
- Tester for tiden BG, i gjennomsnitt minst 2 ganger per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan kompromittere pasientsikkerhet, inkludert og ikke begrenset til; cystisk fibrose, alvorlig psykisk sykdom, kjent eller mistenkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrollert langvarig medisinsk tilstand.
- For tiden foreskrevet oral steroidbehandling for enhver akutt eller kronisk tilstand (eller krever det under studien).
- Får for tiden dialysebehandling eller planlegger å få dialyse i løpet av studien.
- Kvinnelig deltaker kjent for å være gravid.
- Delta i en annen enhet eller medikamentstudie som kan påvirke glukosemålinger eller glukosebehandling.
- Bruker eller planlegger å bruke FreeStyle Libre Flash glukoseovervåkingssystem eller en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) under studien.
- Har brukt FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System eller en Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhet de siste 3 månedene.
- Kjent (eller mistenkt) allergi mot lim av medisinsk kvalitet.
- Etter etterforskerens mening er deltakeren uegnet til å delta på grunn av annen årsak (deltaker og omsorgsperson vurdert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem
|
Forsøkspersonene vil bære FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System maskert i 14 dager etterfulgt av 8 uker umaskert bruk. I løpet av de 2 ukene med maskert enhetsbruk vil deltakerne bruke BG-strimmelporten for selvovervåking av blodsukker (SMBG). Skanne sensoren minst hver 8. time i denne fasen. Etterfulgt av 8 uker med umaskert enhetsbruk når deltakerne skal bruke enheten (sensorglukose og SMBG) i henhold til merking for deres daglige ledelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Time in Range
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56 til 70
|
Tid i området (sensorglukose 3,9-10,0
mmol/L [70-180 mg/dL]) i dager 56-70 minus tid i området ved baseline (dag 1-15).
|
Grunnlinje og dag 56 til 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADC-UK-PMS-16028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .