FreeStyle Libre 血糖监测系统儿科研究 (SELFY)
2017年4月20日 更新者：Abbott Diabetes Care
使用 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统评估年轻人的糖尿病自我管理
该研究旨在确定使用 FreeStyle Libre 快速血糖监测系统 (FreeStyle Libre) 与自我监测血糖 (SMBG) 实现的血糖控制，以实现糖尿病的自我管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30173
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
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Dublin、爱尔兰、24
- National Children's Hospital
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Dublin、爱尔兰、7
- Temple Street Children's University Hospital
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Antrim、英国、BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Belfast、英国、BT16
- Ulster Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Londonderry、英国、BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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County Antrim
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Belfast、County Antrim、英国、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥4岁且≤17岁。
- 有一名年满 18 岁的确定看护人。
- 使用胰岛素（通过注射或 CSII 给药）至少 1 年的 1 型糖尿病。
- 目前的胰岛素治疗方案在入组前至少 2 个月没有变化（例如 改变胰岛素或给药方法），没有改变胰岛素治疗方案的计划。
- 目前正在测试BG，平均每天至少2次。
排除标准：
- 可能危及患者安全的伴随疾病或病症，包括但不限于；囊性纤维化、严重的精神疾病、已知或疑似饮食失调或任何不受控制的长期医疗状况。
- 目前针对任何急性或慢性病症（或在研究期间需要）的处方口服类固醇治疗。
- 目前正在接受透析治疗或计划在研究期间接受透析。
- 已知怀孕的女性参与者。
- 参与可能影响葡萄糖测量或葡萄糖管理的其他设备或药物研究。
- 目前正在使用或计划在研究期间使用 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统或连续血糖监测 (CGM) 设备。
- 在过去 3 个月内使用过 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统或连续血糖监测 (CGM) 设备。
- 已知（或怀疑）对医用级粘合剂过敏。
- 研究者认为参与者由于任何其他原因/原因（考虑参与者和看护者）不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统
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受试者将戴上 FreeStyle Libre Flash 葡萄糖监测系统并戴上面具 14 天，然后再戴上 8 周不戴面具。 在佩戴蒙面设备的 2 周内，参与者将使用 BG 条端口进行血糖 (SMBG) 的自我监测。 在此阶段至少每 8 小时扫描一次传感器。 随后是 8 周的裸露设备佩戴，届时参与者将根据标签使用设备（葡萄糖传感器和 SMBG）进行日常管理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内的时间变化
大体时间：基线和第 56 至 70 天
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范围内的时间（传感器葡萄糖 3.9-10.0
mmol/L [70-180 mg/dL]) 在第 56-70 天减去基线范围内的时间（第 1-15 天）。
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基线和第 56 至 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月30日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年2月22日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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