FreeStyle Libre -glukoosinvalvontajärjestelmän lastentutkimus (SELFY)
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Arvio diabeteksen itsehallinnasta nuorten FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän avulla
Tutkimus on suunniteltu määrittämään sokeritasapainon hallinta, joka saavutetaan käyttämällä FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää (FreeStyle Libre) verrattuna Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) -järjestelmään diabeteksen itsehallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 24
- National Children's Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Temple Street Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
-
-
-
-
-
Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16
- Ulster Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 4 vuotta ja ≤ 17 vuotta.
- Hänellä on ≥18-vuotias tunnistettu hoitaja.
- Tyypin 1 diabetes, jossa käytetään insuliinia (injektiona tai CSII:na) vähintään 1 vuoden ajan.
- Nykyinen insuliinihoito on pysynyt muuttumattomana vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. insuliinin tai annostelutavan vaihtaminen), ilman suunnitelmia muuttaa insuliinihoitoa.
- Tällä hetkellä testataan BG:tä, keskimäärin vähintään 2 kertaa päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, mukaan lukien muun muassa; kystinen fibroosi, vakava mielisairaus, tunnettu tai epäilty syömishäiriö tai mikä tahansa hallitsematon pitkäaikainen sairaus.
- Tällä hetkellä määrätty suun kautta otettava steroidihoito mihin tahansa akuuttiin tai krooniseen sairauteen (tai vaatii sitä tutkimuksen aikana).
- Saat tällä hetkellä dialyysihoitoa tai suunnittelet dialyysihoitoa tutkimuksen aikana.
- Naispuolinen osallistuja, jonka tiedetään olevan raskaana.
- Osallistuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan.
- Käytössä tai aiotaan käyttää FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää tai jatkuvaa glukoosivalvontalaitetta (CGM) tutkimuksen aikana.
- On käyttänyt FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää tai jatkuvaa glukoosinvalvontalaitetta (CGM) viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu (tai epäilty) allergia lääketieteellisille liimoille.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei jostain muusta syystä/syystä kelpaa osallistumaan (osallistuja ja hoitaja huomioon ottaen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä
|
Koehenkilöt käyttävät FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää naamioituna 14 päivän ajan ja sen jälkeen 8 viikkoa peittämättömänä. Kahden viikon naamioituneen laitteen aikana osallistujat käyttävät BG-liuskaporttia verensokerin (SMBG) itsevalvontaan. Anturi skannaa vähintään 8 tunnin välein tämän vaiheen aikana. Sen jälkeen 8 viikkoa peittämätöntä laitteen käyttöä, jolloin osallistujat käyttävät laitetta (Sensor glucose ja SMBG) merkintöjen mukaisesti päivittäiseen hallintaansa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikamuutos alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 56-70
|
Aika alueella (Anturi glukoosi 3,9-10,0
mmol/L [70-180 mg/dl]) päivinä 56-70 miinus aika alueella lähtötasolla (päivät 1-15).
|
Lähtötilanne ja päivät 56-70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-UK-PMS-16028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .