このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

2016年6月29日 更新者：Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

239

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Dijon、フランス、21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、フランス、44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Reims、フランス、51092
        • American Memorial Hospital
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 13
      • Paris、Cedex 13、フランス、75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
    • Paris cedex
      • Paris、Paris cedex、フランス、75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Liège、ベルギー
        • CHU Sart Tilman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

説明

Inclusion Criteria:

  • Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

  • Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
  • Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments
時間枠：Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Profile of patients: age, gender, disease characteristics.
時間枠：1 day
Data collected by questionnaire
1 day
Number and percentage of patients with adverse events
時間枠：During iNO administration, an average of 4 days
During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction
時間枠：From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented
From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use
時間枠：Through iNO administration, an average of 4 days
Data collected by questionnaire
Through iNO administration, an average of 4 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Air Liquide Santé International

協力者

Euraxi Pharma

捜査官

  • スタディチェア：Philippe POUARD, MD、Hôpital Necker-Enfants Malades

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月29日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALMED-13-C4-046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する