Pediatrisch onderzoek FreeStyle Libre glucosemonitoringsysteem (SELFY)
20 april 2017 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Een evaluatie van zelfmanagement van diabetes met behulp van FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System bij jonge mensen
De studie is opgezet om de glykemische controle te bepalen die is bereikt met behulp van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (FreeStyle Libre) versus zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) voor het zelfmanagement van diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 24
- National Children's Hospital
-
Dublin, Ierland, 7
- Temple Street Children's University Hospital
-
-
-
-
-
Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16
- Ulster Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥4 jaar en ≤17 jaar.
- Heeft een geïdentificeerde verzorger van ≥18 jaar.
- Diabetes type 1 waarbij gedurende ten minste 1 jaar insuline wordt gebruikt (toegediend via injecties of CSII).
- Het huidige insulineregime is gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving ongewijzigd gebleven (bijv. verandering van insuline of toedieningsmethode), zonder plannen om het insulineregime te veranderen.
- Test momenteel BG, gemiddeld minstens 2 keer per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, inclusief en niet beperkt tot; cystische fibrose, ernstige geestesziekte, bekende of vermoede eetstoornis of een ongecontroleerde langdurige medische aandoening.
- Momenteel voorgeschreven orale steroïdetherapie voor elke acute of chronische aandoening (of vereist tijdens de studie).
- Ondergaat momenteel een dialysebehandeling of is van plan dialyse te ondergaan tijdens het onderzoek.
- Vrouwelijke deelnemer waarvan bekend is dat ze zwanger is.
- Deelnemen aan een ander apparaat of medicijnonderzoek dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of glucosebeheer.
- Gebruikt momenteel of is van plan om FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System of een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Heeft de afgelopen 3 maanden het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systeem of een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) gebruikt.
- Bekende (of vermoede) allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit.
- Naar de mening van de onderzoeker is de deelnemer ongeschikt om deel te nemen vanwege een andere oorzaak/reden (deelnemer en verzorger in overweging genomen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem
|
Proefpersonen zullen het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System gedurende 14 dagen gemaskeerd dragen, gevolgd door 8 weken ongemaskerd dragen. Tijdens de 2 weken van het dragen van gemaskerde apparaten zullen deelnemers de BG-strippoort gebruiken voor zelfcontrole van bloedglucose (SMBG). Tijdens deze fase minimaal elke 8 uur de sensor scannen. Gevolgd door 8 weken ongemaskeerd dragen van het apparaat wanneer deelnemers het apparaat (glucosesensor en SMBG) volgens de labeling zullen gebruiken voor hun dagelijkse beheer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijd in bereik
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 56 tot 70
|
Tijd binnen bereik (sensorglucose 3,9-10,0
mmol/L [70-180 mg/dL]) in dagen 56-70 min tijd in bereik bij baseline (dagen 1-15).
|
Basislijn en dagen 56 tot 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC-UK-PMS-16028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .