Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study on the Use of Inhaled NO (iNO) (POSITIVE)

29 juni 2016 uppdaterad av: Air Liquide Santé International

Prospective Observational Study on the Use of Inhaled NO (iNO) Administered Through an Integrated deliVEry and Monitoring Device EZ-KINOX

This is a prospective, observational, multicenter study conducted during 1 year in adult and paediatric intensive care units equipped with the EZ-KINOX™ system.

A maximum of 250 patients (newborns to adults, suffering from Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) associated with cardiac surgery or Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) receiving iNO through the integrated delivery and monitoring EZ-KINOX™ system was planned to be included.

The study is strictly non-interventional with the aim of describing current practices and therefore did not affect the patient usual management.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Pulmonell hypertoni

Intervention / Behandling

Läkemedel

Detaljerad beskrivning

This study is intended to describe daily practice and therefore, there is not a standardized protocol but only patient-based and site-based questionnaires.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

239

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
  - Liège, Belgien
    - CHU Sart Tilman
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33604
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Hôpital du Bocage Central
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Hopital Hotel Dieu
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - CHU de Nantes - Hopital Laennec
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Hôpital Necker-Enfants Malades
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Hôpital TROUSSEAU
  - Reims, Frankrike, 51092
    - American Memorial Hospital
  - Toulouse, Frankrike, 31076
    - Clinique Pasteur
- Cedex 13
  - Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
- Paris cedex
  - Paris, Paris cedex, Frankrike, 75743
    - Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patients with PAH associated with heart surgery or PPHN

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Newborn > or = to 34 weeks gestational age suffering from hypoxic respiratory failure with pulmonary hypertension (France only) or patient presenting post-operative pulmonary hypertension associated with cardiac surgery (France and Belgium) · Patient treated with iNO delivered with EZ-KINOX™

Exclusion Criteria:

Newborn dependent on a right-to-left shunt or with a "malignant" left-right arterial canal
Newborn with Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
iNO characteristics of administration:doses, ventilation mode,concomitant pulmonary vasodilator treatments Tidsram: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Profile of patients: age, gender, disease characteristics. Tidsram: 1 day	Data collected by questionnaire	1 day
Number and percentage of patients with adverse events Tidsram: During iNO administration, an average of 4 days		During iNO administration, an average of 4 days
Number and percentage of patients with adverse drug reaction Tidsram: From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge	As no adverse drug reaction occured during this study, no specific data on time frame can be implemented	From 1h after the end of iNO administration up to 28 days after ICU discharge
Investigator's opinion regarding EZ-KINOX use Tidsram: Through iNO administration, an average of 4 days	Data collected by questionnaire	Through iNO administration, an average of 4 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbetspartners

Euraxi Pharma

Utredare

Studiestol: Philippe POUARD, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)