Studio pediatrico del sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Libre (SELFY)
20 aprile 2017 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Una valutazione dell'autogestione del diabete utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio flash FreeStyle Libre nei giovani
Lo studio è progettato per determinare il controllo glicemico ottenuto utilizzando il sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre (FreeStyle Libre) rispetto all'automonitoraggio della glicemia (SMBG) per l'autogestione del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
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Dublin, Irlanda, 24
- National Children's Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Temple Street Children's University Hospital
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Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Belfast, Regno Unito, BT16
- Ulster Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, Regno Unito, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥4 anni e ≤17 anni.
- Ha un caregiver identificato di ≥18 anni.
- Diabete di tipo 1 che utilizza insulina (somministrata per iniezioni o CSII) da almeno 1 anno.
- L'attuale regime insulinico è rimasto invariato per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento (ad es. cambio di insulina o metodo di somministrazione), senza alcuna intenzione di modificare il regime insulinico.
- Attualmente test BG, in media almeno 2 volte al giorno.
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni concomitanti che possono compromettere la sicurezza del paziente incluse e non limitate a; fibrosi cistica, grave malattia mentale, disturbo alimentare noto o sospetto o qualsiasi condizione medica a lungo termine incontrollata.
- Terapia steroidea orale attualmente prescritta per qualsiasi condizione acuta o cronica (o lo richieda durante lo studio).
- Attualmente in trattamento di dialisi o che prevede di sottoporsi a dialisi durante lo studio.
- Partecipante donna nota per essere incinta.
- Partecipazione a un altro studio su dispositivo o farmaco che potrebbe influire sulle misurazioni del glucosio o sulla gestione del glucosio.
- Attualmente utilizza o prevede di utilizzare il sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre o un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante lo studio.
- Ha utilizzato il sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre o un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei 3 mesi precedenti.
- Allergia nota (o sospetta) agli adesivi di grado medico.
- Secondo l'investigatore il partecipante non è idoneo a partecipare a causa di qualsiasi altra causa/motivo (partecipante e caregiver considerati).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre
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I soggetti indosseranno il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre mascherato per 14 giorni seguiti da 8 settimane senza maschera. Durante le 2 settimane di utilizzo del dispositivo mascherato, i partecipanti utilizzeranno la porta della striscia BG per l'automonitoraggio della glicemia (SMBG). Scansione del sensore almeno ogni 8 ore durante questa fase. Seguito da 8 settimane di utilizzo del dispositivo senza maschera quando i partecipanti useranno il dispositivo (Glucosio del sensore e SMBG) secondo l'etichettatura per la loro gestione quotidiana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Basale e giorni da 56 a 70
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Tempo nell'intervallo (glicemia del sensore 3,9-10,0
mmol/L [70-180 mg/dL]) nei giorni 56-70 meno il tempo nell'intervallo al basale (giorni 1-15).
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Basale e giorni da 56 a 70
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-UK-PMS-16028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .